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Wirksamkeit und Effizienz einer Strategie zur präventiven Genotypisierung von Voriconazol (VORIGENPHARM)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Randomisierte und multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Effizienz einer Strategie zur präventiven Genotypisierung von Voriconazol bei Patienten mit Aspergillose-Risiko

Dies ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallelarmige, zentral stratifizierte klinische Studie der Phase IV. Das Hauptziel besteht darin, die Effizienz der präventiven Genotypisierungsstrategie von Voriconazol im Vergleich zur Routinepraxis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt ist der Serumspiegel von Voriconazol am fünften Tag. Das sekundäre Ergebnis ist eine kombinierte Variable aus Therapieversagen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Voriconazol. Insgesamt 146 Patienten mit dem Risiko einer invasiven Aspergillose, die möglicherweise Voriconazol erhalten, werden rekrutiert, und CYP2C19 wird genotypisiert. Erhält der Patient schließlich Voriconazol, wird er randomisiert (1:1 Experiment/Kontrolle). Im Versuchsarm erhalten die Patienten eine Dosis gemäß dem pharmakogenetischen Algorithmus, einschließlich CYP2C19-Genotyp und klinischer und demografischer Informationen. Im Kontrollarm erhalten die Patienten eine Dosis gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis. Darüber hinaus wird eine Wirtschaftlichkeitsbewertung des spanischen nationalen Gesundheitssystems (NHS) aus Sicht der Kosten durchgeführt. Die Berechnung der direkten Kosten für jeden Zweig wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dem Risiko, eine invasive Aspergillose zu entwickeln, die möglicherweise eine Behandlung oder Prophylaxe mit Voriconazol erhalten:

    A. Pädiatrische Population: Kinder, die eine Transplantation von hämatopoetischen Vorläufern (HSCT) und akute myeloische Leukämie sowie deren Rückfälle erhalten sollen.

    B. Erwachsene Bevölkerung: Patienten, bei denen akute Leukämie diagnostiziert wurde, und Patienten mit erwarteter verlängerter Neutropenie, sekundär zu hämatologischen Prozessen und/oder nach spezifischer Behandlung (aplastische Anämie und Varianten, myelodysplastisches Syndrom, Transplantation fester Organe oder Knochenmark usw.) und Personen, deren verantwortlicher Arzt individuell der Ansicht ist, dass sie ein Risiko für die Entwicklung einer Pilzinfektion darstellen könnten.

  2. Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen (Patienten gleich oder älter als 18 Jahre)
  3. Probanden unter 18 Jahren, deren Vertreter/Erziehungsberechtigter freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  4. Bei volljährigen Personen unter 18 Jahren (12-17 Jahre) wird zusätzlich zu der vom Erziehungsberechtigten unterzeichneten Zustimmung die Zustimmung der Person eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach den Kriterien des Forschungsteams aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.
  2. Probanden, die nicht in der Lage sind, das Informationsblatt zu verstehen und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Basierend auf der durchgeführten genetischen Studie und den Merkmalen des Patienten (Alter, Gewicht, Indikation) wird die Abteilung für Pharmakogenetik des Universitätskrankenhauses La Paz die zu verabreichende Dosis auf der Grundlage des von der Pharmakogenetik geleiteten therapeutischen Individualisierungsprotokolls angeben.
Arzneimittel: Strategie zur präventiven Genotypisierung von Voriconazol
Die Patienten, die schließlich Voriconazol erhalten, werden gemäß einem pharmakogenetischen Algorithmus, der den CYP2C19-Genotyp sowie klinische und demografische Informationen umfasst, randomisiert, um die Dosis zu erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Es werden keine Informationen bereitgestellt und das Verfahren wird gemäß der normalen klinischen Praxis unter klinischer Überwachung durch den behandelnden Arzt durchgeführt.
Arzneimittel: Klinische Praxis von Voriconazol
Die Patienten, die schließlich Voriconazol erhalten, werden randomisiert, um die Dosis gemäß der klinischen Praxis zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Voriconazol-Konzentration
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung
Serum-Voriconazol-Konzentration innerhalb des therapeutischen Bereichs, in μg/ml.
Tag 5 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Versagen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten

% der Patienten mit Therapieversagen. Ein Patient hat ein Therapieversagen, wenn:

  1. Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter invasiver Aspergillose: Arzneimittelwechsel oder -assoziation aufgrund eines schlechten klinischen oder radiologischen Verlaufs der Krankheit.
  2. Bei Patienten, die eine prophylaktische Behandlung erhalten: die Notwendigkeit eines Wechsels aufgrund einer vermuteten oder bestätigten invasiven Pilzerkrankung.
Innerhalb von 3 Monaten
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten

% der Patienten mit einer dosisabhängigen Arzneimittelnebenwirkung.

Es wird als dosisabhängige Arzneimittelnebenwirkung betrachtet:

  • Sehstörungen (Photopsien)
  • Hautreaktionen
  • Neurotoxizität (Verwirrung und visuelle Halluzinationen) und
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc).
Innerhalb von 3 Monaten
Kosten nach unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Tag 90 der Behandlung
Quantifizierung der wirtschaftlichen Belastung (in Euro) im Zusammenhang mit der Behandlung schwerer unerwünschter Ereignisse.
Tag 90 der Behandlung
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Tag 90 der Behandlung
Maß der Krankheitslast, einschließlich sowohl der Qualität als auch der Quantität des gelebten Lebens.
Tag 90 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-000376-41

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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