Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorikonatsolin ennaltaehkäisevän genotyypitysstrategian tehokkuus ja tehokkuus (VORIGENPHARM)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Satunnaistettu ja monikeskuskliininen tutkimus vorikonatsolin ennaltaehkäisevän genotyypitysstrategian tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aspergilloosiriski

Tämä on IV vaiheen pragmaattinen, monikeskus, satunnaistettu, yksinkertaisen sokean, rinnakkaishaarainen, keskusosoitettu kliininen tutkimus. Päätavoitteena on verrata vorikonatsolin ennaltaehkäisevän genotyypitysstrategian tehokkuutta rutiinikäytäntöön verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos on seerumin vorikonatsolin taso viidentenä päivänä. Toissijainen tulos on vorikonatsoliin liittyvien terapeuttisten epäonnistumisten ja haittatapahtumien yhdistetty muuttuja. Rekrytoidaan yhteensä 146 potilasta, joilla on riski saada invasiivinen aspergilloosi ja jotka mahdollisesti saavat vorikonatsolia, ja CYP2C19:n genotyyppi määritetään. Jos potilas saa lopulta vorikonatsolia, hänet satunnaistetaan (1:1 koe/kontrolli). Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat annoksen farmakogeneettisen algoritmin mukaan, mukaan lukien CYP2C19-genotyyppi sekä kliiniset ja demografiset tiedot. Kontrolliryhmän potilaat saavat annoksen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Lisäksi aiotaan tehdä Espanjan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (NHS) näkökulmasta kustannustehokkuuden arviointi. Jokaisen haaran suorat kustannukset lasketaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on riski saada invasiivinen aspergilloos ja joka mahdollisesti saa hoitoa tai profylaksia vorikonatsolilla:

    A. Pediatriset potilaat: lapset, joille tullaan saamaan hematopoieettisten esiasteiden (HSCT) siirto ja akuutit myelooiset leukemiat sekä sen uusiutumisen.

    B. Aikuisväestö: potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti leukemia, ja potilaat, joilla on odotettavissa pitkittynyt neutropenia, joka on sekundaarinen hematologisen prosessin seurauksena ja/tai spesifisen hoidon jälkeen (aplastinen anemia ja variantit, myelodysplastinen oireyhtymä, kiinteä elin tai luuydinsiirto jne.) ja ne, joiden vastuuhenkilö arvioi yksilöllisesti, että he voivat aiheuttaa sieni-infektion kehittymisen.

  2. Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen (18 vuotta täyttäneet potilaat)
  3. Alle 18-vuotiaat, joiden edustaja/laillinen huoltaja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  4. Aikuisten alle 18-vuotiaiden (12-17-vuotiaiden) osalta laillisen huoltajan allekirjoittaman suostumuksen lisäksi hankitaan myös tutkittavan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita ei jostain syystä tule ottaa mukaan tutkimukseen tutkimusryhmän kriteerien mukaan.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietolomaketta eivätkä pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Tehdyn geneettisen tutkimuksen ja potilaan ominaisuuksien (ikä, paino, käyttöaihe) perusteella La Pazin yliopistollisen sairaalan farmakogenetiikan yksikkö osoittaa annettavan annoksen farmakogenetiikan ohjaaman terapeuttisen yksilöintiprotokollan perusteella.
Lääke: Vorikonatsolin ennaltaehkäisevä genotyypitysstrategia
Potilaat, jotka lopulta saavat vorikonatsolia, satunnaistetaan saamaan annoksen farmakogeneettisen algoritmin mukaan, joka sisältää CYP2C19-genotyypin sekä kliiniset ja demografiset tiedot.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tietoja ei anneta ja toimenpide suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, kliinisen valvonnan alaisuudessa vastaavan lääkärin toimesta.
Lääke: Vorikonatsolin kliininen käytäntö
Potilaat, jotka lopulta saavat vorikonatsolia, satunnaistetaan saamaan kliinisen käytännön mukainen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vorikonatsolipitoisuus
Aikaikkuna: Hoitopäivä 5
Seerumin vorikonatsolipitoisuus terapeuttisella alueella, μg/ml.
Hoitopäivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä

% potilaista, joiden hoito epäonnistui. Potilaalla on terapeuttinen epäonnistuminen, jos:

  1. Potilaalla, jolla on epäilty tai vahvistettu invasiivinen aspergilloosi: lääkkeen vaihto tai yhteys taudin huonon kliinisen tai radiologisen kehityksen vuoksi.
  2. Ennaltaehkäisevää hoitoa saavalla potilaalla: muutoksen tarve epäillyn tai vahvistetun invasiivisen sienitautien vuoksi.
3 kuukauden sisällä
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä

% potilaista, joilla on annoksesta riippuva haittavaikutus.

Sen katsotaan olevan annoksesta riippuvaisia ​​lääkkeiden haittavaikutuksia:

  • Näköhäiriöt (fotopsiat)
  • Ihoreaktiot
  • Neurotoksisuus (hämmennys ja visuaaliset hallusinaatiot) ja
  • Korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen
3 kuukauden sisällä
Kustannukset haittatapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Hoitopäivä 90
Vakavien haittatapahtumien hallintaan liittyvän taloudellisen taakan kvantifiointi (euroina).
Hoitopäivä 90
Laatuun mukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Hoitopäivä 90
Sairaustaakan mitta, mukaan lukien elämisen laatu ja määrä.
Hoitopäivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-000376-41

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiiviset sieni-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa