Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigareta na bázi soli

6. srpna 2021 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

Vliv formulace necigaretového tabákového výrobku na hodnotu posílení a použití u současných kuřáků

Elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS) se liší v širokém rozsahu charakteristik, které mohou ovlivnit hodnotu zesílení produktů ve srovnání se škodlivějšími hořlavými produkty. Nový typ zařízení ENDS s nízkou spotřebou energie prudce vzrostl na popularitě - systém pod. Pody používají nikotinové solné e-liquidy, spíše než roztoky nikotinu na volné bázi, které byly použity v jiných typech zařízení ENDS. Výrobci tvrdí, že tyto formulace snižují tvrdost podávání nikotinu, přičemž stále dodávají dostatečně vysoké hladiny nikotinu. Role nikotinových solí v popularitě a používání kapsových systémů však zůstává nejasná, protože žádné studie přímo nemanipulovaly a nezkoumaly roli nikotinových přípravků (sůl vs. volná báze) v hodnotě a použití zesílení. Primárním účelem navrhované studie je posoudit vliv nikotinových přípravků (nikotinové soli vs. volné báze) na hodnotu posílení a užívání tabáku. Současní kuřáci (n=30) absolvují týdenní základní období, kdy kouří jako obvykle, než absolvují osobní návštěvu laboratoře, během níž ochutnají tradiční cigaretu a dva produkty ENDS (nikotinová sůl ENDS, volná báze ENDS). Všechny aspekty zařízení budou udržovány konstantní kromě složení nikotinu (včetně koncentrace nikotinu, možností příchuti, značky zařízení). Účastníci odpoví na dotazníky o každém produktu, který odeberou, a poté dokončí hodnocení preferencí, ve kterém si vyberou mezi produkty, které odebrali, a vlastní cigaretou. Nakonec bude účastníkům přiděleno, aby si jeden z produktů, z nichž odebrali vzorky, vzali domů, aby jej mohli používat ad libitum (1 týdenní odběr vzorků). Během domácího základního stavu a týdnů odběru vzorků budou účastníci vyplňovat elektronické denní deníky s katalogizací jejich užívání tabáku. Biomarkery (tj. prošlý oxid uhelnatý, kotinin) budou potvrzovat vlastní indexy použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní kuřák cigaret
  • zájem o používání necigaretového tabákového výrobku
  • mít chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy a má přístup k internetu, nebo mít e-mailový účet, který denně kontrolují (nezbytné pro každodenní vyplňování deníku).

Kritéria vyloučení:

  • další kritéria užívání tabáku
  • dodatečná lékařská kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikotin zdarma
Účastníci zařazení do této skupiny vyzkouší jak nikotin na bázi volné báze, tak nikotin na bázi soli, a poté si domů vezmou e-cigaretu a e-liquid s nikotinem s volnou bází na jeden týden k odběru.
Účastníci si vyzkouší nikotinový e-liquid na bázi volné báze i na bázi soli a poté si domů odnesou nikotin zdarma
Aktivní komparátor: Salt Base Nikotin
Účastníci zařazení do této skupiny vyzkouší jak nikotin na bázi volné báze, tak nikotin na bázi soli, a poté si domů odnesou e-cigaretu a e-liquid na bázi solného nikotinu k odběru po dobu jednoho týdne.
Účastníci si vyzkouší jak volnou bázi, tak nikotinový e-liquid na bázi soli a poté si odnesou domů nikotin na bázi soli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejpreferovanější produkt
Časové okno: Laboratorní návštěva 2, ke které dochází přibližně jeden týden po úvodním screeningu/základní návštěvě
Účastníci dokončí hodnocení preferencí, ve kterém si v sérii pokusů vyberou mezi slanou tekutinou, tekutinou na volné bázi nebo tradiční cigaretou. Výsledkem tohoto hodnocení je produkt, který si každý účastník volí nejčastěji.
Laboratorní návštěva 2, ke které dochází přibližně jeden týden po úvodním screeningu/základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cigarety za den
Časové okno: 2. týden studia
Průměrný počet cigaret vykouřených za den během období jednoho týdne
2. týden studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotin zdarma

3
Předplatit