Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-sigaret op basis van zout

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Impact van niet-sigarettentabakproductformulering op versterkingswaarde en gebruik bij huidige rokers

Elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) variëren op basis van een breed scala aan kenmerken, die van invloed kunnen zijn op de versterkende waarde van de producten in vergelijking met meer schadelijke brandbare producten. Een nieuw type ENDS-apparaat met een laag vermogen is enorm populair geworden: het pod-systeem. Pods gebruiken e-liquids met nicotinezout, in plaats van nicotineoplossingen met vrije basis die in andere ENDS-apparaattypes zijn gebruikt. Fabrikanten beweren dat deze formuleringen de hardheid van nicotineafgifte verminderen, terwijl ze nog steeds voldoende hoge niveaus van nicotine leveren. De rol van nicotinezouten in de populariteit en het gebruik van pod-systemen blijft echter onduidelijk omdat er geen studies zijn die de rol van nicotineformulering (zout versus vrije base) in versterkingswaarde en gebruik rechtstreeks hebben gemanipuleerd en onderzocht. Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de impact van nicotineformulering (nicotinezout vs. vrije base) op versterkingswaarde en tabaksgebruik te beoordelen. Huidige rokers (n=30) zullen een basisperiode van een week volbrengen waarin ze normaal roken voordat ze een persoonlijk laboratoriumbezoek bijwonen waarin ze een traditionele sigaret en twee ENDS-producten (nicotinezout ENDS, vrije base ENDS) proeven. Alle aspecten van het apparaat worden constant gehouden behalve de nicotineformulering (inclusief nicotineconcentratie, smaakopties, merk van het apparaat). Deelnemers beantwoorden vragenlijsten over elk product dat ze proeven en vullen vervolgens een voorkeursbeoordeling in waarin ze kiezen tussen de producten die ze hebben geproefd en hun eigen sigaret. Ten slotte krijgen de deelnemers de opdracht om een ​​van de producten die ze hebben geproefd mee naar huis te nemen om ad libitum te gebruiken (monstername van 1 week). Tijdens de basislijn thuis en de bemonsteringsweken vullen de deelnemers elektronische dagelijkse dagboeken in waarin hun tabaksgebruik wordt gecatalogiseerd. Biomarkers (d.w.z. verlopen koolmonoxide, cotinine) zullen zelfgerapporteerde gebruiksindices bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dagelijkse sigarettenroker
  • geïnteresseerd in het gebruik van niet-sigarettentabaksproducten
  • een smartphone hebben die sms-berichten kan ontvangen en toegang heeft tot internet of een e-mailaccount hebben die ze dagelijks controleren (noodzakelijk voor het dagelijks invullen van de agenda).

Uitsluitingscriteria:

  • aanvullende criteria voor tabaksgebruik
  • aanvullende medische criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gratis Base Nicotine
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, proberen zowel een vrije base nicotine als een zoutbase nicotine, en nemen vervolgens een e-sigaret en gratis nicotine e-vloeistof mee naar huis om gedurende een week te proeven.
Ander: Gratis Base Nicotine
Deelnemers zullen zowel de vrije base als de zoutbase nicotine e-liquid proberen en daarna de gratis base nicotine mee naar huis nemen
Actieve vergelijker: Nicotine op zoutbasis
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, proberen zowel een vrije base nicotine als een zoutbase nicotine, en nemen vervolgens een e-sigaret en nicotine-e-liquid op zoutbasis mee naar huis om gedurende een week te proeven.
Ander: Nicotine op zoutbasis
Deelnemers zullen zowel de vrije base als de zoutbase nicotine e-liquid proberen en nemen dan nicotine op zoutbasis mee naar huis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Product met de meeste voorkeur
Tijdsspanne: Labbezoek 2, ongeveer een week na de eerste screening/basislijnbezoek
Deelnemers vullen een voorkeursanalyse in waarin ze in een reeks proeven kiezen tussen de zoute vloeistof, de vrije basisvloeistof of een traditionele sigaret. De uitkomst van deze beoordeling is het product dat door elke deelnemer het vaakst wordt gekozen.
Labbezoek 2, ongeveer een week na de eerste screening/basislijnbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Week 2 van de studie
Het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag tijdens de bemonsteringsperiode van een week
Week 2 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00093724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Gratis Base Nicotine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren