- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04238832
E-cigareta na bázi soli
6. srpna 2021 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Vliv formulace necigaretového tabákového výrobku na hodnotu posílení a použití u současných kuřáků
Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) se liší v širokém rozsahu charakteristik, které mohou ovlivnit hodnotu zesílení produktů ve srovnání se škodlivějšími hořlavými produkty.
Nový typ zařízení ENDS s nízkou spotřebou energie prudce vzrostl na popularitě - systém pod.
Pody používají nikotinové solné e-liquidy, spíše než roztoky nikotinu na volné bázi, které byly použity v jiných typech zařízení ENDS.
Výrobci tvrdí, že tyto formulace snižují tvrdost podávání nikotinu, přičemž stále dodávají dostatečně vysoké hladiny nikotinu.
Role nikotinových solí v popularitě a používání kapsových systémů však zůstává nejasná, protože žádné studie přímo nemanipulovaly a nezkoumaly roli nikotinových přípravků (sůl vs. volná báze) v hodnotě a použití zesílení.
Primárním účelem navrhované studie je posoudit vliv nikotinových přípravků (nikotinové soli vs. volné báze) na hodnotu posílení a užívání tabáku.
Současní kuřáci (n=30) absolvují týdenní základní období, kdy kouří jako obvykle, než absolvují osobní návštěvu laboratoře, během níž ochutnají tradiční cigaretu a dva produkty ENDS (nikotinová sůl ENDS, volná báze ENDS).
Všechny aspekty zařízení budou udržovány konstantní kromě složení nikotinu (včetně koncentrace nikotinu, možností příchuti, značky zařízení).
Účastníci odpoví na dotazníky o každém produktu, který odeberou, a poté dokončí hodnocení preferencí, ve kterém si vyberou mezi produkty, které odebrali, a vlastní cigaretou.
Nakonec bude účastníkům přiděleno, aby si jeden z produktů, z nichž odebrali vzorky, vzali domů, aby jej mohli používat ad libitum (1 týdenní odběr vzorků).
Během domácího základního stavu a týdnů odběru vzorků budou účastníci vyplňovat elektronické denní deníky s katalogizací jejich užívání tabáku.
Biomarkery (tj. prošlý oxid uhelnatý, kotinin) budou potvrzovat vlastní indexy použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- denní kuřák cigaret
- zájem o používání necigaretového tabákového výrobku
- mít chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy a má přístup k internetu, nebo mít e-mailový účet, který denně kontrolují (nezbytné pro každodenní vyplňování deníku).
Kritéria vyloučení:
- další kritéria užívání tabáku
- dodatečná lékařská kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nikotin zdarma
Účastníci zařazení do této skupiny vyzkouší jak nikotin na bázi volné báze, tak nikotin na bázi soli, a poté si domů vezmou e-cigaretu a e-liquid s nikotinem s volnou bází na jeden týden k odběru.
|
Účastníci si vyzkouší nikotinový e-liquid na bázi volné báze i na bázi soli a poté si domů odnesou nikotin zdarma
|
Aktivní komparátor: Salt Base Nikotin
Účastníci zařazení do této skupiny vyzkouší jak nikotin na bázi volné báze, tak nikotin na bázi soli, a poté si domů odnesou e-cigaretu a e-liquid na bázi solného nikotinu k odběru po dobu jednoho týdne.
|
Účastníci si vyzkouší jak volnou bázi, tak nikotinový e-liquid na bázi soli a poté si odnesou domů nikotin na bázi soli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejpreferovanější produkt
Časové okno: Laboratorní návštěva 2, ke které dochází přibližně jeden týden po úvodním screeningu/základní návštěvě
|
Účastníci dokončí hodnocení preferencí, ve kterém si v sérii pokusů vyberou mezi slanou tekutinou, tekutinou na volné bázi nebo tradiční cigaretou.
Výsledkem tohoto hodnocení je produkt, který si každý účastník volí nejčastěji.
|
Laboratorní návštěva 2, ke které dochází přibližně jeden týden po úvodním screeningu/základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cigarety za den
Časové okno: 2. týden studia
|
Průměrný počet cigaret vykouřených za den během období jednoho týdne
|
2. týden studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00093724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotin zdarma
-
Bob ToppNáborStav získaný v nemocniciSpojené státy
-
Jian'an Wang,MD,PhDZatím nenabírámeStenóza aortální chlopněČína
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouření | Ztráta váhySpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouření | Ztráta váhySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
University of CalgaryNábor