Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saltbaseret E-cigaret

6. august 2021 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Indvirkning af ikke-cigarettobaksproduktformulering på forstærkningsværdi og brug hos nuværende rygere

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) varierer på en lang række af egenskaber, hvilket kan påvirke produkternes forstærkningsværdi sammenlignet med mere skadelige brændbare produkter. En ny type ENDS-enhed med lav effekt er steget i popularitet - pod-systemet. Bælge bruger nikotinsalt e-væsker i stedet for fri-base nikotinopløsninger, der er blevet brugt i andre ENDS-enhedstyper. Producenter hævder, at disse formuleringer reducerer hårdheden af ​​nikotinlevering, mens de stadig leverer tilstrækkeligt høje niveauer af nikotin. Imidlertid forbliver nikotinsaltes rolle i populariteten og brugen af ​​bælgsystemer uklar, fordi ingen undersøgelser direkte har manipuleret og undersøgt rollen af ​​nikotinformulering (salt vs. fri base) i forstærkningsværdi og anvendelse. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​nikotinformulering (nikotinsalt vs. fri base) i forstærkningsværdi og tobaksbrug. Nuværende rygere (n=30) vil gennemføre en basisperiode på en uge, hvor de ryger som normalt, før de deltager i et personligt laboratoriebesøg, hvor de vil prøve en traditionel cigaret og to ENDS-produkter (nikotin salt ENDS, fri base ENDS). Alle aspekter af enheden vil blive holdt konstant bortset fra nikotinformuleringen (inklusive nikotinkoncentration, smagsmuligheder, enhedsmærke). Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om hvert produkt, de prøver, og derefter gennemføre en præferencevurdering, hvor de vælger mellem de produkter, de har prøvet, og deres egen cigaret. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at tage et af de produkter, de har prøvet med hjem for at bruge ad libitum (1-uges prøveudtagning). I løbet af hjemmebaseline og prøvetagningsuger vil deltagerne udfylde elektroniske daglige dagbøger, der katalogiserer deres tobaksforbrug. Biomarkører (dvs. udløbet kulilte, cotinin) vil bekræfte selvrapporterede brugsindekser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglig cigaretryger
  • interesseret i at bruge ikke-cigarettobaksprodukter
  • har en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder og har adgang til internettet eller har en e-mail-konto, de tjekker dagligt (nødvendigt for daglig dagbogsudfyldelse).

Ekskluderingskriterier:

  • yderligere kriterier for tobaksbrug
  • yderligere medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis base nikotin
Deltagere tildelt denne gruppe vil prøve både en fri base nikotin og en salt base nikotin og derefter tage en e-cigaret og fri base nikotin e-væske med hjem til prøve i en uge.
Deltagerne vil prøve både fri base og saltbase nikotin e-væske og derefter tage fri base nikotin med hjem
Aktiv komparator: Salt Base Nikotin
Deltagere tildelt denne gruppe vil prøve både en fri base nikotin og en salt base nikotin, og derefter tage en e-cigaret og salt base nikotin e-væske med hjem til prøve i en uge.
Deltagerne vil prøve både fri base og saltbase nikotin e-væske og derefter tage saltbase nikotin med hjem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest foretrukne produkt
Tidsramme: Laboratoriebesøg 2, som finder sted cirka en uge efter den indledende screening/baselinebesøg
Deltagerne gennemfører en præferencevurdering, hvor de vælger mellem saltvæsken, fri basevæske eller en traditionel cigaret i en række forsøg. Resultatet af denne vurdering er det produkt, som den enkelte deltager oftest vælger.
Laboratoriebesøg 2, som finder sted cirka en uge efter den indledende screening/baselinebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Uge 2 af studiet
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen i løbet af en uges prøveudtagningsperiode
Uge 2 af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner