Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolapohjainen e-savuke

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Muiden kuin savukkeiden tupakkavalmisteen vaikutus vahvistusarvoon ja -käyttöön nykyisissä tupakoitsijoissa

Elektroniset nikotiinin annostelujärjestelmät (ENDS) vaihtelevat useiden ominaisuuksien osalta, mikä voi vaikuttaa tuotteiden vahvistusarvoon verrattuna haitallisempiin palaviin tuotteisiin. Uuden tyyppinen pienitehoinen ENDS-laite on kasvattanut suosiotaan - pod-järjestelmä. Paloissa käytetään nikotiinisuolan e-nesteitä vapaan emäksisen nikotiiniliuosten sijaan, joita on käytetty muissa ENDS-laitetyypeissä. Valmistajat väittävät, että nämä formulaatiot vähentävät nikotiinin antamisen ankaruutta, mutta tuottavat silti riittävän korkeita nikotiinipitoisuuksia. Nikotiinisuolojen rooli pod-järjestelmien suosiossa ja käytössä on kuitenkin edelleen epäselvä, koska missään tutkimuksessa ei ole suoraan manipuloitu ja tutkittu nikotiiniformulaation (suola vs. vapaa emäs) roolia vahvistusarvossa ja käytössä. Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida nikotiiniformulaation (nikotiinisuolan vs. vapaa emäs) vaikutusta vahvistusarvoon ja tupakan käyttöön. Nykyiset tupakoitsijat (n=30) suorittavat yhden viikon perusjakson, jossa he tupakoivat normaalisti, ennen kuin he osallistuvat henkilökohtaiseen laboratoriokäyntiin, jonka aikana he ottavat näytteen perinteisestä savukkeesta ja kahdesta ENDS-tuotteesta (nikotiinisuolaa ENDS, vapaa emäs ENDS). Kaikki laitteen osa-alueet pidetään muuttumattomina, paitsi nikotiinin koostumus (mukaan lukien nikotiinipitoisuus, makuvaihtoehdot, laitteen merkki). Osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin jokaisesta näytteestään tuotteesta ja suorittavat sitten mieltymysarvioinnin, jossa he valitsevat näytteenottonsa ja oman savukkeensa välillä. Lopuksi osallistujat määrätään viemään yksi tuotteista, joista he ovat ottaneet näytteen, kotiin käytettäväksi ad libitum (1 viikon näytteenotto). Kotona olevien lähtötilanteiden ja näytteenottoviikkojen aikana osallistujat täyttävät sähköisiä päivittäisiä päiväkirjoja, joissa luetellaan heidän tupakankäyttönsä. Biomarkkerit (eli vanhentunut hiilimonoksidi, kotiniini) vahvistavat itse ilmoittamia käyttöindeksejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • päivittäinen tupakanpolttaja
  • kiinnostunut käyttämään savukkeita sisältämättömiä tupakkatuotteita
  • heillä on älypuhelin, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on Internet-yhteys, tai sähköpostitili, jota he tarkistavat päivittäin (tarvitaan päivittäiseen päiväkirjan täyttämiseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakan käytön lisäkriteerit
  • ylimääräisiä lääketieteellisiä kriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vapaa perusnikotiini
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat kokeilevat sekä vapaapohjaista nikotiinia että suolapohjaista nikotiinia ja vievät sitten kotiin e-savukkeen ja vapaan perusnikotiinipohjaisen e-nesteen näytteenottoa varten viikon ajan.
Osallistujat kokeilevat sekä vapaapohjaista että suolapohjaista nikotiinie-nestettä ja tuovat sitten kotiin vapaan perusnikotiinin
Active Comparator: Suolapohjainen nikotiini
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat kokeilevat sekä vapaapohjaista nikotiinia että suolapohjaista nikotiinia ja vievät sitten kotiin e-savukkeen ja suolapohjaisen nikotiinipohjaisen e-nesteen näytteenottoa varten viikon ajan.
Osallistujat kokeilevat sekä vapaapohjaista että suolapohjaista e-nestettä ja tuovat sitten kotiin suolapohjaisen nikotiinin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suosituin tuote
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti 2, joka tapahtuu noin viikon kuluttua ensimmäisestä seulonnasta/perustilanteesta
Osallistujat suorittavat mieltymysarvioinnin, jossa he valitsevat suolanesteen, vapaan perusnesteen tai perinteisen savukkeen välillä koesarjassa. Tämän arvioinnin tulos on kunkin osallistujan useimmin valitsema tuote.
Laboratoriokäynti 2, joka tapahtuu noin viikon kuluttua ensimmäisestä seulonnasta/perustilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Opiskeluviikko 2
Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä viikon näytteenottojakson aikana
Opiskeluviikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa