E-papieros na bazie soli
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Wpływ formuły wyrobów tytoniowych niepapierosowych na wartość wzmocnienia i wykorzystanie u obecnych palaczy
Elektroniczne systemy dostarczania nikotyny (ENDS) różnią się szerokim zakresem cech, które mogą wpływać na wartość wzmacniającą produktów w porównaniu z bardziej szkodliwymi produktami palnymi.
Popularność zyskał nowy typ urządzenia ENDS o niskim poborze mocy - system kapsułek.
Kapsułki wykorzystują e-płyny z solą nikotynową, a nie roztwory nikotyny w postaci wolnej zasady, które były stosowane w innych typach urządzeń ENDS.
Producenci twierdzą, że preparaty te zmniejszają intensywność dostarczania nikotyny, jednocześnie zapewniając wystarczająco wysoki poziom nikotyny.
Jednak rola soli nikotyny w popularności i stosowaniu systemów w kapsułkach pozostaje niejasna, ponieważ żadne badania bezpośrednio nie manipulowały i nie badały roli preparatu nikotyny (sól vs. wolna zasada) w wartości wzmacniającej i stosowaniu.
Głównym celem proponowanego badania jest ocena wpływu preparatu nikotynowego (sól nikotyny vs. wolna zasada) na wartość wzmacniającą i używanie tytoniu.
Obecni palacze (n=30) przejdą tygodniowy okres bazowy, w którym będą normalnie palić, zanim wezmą udział w osobistej wizycie w laboratorium, podczas której wypróbują tradycyjnego papierosa i dwa produkty ENDS (sól nikotynowa ENDS, wolna zasada ENDS).
Wszystkie aspekty urządzenia pozostaną niezmienione poza formułą nikotyny (w tym stężenie nikotyny, opcje smakowe, marka urządzenia).
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące każdego produktu, którego próbkują, a następnie przeprowadzą ocenę preferencji, w której wybierają między produktami, których próbowali, a własnym papierosem.
Na koniec uczestnicy zostaną przydzieleni do zabrania do domu jednego z produktów, z których próbowali, w celu wykorzystania ich ad libitum (pobieranie próbek przez 1 tydzień).
Podczas tygodnia początkowego i pobierania próbek w domu uczestnicy będą wypełniać elektroniczne dzienniki, w których będą katalogować swoje używanie tytoniu.
Biomarkery (tj. przeterminowany tlenek węgla, kotynina) potwierdzą zgłaszane przez użytkowników wskaźniki używania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- codzienny palacz papierosów
- zainteresowanych używaniem wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- posiadać smartfon z możliwością odbierania SMS-ów i dostępem do internetu lub konto e-mail, które codziennie sprawdza (niezbędne do wypełniania dziennika).
Kryteria wyłączenia:
- dodatkowe kryteria używania tytoniu
- dodatkowe kryteria medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wolna zasada nikotyny
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wypróbują zarówno nikotynę na bazie wolnej zasady, jak i nikotynę na bazie soli, a następnie zabiorą do domu e-papierosa i e-liquid z nikotyną w postaci wolnej zasady do wypróbowania na tydzień.
|
Uczestnicy wypróbują e-liquid z nikotyną w postaci wolnej zasady i soli, a następnie zabiorą do domu nikotynę w postaci wolnej zasady
|
|
Aktywny komparator: Nikotyna na bazie soli
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wypróbują zarówno nikotynę na bazie wolnej zasady, jak i nikotynę na bazie soli, a następnie zabiorą do domu e-papierosa i e-płyn nikotynowy na bazie soli do wypróbowania na tydzień.
|
Uczestnicy wypróbują e-liquid nikotynowy zarówno w postaci wolnej zasady, jak i soli, a następnie zabiorą do domu nikotynę na bazie soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najbardziej preferowany produkt
Ramy czasowe: Wizyta w laboratorium 2, mająca miejsce około tygodnia po pierwszej wizycie przesiewowej/bazowej
|
Uczestnicy dokonują oceny preferencji, w której w serii prób wybierają między płynem solnym, płynem w postaci wolnej zasady lub tradycyjnym papierosem.
Wynikiem tej oceny jest najczęściej wybierany przez każdego uczestnika produkt.
|
Wizyta w laboratorium 2, mająca miejsce około tygodnia po pierwszej wizycie przesiewowej/bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 2 nauki
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie podczas jednotygodniowego okresu pobierania próbek
|
Tydzień 2 nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00093724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .