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Eficácia e Eficiência de uma Estratégia de Genotipagem Preemptiva com Voriconazol (VORIGENPHARM)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ensaio clínico randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e eficiência de uma estratégia de genotipagem preventiva com voriconazol em pacientes com risco de aspergilose

Este é um ensaio clínico de fase IV, pragmático, multicêntrico, randomizado, simples-cego, braço paralelo e centro-estratificado. O principal objetivo é comparar a eficiência da estratégia de genotipagem preemptiva com voriconazol, em comparação com a prática de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desfecho primário é o nível sérico de voriconazol no quinto dia. O desfecho secundário é uma variável combinada de falha terapêutica e eventos adversos, associados ao voriconazol. Um total de 146 pacientes com risco de sofrer aspergilose invasiva que potencialmente receberão voriconazol serão recrutados e o CYP2C19 será genotipado. Se o paciente finalmente receber voriconazol, ele será randomizado (1:1 experimental/controle). No braço experimental, os pacientes recebem a dose de acordo com o algoritmo farmacogenético, incluindo o genótipo CYP2C19 e informações clínicas e demográficas. No braço de controle, os pacientes recebem a dose de acordo com as diretrizes da prática clínica. Além disso, será realizada uma avaliação de custo-efetividade do ponto de vista do sistema nacional de saúde da Espanha (NHS). Será feito o cálculo dos custos diretos de cada braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente em risco de desenvolver aspergilose invasiva, que potencialmente receberá tratamento ou profilaxia com voriconazol:

    A. População pediátrica: crianças que vão receber transplante de precursores hematopoiéticos (TCTH) e leucemias mielóides agudas, bem como recidivas do mesmo.

    B. População adulta: pacientes diagnosticados com leucemia aguda e pacientes com neutropenia prolongada esperada, secundária a processo hematológico e/ou após tratamento específico (anemia aplástica e variantes, síndrome mielodisplásica, transplante de órgão sólido ou medula óssea, etc.), e aqueles cujo clínico responsável considere individualmente que podem apresentar risco de desenvolver uma infecção fúngica.

  2. Aqueles que concordam em participar do estudo assinando o consentimento informado (pacientes com idade igual ou superior a 18 anos)
  3. Sujeitos menores de 18 anos cujo representante/responsável legal tenha assinado voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
  4. No caso de sujeitos maiores de 18 anos (12 a 17 anos), além do consentimento assinado pelo responsável legal, será obtido o consentimento do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que por qualquer motivo não deveriam ser incluídos no estudo a critério da equipe de pesquisa.
  2. Sujeitos que não são capazes de entender a folha de informações e incapazes de assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Com base no estudo genético realizado e nas características do paciente (idade, peso, indicação), a Unidade de Farmacogenética do Hospital Universitário La Paz indicará a dose a ser administrada com base no protocolo de individualização terapêutica guiada pela farmacogenética.
Medicamento: Estratégia de genotipagem preventiva com voriconazol
Os pacientes que finalmente receberem voriconazol serão randomizados para receber a dose de acordo com um algoritmo farmacogenético incluindo o genótipo CYP2C19 e informações clínicas e demográficas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Nenhuma informação será fornecida e o procedimento será realizado de acordo com a prática clínica normal, com acompanhamento clínico do médico responsável.
Medicamento: Voriconazol prática clínica
Os pacientes que finalmente receberem voriconazol serão randomizados para receber a dose de acordo com a prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de voriconazol
Prazo: 5º dia de tratamento
Concentração sérica de voriconazol dentro da faixa terapêutica, em μg/mL.
5º dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha terapêutica
Prazo: Dentro de 3 meses

% de pacientes com falha terapêutica. Um paciente tem uma falha terapêutica se:

  1. Em paciente com suspeita ou confirmação de aspergilose invasiva: troca ou associação medicamentosa, por má evolução clínica ou radiológica da doença.
  2. Em paciente que recebe tratamento profilático: necessidade de mudança por suspeita ou confirmação de doença fúngica invasiva.
Dentro de 3 meses
Acontecimento adverso
Prazo: Dentro de 3 meses

% de pacientes com reação adversa a medicamento dependente da dose.

Serão consideradas reações adversas medicamentosas dependentes da dose:

  • Distúrbios visuais (fotopsias)
  • Reações cutâneas
  • Neurotoxicidade (confusão e alucinações visuais) e
  • Alongamento do intervalo QT corrigido (QTc)
Dentro de 3 meses
Custos por evento adverso
Prazo: 90º dia de tratamento
Quantificação da carga económica (em euros) associada à gestão de eventos adversos graves.
90º dia de tratamento
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: 90º dia de tratamento
Medida da carga de doença, incluindo a qualidade e a quantidade de vida vivida.
90º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-000376-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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