ボリコナゾール先制ジェノタイピング戦略の有効性と効率 (VORIGENPHARM)
2020年1月22日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
アスペルギルス症のリスクがある患者におけるボリコナゾール先制ジェノタイピング戦略の有効性と効率を評価するための無作為化多施設共同臨床試験
これは、フェーズ IV の実用的、多施設、無作為化、単純盲検、並行群、センター層別臨床試験です。
主な目的は、日常業務と比較して、ボリコナゾール先制ジェノタイピング戦略の効率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は、5 日目のボリコナゾールの血清レベルです。
二次転帰は、ボリコナゾールに関連する治療の失敗と有害事象の複合変数です。
侵襲性アスペルギルス症のリスクがあり、ボリコナゾールを投与される可能性のある合計 146 人の患者が募集され、CYP2C19 の遺伝子型が特定されます。
患者が最終的にボリコナゾールを投与された場合、患者は無作為化されます (1:1 実験/対照)。
実験群では、患者は CYP2C19 遺伝子型と臨床および人口統計情報を含む薬理遺伝学的アルゴリズムに従って投与を受けます。
対照群では、患者は臨床診療ガイドラインに従って投与を受けます。
さらに、スペインの国民健康保険制度 (NHS) の観点からの費用対効果の評価が行われる予定です。
各アームの直接費計算が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- La Paz University Hospital
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コンタクト：
- Alberto M Borobia, PI
- 電話番号：+34917277558
- メール：alberto.borobia@salud.madrid.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-侵襲性アスペルギルス症を発症するリスクがあり、ボリコナゾールによる治療または予防を受ける可能性がある患者:
A. 小児集団: 造血前駆細胞 (HSCT) の移植および急性骨髄性白血病、ならびにその再発を受ける予定の小児。
B.成人集団：急性白血病と診断された患者、および血液学的プロセスに続発し、および/または特定の治療（再生不良性貧血およびその変異体、骨髄異形成症候群、固形臓器または骨髄移植など）の後に好中球減少症の長期化が予想される患者、および責任ある臨床医が、真菌感染症を発症するリスクを示す可能性があると個別に考えている人。
- インフォームドコンセントに署名することにより研究への参加に同意する者（18歳以上の患者）
- -代理人/法定後見人が自発的にインフォームドコンセントに署名した18歳未満の被験者。
- 18歳未満の成人（12～17歳）の場合は、法定後見人の同意に加え、本人の同意を得るものとします。
除外基準:
- -研究チームの基準に従って、何らかの理由で研究に含めるべきではない患者。
- -情報シートを理解できず、インフォームドコンセントに署名できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実施された遺伝子研究と患者の特徴（年齢、体重、適応症）に基づいて、ラパス大学病院の薬理遺伝学ユニットは、薬理遺伝学によって導かれる治療的個別化プロトコルに基づいて投与される用量を示します。
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最終的にボリコナゾールを投与された患者は、CYP2C19 遺伝子型および臨床および人口統計学的情報を含む薬理遺伝学的アルゴリズムに従って無作為に割り付けられて投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
情報は提供されず、通常の臨床診療に従って手順が実行され、担当医師による臨床モニタリングが行われます。
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最終的にボリコナゾールを投与された患者は、臨床診療に従って無作為化されて投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ボリコナゾール濃度
時間枠：治療5日目
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治療範囲内の血清ボリコナゾール濃度 (μg/mL)。
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治療5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の失敗
時間枠：3ヶ月以内
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治療に失敗した患者の割合。 以下の場合、患者は治療失敗となります。
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3ヶ月以内
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有害事象
時間枠：3ヶ月以内
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用量依存性の薬物有害事象反応を有する患者の%。 これは、用量依存的な薬物有害反応と見なされます。
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3ヶ月以内
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有害事象別費用
時間枠：治療90日目
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重篤な有害事象の管理に関連する経済的負担の定量化 (ユーロ)。
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治療90日目
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：治療90日目
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生活の質と量の両方を含む疾病負荷の尺度。
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治療90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto M Borobia, MD, PhD、La Paz University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2020年1月18日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-000376-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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