- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04238832
Suolapohjainen e-savuke
perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Muiden kuin savukkeiden tupakkavalmisteen vaikutus vahvistusarvoon ja -käyttöön nykyisissä tupakoitsijoissa
Elektroniset nikotiinin annostelujärjestelmät (ENDS) vaihtelevat useiden ominaisuuksien osalta, mikä voi vaikuttaa tuotteiden vahvistusarvoon verrattuna haitallisempiin palaviin tuotteisiin.
Uuden tyyppinen pienitehoinen ENDS-laite on kasvattanut suosiotaan - pod-järjestelmä.
Paloissa käytetään nikotiinisuolan e-nesteitä vapaan emäksisen nikotiiniliuosten sijaan, joita on käytetty muissa ENDS-laitetyypeissä.
Valmistajat väittävät, että nämä formulaatiot vähentävät nikotiinin antamisen ankaruutta, mutta tuottavat silti riittävän korkeita nikotiinipitoisuuksia.
Nikotiinisuolojen rooli pod-järjestelmien suosiossa ja käytössä on kuitenkin edelleen epäselvä, koska missään tutkimuksessa ei ole suoraan manipuloitu ja tutkittu nikotiiniformulaation (suola vs. vapaa emäs) roolia vahvistusarvossa ja käytössä.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida nikotiiniformulaation (nikotiinisuolan vs. vapaa emäs) vaikutusta vahvistusarvoon ja tupakan käyttöön.
Nykyiset tupakoitsijat (n=30) suorittavat yhden viikon perusjakson, jossa he tupakoivat normaalisti, ennen kuin he osallistuvat henkilökohtaiseen laboratoriokäyntiin, jonka aikana he ottavat näytteen perinteisestä savukkeesta ja kahdesta ENDS-tuotteesta (nikotiinisuolaa ENDS, vapaa emäs ENDS).
Kaikki laitteen osa-alueet pidetään muuttumattomina, paitsi nikotiinin koostumus (mukaan lukien nikotiinipitoisuus, makuvaihtoehdot, laitteen merkki).
Osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin jokaisesta näytteestään tuotteesta ja suorittavat sitten mieltymysarvioinnin, jossa he valitsevat näytteenottonsa ja oman savukkeensa välillä.
Lopuksi osallistujat määrätään viemään yksi tuotteista, joista he ovat ottaneet näytteen, kotiin käytettäväksi ad libitum (1 viikon näytteenotto).
Kotona olevien lähtötilanteiden ja näytteenottoviikkojen aikana osallistujat täyttävät sähköisiä päivittäisiä päiväkirjoja, joissa luetellaan heidän tupakankäyttönsä.
Biomarkkerit (eli vanhentunut hiilimonoksidi, kotiniini) vahvistavat itse ilmoittamia käyttöindeksejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päivittäinen tupakanpolttaja
- kiinnostunut käyttämään savukkeita sisältämättömiä tupakkatuotteita
- heillä on älypuhelin, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä ja jolla on Internet-yhteys, tai sähköpostitili, jota he tarkistavat päivittäin (tarvitaan päivittäiseen päiväkirjan täyttämiseen).
Poissulkemiskriteerit:
- tupakan käytön lisäkriteerit
- ylimääräisiä lääketieteellisiä kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vapaa perusnikotiini
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat kokeilevat sekä vapaapohjaista nikotiinia että suolapohjaista nikotiinia ja vievät sitten kotiin e-savukkeen ja vapaan perusnikotiinipohjaisen e-nesteen näytteenottoa varten viikon ajan.
|
Osallistujat kokeilevat sekä vapaapohjaista että suolapohjaista nikotiinie-nestettä ja tuovat sitten kotiin vapaan perusnikotiinin
|
|
Active Comparator: Suolapohjainen nikotiini
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat kokeilevat sekä vapaapohjaista nikotiinia että suolapohjaista nikotiinia ja vievät sitten kotiin e-savukkeen ja suolapohjaisen nikotiinipohjaisen e-nesteen näytteenottoa varten viikon ajan.
|
Osallistujat kokeilevat sekä vapaapohjaista että suolapohjaista e-nestettä ja tuovat sitten kotiin suolapohjaisen nikotiinin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suosituin tuote
Aikaikkuna: Laboratoriokäynti 2, joka tapahtuu noin viikon kuluttua ensimmäisestä seulonnasta/perustilanteesta
|
Osallistujat suorittavat mieltymysarvioinnin, jossa he valitsevat suolanesteen, vapaan perusnesteen tai perinteisen savukkeen välillä koesarjassa.
Tämän arvioinnin tulos on kunkin osallistujan useimmin valitsema tuote.
|
Laboratoriokäynti 2, joka tapahtuu noin viikon kuluttua ensimmäisestä seulonnasta/perustilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Opiskeluviikko 2
|
Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä viikon näytteenottojakson aikana
|
Opiskeluviikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .