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Efficacité et efficience d'une stratégie de génotypage préventif du voriconazole (VORIGENPHARM)

22 janvier 2020 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Essai clinique randomisé et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'efficience d'une stratégie de génotypage préventif du voriconazole chez les patients présentant un risque d'aspergillose

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV pragmatique, multicentrique, randomisé, en simple aveugle, à bras parallèles, stratifié par centres. L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la stratégie de génotypage préventif du voriconazole, par rapport à la pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat principal est le taux sérique de voriconazole au cinquième jour. Le résultat secondaire est une variable combinée d'échec thérapeutique et d'événements indésirables, associée au voriconazole. Un total de 146 patients présentant un risque de subir une aspergillose invasive qui recevront potentiellement du voriconazole seront recrutés et le CYP2C19 sera génotypé. Si le patient reçoit finalement du voriconazole, il sera randomisé (1:1 expérimental/contrôle). Dans le groupe expérimental, les patients reçoivent une dose selon l'algorithme pharmacogénétique, y compris le génotype CYP2C19 et les informations cliniques et démographiques. Dans le groupe témoin, les patients reçoivent la dose conformément aux directives de pratique clinique. En outre, une évaluation du rapport coût-efficacité du point de vue du système national de santé espagnol (NHS) va être réalisée. Le calcul des coûts directs de chaque bras sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient à risque de développer une aspergillose invasive, susceptible de recevoir un traitement ou une prophylaxie par voriconazole :

    A. Population pédiatrique : enfants qui vont recevoir une greffe de précurseurs hématopoïétiques (GCSH) et de leucémies aiguës myéloïdes, ainsi que les rechutes de celles-ci.

    B. Population adulte : patients diagnostiqués avec une leucémie aiguë, et les patients avec une neutropénie prolongée attendue, secondaire à un processus hématologique et/ou après un traitement spécifique (anémie aplasique et variantes, syndrome myélodysplasique, greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, etc.), et ceux dont le clinicien responsable considère individuellement qu'ils pourraient présenter un risque de développer une infection fongique.

  2. Ceux qui acceptent de participer à l'étude en signant un consentement éclairé (patients âgés de 18 ans ou plus)
  3. Sujets de moins de 18 ans dont le représentant / tuteur légal a volontairement signé le consentement éclairé.
  4. Dans le cas de sujets matures de moins de 18 ans (12-17 ans), en plus du consentement signé par le tuteur légal, le consentement du sujet sera obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui, pour une raison quelconque, ne devraient pas être inclus dans l'étude selon les critères de l'équipe de recherche.
  2. Sujets incapables de comprendre la fiche d'information et incapables de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Sur la base de l'étude génétique réalisée et des caractéristiques du patient (âge, poids, indication), l'unité de pharmacogénétique de l'hôpital universitaire de La Paz indiquera la dose à administrer en fonction du protocole d'individualisation thérapeutique guidé par la pharmacogénétique.
Médicament: Stratégie de génotypage préventif du voriconazole
Les patients qui reçoivent finalement du voriconazole seront randomisés pour recevoir la dose selon un algorithme pharmacogénétique incluant le génotype CYP2C19 et des informations cliniques et démographiques.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Aucune information ne sera fournie et la procédure sera effectuée selon la pratique clinique normale, avec un suivi clinique par le médecin responsable.
Médicament: Pratique clinique du voriconazole
Les patients qui reçoivent finalement du voriconazole seront randomisés pour recevoir la dose selon la pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de voriconazole
Délai: Jour 5 de traitement
Concentration sérique de voriconazole dans l'intervalle thérapeutique, en μg/mL.
Jour 5 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique
Délai: Dans les 3 mois

% de patients en échec thérapeutique. Un patient a un échec thérapeutique si :

  1. En cas de suspicion ou de confirmation d'aspergillose invasive : changement ou association de médicament, en raison d'une mauvaise évolution clinique ou radiologique de la maladie.
  2. Chez le patient qui reçoit un traitement prophylactique : la nécessité d'un changement en raison d'une maladie fongique invasive suspectée ou confirmée.
Dans les 3 mois
Événement indésirable
Délai: Dans les 3 mois

% de patients présentant un effet indésirable médicamenteux dose-dépendant.

Seront considérés comme des effets indésirables médicamenteux dose-dépendants :

  • Troubles visuels (photopsies)
  • Réactions cutanées
  • Neurotoxicité (confusion et hallucinations visuelles) et
  • Allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc)
Dans les 3 mois
Coûts par événement indésirable
Délai: Jour 90 de traitement
Quantification du fardeau économique (en euros) associé à la gestion des événements indésirables graves.
Jour 90 de traitement
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: Jour 90 de traitement
Mesure de la charge de morbidité, comprenant à la fois la qualité et la quantité de vie vécue.
Jour 90 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-000376-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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