Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en efficiëntie van een strategie voor preventieve genotypering met voriconazol (VORIGENPHARM)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Gerandomiseerde en multicenter klinische studie om de effectiviteit en efficiëntie van een strategie voor preventieve genotypering met voriconazol te evalueren bij patiënten met risico op aspergillose

Dit is een fase IV pragmatisch, multicenter, gerandomiseerd, eenvoudig-blind, parallel-arm, centrum-gestratificeerd klinisch onderzoek. Het belangrijkste doel is om de efficiëntie van de strategie voor preventieve genotypering met voriconazol te vergelijken met die in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat is de serumspiegel van voriconazol op de vijfde dag. Secundaire uitkomst is een gecombineerde variabele van therapeutisch falen en bijwerkingen, geassocieerd met voriconazol. Er zullen in totaal 146 patiënten worden gerekruteerd die het risico lopen invasieve aspergillose te ondergaan die mogelijk voriconazol zullen krijgen, en CYP2C19 zal worden gegenotypeerd. Als de patiënt uiteindelijk voriconazol krijgt, wordt hij gerandomiseerd (1:1 experimenteel/controle). In de experimentele arm krijgen patiënten een dosis volgens het farmacogenetische algoritme, inclusief CYP2C19-genotype en klinische en demografische informatie. In de controle-arm krijgen patiënten een dosis volgens de klinische praktijkrichtlijnen. Daarnaast zal er een kosteneffectiviteitsevaluatie van het Spaanse nationale gezondheidssysteem (NHS) worden uitgevoerd. Directe kostenberekening van elke arm zal worden gedaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die risico loopt op het ontwikkelen van invasieve aspergillose, die mogelijk een behandeling of profylaxe met voriconazol zal krijgen:

    A. Pediatrische patiënten: kinderen die een transplantatie van hematopoëtische voorlopers (HSCT) en acute myeloïde leukemieën zullen ondergaan, evenals recidieven daarvan.

    B. Volwassen populatie: patiënten met de diagnose acute leukemie en patiënten met verwachte langdurige neutropenie, secundair aan hematologisch proces en/of na specifieke behandeling (aplastische anemie en varianten, myelodysplastisch syndroom, solide orgaan- of beenmergtransplantatie, enz.), en degenen van wie de verantwoordelijke arts individueel van mening is dat ze een risico kunnen vormen voor het ontwikkelen van een schimmelinfectie.

  2. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek door geïnformeerde toestemming te ondertekenen (patiënten gelijk aan of ouder dan 18 jaar)
  3. Proefpersonen jonger dan 18 jaar wiens vertegenwoordiger/wettelijke voogd vrijwillig de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
  4. In het geval van volwassen proefpersonen jonger dan 18 jaar (12-17 jaar oud), zal naast de toestemming ondertekend door de wettelijke voogd, de toestemming van de proefpersoon worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die om welke reden dan ook niet in de studie mogen worden opgenomen volgens de criteria van het onderzoeksteam.
  2. Proefpersonen die het informatieblad niet kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Op basis van de uitgevoerde genetische studie en de kenmerken van de patiënt (leeftijd, gewicht, indicatie), zal de eenheid Farmacogenetica van het Universitair Ziekenhuis La Paz de toe te dienen dosis aangeven op basis van het therapeutische individualiseringsprotocol geleid door farmacogenetica.
Geneesmiddel: Voriconazol preventieve genotyperingsstrategie
De patiënten die uiteindelijk voriconazol krijgen, zullen worden gerandomiseerd om de dosis te ontvangen volgens een farmacogenetisch algoritme dat het CYP2C19-genotype en klinische en demografische informatie omvat.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Er wordt geen informatie verstrekt en de procedure wordt uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk, met klinische controle door de verantwoordelijke arts.
Geneesmiddel: Voriconazol klinische praktijk
De patiënten die uiteindelijk voriconazol krijgen, worden gerandomiseerd om de dosis volgens de klinische praktijk te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumvoriconazolconcentratie
Tijdsspanne: Dag 5 van de behandeling
Serumconcentratie van voriconazol binnen het therapeutisch bereik, in μg/ml.
Dag 5 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch falen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden

% patiënten met therapeutisch falen. Een patiënt heeft een therapeutisch falen als:

  1. Bij een patiënt met vermoede of bevestigde invasieve aspergillose: verandering of combinatie van geneesmiddel vanwege een slechte klinische of radiologische evolutie van de ziekte.
  2. Bij patiënten die profylactisch worden behandeld: de noodzaak van verandering vanwege een vermoedelijke of bevestigde invasieve schimmelziekte.
Binnen 3 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden

% patiënten met een dosisafhankelijke geneesmiddelbijwerking.

Het zal worden beschouwd als dosisafhankelijke geneesmiddelbijwerkingen:

  • Visuele stoornissen (fotopsie)
  • Huid reacties
  • Neurotoxiciteit (verwardheid en visuele hallucinaties) en
  • Gecorrigeerde verlenging van het QT-interval (QTc).
Binnen 3 maanden
Kosten per bijwerking
Tijdsspanne: Dag 90 van de behandeling
Kwantificering van de economische last (in euro's) in verband met de behandeling van ernstige ongewenste voorvallen.
Dag 90 van de behandeling
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: Dag 90 van de behandeling
Maatstaf voor ziektelast, inclusief zowel de kwaliteit als de kwantiteit van het geleefde leven.
Dag 90 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-000376-41

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren