Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и действенность стратегии упреждающего генотипирования вориконазолом (VORIGENPHARM)

22 января 2020 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Рандомизированное и многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и действенности стратегии превентивного генотипирования вориконазолом у пациентов с риском аспергиллеза

Это прагматическое, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование фазы IV с параллельными группами, стратифицированное по центру. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность стратегии превентивного генотипирования вориконазолом по сравнению с обычной практикой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичным результатом является уровень вориконазола в сыворотке крови на пятый день. Вторичный результат представляет собой комбинированную переменную терапевтической неудачи и нежелательных явлений, связанных с вориконазолом. Всего будет набрано 146 пациентов с риском развития инвазивного аспергиллеза, которые потенциально будут получать вориконазол, и будет проведено генотипирование CYP2C19. Если пациент наконец получит вориконазол, он будет рандомизирован (1:1 экспериментальный/контрольный). В экспериментальной группе пациенты получают дозу в соответствии с фармакогенетическим алгоритмом, включая генотип CYP2C19 и клинико-демографическую информацию. В контрольной группе пациенты получают дозу в соответствии с рекомендациями по клинической практике. Кроме того, будет проведена оценка экономической эффективности национальной системы здравоохранения Испании (NHS). Будет выполнен расчет прямых затрат по каждому плечу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • La Paz University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с риском развития инвазивного аспергиллеза, который потенциально получит лечение или профилактику вориконазолом:

    А. Детская популяция: дети, которым предстоит трансплантация гемопоэтических предшественников (ТГСК) и острый миелоидный лейкоз, а также его рецидивы.

    B. Взрослое население: пациенты с диагнозом острый лейкоз и пациенты с ожидаемой длительной нейтропенией, вторичной по отношению к гематологическому процессу и/или после специфического лечения (апластическая анемия и ее варианты, миелодиспластический синдром, трансплантация паренхиматозных органов или костного мозга и т. д.), и те, ответственный клиницист индивидуально считает, что они могут представлять риск развития грибковой инфекции.

  2. Те, кто соглашается участвовать в исследовании, подписав информированное согласие (пациенты равные или старше 18 лет)
  3. Субъекты в возрасте до 18 лет, чей представитель/законный опекун добровольно подписал информированное согласие.
  4. В случае совершеннолетних субъектов до 18 лет (12-17 лет), в дополнение к согласию, подписанному законным опекуном, будет получено согласие субъекта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые по каким-либо причинам не должны быть включены в исследование по критериям исследовательской группы.
  2. Субъекты, которые не способны понять информационный лист и не могут подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
На основании проведенного генетического исследования и характеристик пациента (возраст, вес, показания) отдел фармакогенетики Университетской больницы Ла-Паса укажет дозу, которую следует вводить, на основе протокола терапевтической индивидуализации, руководствуясь фармакогенетикой.
Лекарство: Стратегия превентивного генотипирования вориконазолом
Пациенты, которые в конечном итоге получат вориконазол, будут рандомизированы для получения дозы в соответствии с фармакогенетическим алгоритмом, включающим генотип CYP2C19, а также клинические и демографические данные.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Никакой информации предоставляться не будет, и процедура будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой под клиническим наблюдением лечащего врача.
Лекарство: Клиническая практика вориконазола
Пациенты, которые наконец получат вориконазол, будут рандомизированы для получения дозы в соответствии с клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация вориконазола в сыворотке
Временное ограничение: 5 день лечения
Концентрация вориконазола в сыворотке в пределах терапевтического диапазона, мкг/мл.
5 день лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая неудача
Временное ограничение: В течение 3 месяцев

% пациентов с терапевтической неудачей. Пациент имеет терапевтическую неудачу, если:

  1. У пациентов с подозрением или подтвержденным инвазивным аспергиллезом: изменение препарата или ассоциация из-за плохой клинической или рентгенологической эволюции заболевания.
  2. У пациентов, получающих профилактическое лечение: необходимость замены из-за подозрения или подтвержденного инвазивного грибкового заболевания.
В течение 3 месяцев
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 3 месяцев

% пациентов с дозозависимой побочной реакцией на препарат.

Дозозависимыми лекарственными побочными реакциями будут считаться:

  • Нарушения зрения (фотопсии)
  • Кожные реакции
  • Нейротоксичность (спутанность сознания и зрительные галлюцинации) и
  • Удлинение корригированного интервала QT (QTc)
В течение 3 месяцев
Расходы по неблагоприятным событиям
Временное ограничение: 90-й день лечения
Количественная оценка экономического бремени (в евро), связанного с лечением тяжелых нежелательных явлений.
90-й день лечения
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 90-й день лечения
Мера бремени болезни, включая как качество, так и количество прожитой жизни.
90-й день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-000376-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться