보리코나졸 선제 유전형 분석 전략의 효과 및 효율성 (VORIGENPHARM)
2020년 1월 22일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
아스페르길루스증 위험이 있는 환자에서 보리코나졸 선제 유전형 분석 전략의 효과와 효율성을 평가하기 위한 무작위 및 다기관 임상 시험
이것은 4상 실용, 다기관, 무작위, 단순 맹검, 평행군, 중앙 층화 임상 시험입니다.
주요 목표는 보리코나졸 선제 유전자형 분석 전략의 효율성을 일상적인 관행과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과는 5일차의 보리코나졸 혈청 수치입니다.
2차 결과는 보리코나졸과 관련된 치료 실패 및 부작용의 조합 변수입니다.
잠재적으로 보리코나졸을 투여받을 잠재적인 침습성 아스페르길루스증을 앓을 위험이 있는 총 146명의 환자를 모집하고 CYP2C19의 유전자형을 결정합니다.
환자가 최종적으로 보리코나졸을 투여받는 경우 무작위 배정됩니다(1:1 실험군/대조군).
실험군에서 환자는 CYP2C19 유전자형과 임상 및 인구통계학적 정보를 포함하는 약리유전학적 알고리즘에 따라 용량을 투여받습니다.
대조군에서 환자는 임상 진료 지침에 따라 용량을 투여받습니다.
또 스페인 국민의료시스템(NHS) 관점에서 비용 대비 효과성 평가를 진행할 예정이다.
각 팔의 직접 비용 계산이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- La Paz University Hospital
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연락하다:
- Alberto M Borobia, PI
- 전화번호: +34917277558
- 이메일: alberto.borobia@salud.madrid.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적으로 보리코나졸로 치료 또는 예방을 받을 침습성 아스페르길루스증 발병 위험이 있는 환자:
A. 소아 인구: 조혈전구세포이식(HSCT) 및 급성 골수성 백혈병 및 재발을 받을 예정인 어린이.
B. 성인 집단: 급성 백혈병 진단을 받은 환자, 혈액학적 과정에 이차적으로 그리고/또는 특정 치료(재생불량성 빈혈 및 변이, 골수이형성 증후군, 고형 장기 또는 골수 이식 등) 이후에 장기간 호중구 감소증이 예상되는 환자, 그리고 담당 임상의가 진균 감염이 발생할 위험이 있다고 개별적으로 고려하는 사람.
- 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 자(만 18세 이상 환자)
- 대리인/법정대리인이 동의서에 자발적으로 서명한 18세 미만 피험자.
- 18세 미만 미성년자(12~17세)의 경우 법정대리인의 동의서 외에 본인의 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구팀의 기준에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 환자.
- 정보 시트를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
수행된 유전자 연구와 환자의 특성(연령, 체중, 적응증)을 기반으로 라파스 대학 병원의 약물유전학과는 약물유전학에 의해 안내되는 치료 개별화 프로토콜을 기반으로 투여할 용량을 표시할 것입니다.
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최종적으로 보리코나졸을 투여받는 환자들은 CYP2C19 유전자형과 임상 및 인구통계학적 정보를 포함하는 약리유전학 알고리즘에 따라 용량을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
어떠한 정보도 제공되지 않으며 담당 의사의 임상 모니터링과 함께 정상적인 임상 관행에 따라 절차가 수행됩니다.
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최종적으로 보리코나졸을 투여받는 환자는 임상 관행에 따라 용량을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 보리코나졸 농도
기간: 치료 5일차
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치료 범위 내의 혈청 보리코나졸 농도(μg/mL).
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치료 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 3개월 이내
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치료 실패 환자 %. 다음과 같은 경우 환자는 치료 실패입니다.
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3개월 이내
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부작용
기간: 3개월 이내
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용량 의존적 약물 부작용 반응이 있는 환자의 %. 용량 의존적 약물 부작용으로 간주됩니다.
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3개월 이내
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부작용별 비용
기간: 치료 90일째
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심각한 부작용 관리와 관련된 경제적 부담(유로) 정량화.
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치료 90일째
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 치료 90일째
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삶의 질과 양을 모두 포함하는 질병 부담의 척도.
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치료 90일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 18일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-000376-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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