- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04238832
Saltbaseret E-cigaret
6. august 2021 opdateret af: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Indvirkning af ikke-cigarettobaksproduktformulering på forstærkningsværdi og brug hos nuværende rygere
Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) varierer på en lang række af egenskaber, hvilket kan påvirke produkternes forstærkningsværdi sammenlignet med mere skadelige brændbare produkter.
En ny type ENDS-enhed med lav effekt er steget i popularitet - pod-systemet.
Bælge bruger nikotinsalt e-væsker i stedet for fri-base nikotinopløsninger, der er blevet brugt i andre ENDS-enhedstyper.
Producenter hævder, at disse formuleringer reducerer hårdheden af nikotinlevering, mens de stadig leverer tilstrækkeligt høje niveauer af nikotin.
Imidlertid forbliver nikotinsaltes rolle i populariteten og brugen af bælgsystemer uklar, fordi ingen undersøgelser direkte har manipuleret og undersøgt rollen af nikotinformulering (salt vs. fri base) i forstærkningsværdi og anvendelse.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at vurdere virkningen af nikotinformulering (nikotinsalt vs. fri base) i forstærkningsværdi og tobaksbrug.
Nuværende rygere (n=30) vil gennemføre en basisperiode på en uge, hvor de ryger som normalt, før de deltager i et personligt laboratoriebesøg, hvor de vil prøve en traditionel cigaret og to ENDS-produkter (nikotin salt ENDS, fri base ENDS).
Alle aspekter af enheden vil blive holdt konstant bortset fra nikotinformuleringen (inklusive nikotinkoncentration, smagsmuligheder, enhedsmærke).
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om hvert produkt, de prøver, og derefter gennemføre en præferencevurdering, hvor de vælger mellem de produkter, de har prøvet, og deres egen cigaret.
Til sidst vil deltagerne blive bedt om at tage et af de produkter, de har prøvet med hjem for at bruge ad libitum (1-uges prøveudtagning).
I løbet af hjemmebaseline og prøvetagningsuger vil deltagerne udfylde elektroniske daglige dagbøger, der katalogiserer deres tobaksforbrug.
Biomarkører (dvs. udløbet kulilte, cotinin) vil bekræfte selvrapporterede brugsindekser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- daglig cigaretryger
- interesseret i at bruge ikke-cigarettobaksprodukter
- har en smartphone, der kan modtage tekstbeskeder og har adgang til internettet eller har en e-mail-konto, de tjekker dagligt (nødvendigt for daglig dagbogsudfyldelse).
Ekskluderingskriterier:
- yderligere kriterier for tobaksbrug
- yderligere medicinske kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gratis base nikotin
Deltagere tildelt denne gruppe vil prøve både en fri base nikotin og en salt base nikotin og derefter tage en e-cigaret og fri base nikotin e-væske med hjem til prøve i en uge.
|
Deltagerne vil prøve både fri base og saltbase nikotin e-væske og derefter tage fri base nikotin med hjem
|
|
Aktiv komparator: Salt Base Nikotin
Deltagere tildelt denne gruppe vil prøve både en fri base nikotin og en salt base nikotin, og derefter tage en e-cigaret og salt base nikotin e-væske med hjem til prøve i en uge.
|
Deltagerne vil prøve både fri base og saltbase nikotin e-væske og derefter tage saltbase nikotin med hjem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mest foretrukne produkt
Tidsramme: Laboratoriebesøg 2, som finder sted cirka en uge efter den indledende screening/baselinebesøg
|
Deltagerne gennemfører en præferencevurdering, hvor de vælger mellem saltvæsken, fri basevæske eller en traditionel cigaret i en række forsøg.
Resultatet af denne vurdering er det produkt, som den enkelte deltager oftest vælger.
|
Laboratoriebesøg 2, som finder sted cirka en uge efter den indledende screening/baselinebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Uge 2 af studiet
|
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der er røget om dagen i løbet af en uges prøveudtagningsperiode
|
Uge 2 af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00093724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .