Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og effektiviteten til en Voriconazol Preemptive Genotyping Strategy (VORIGENPHARM)

Randomisert og multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og effektiviteten til en vorikonazol-preemptive genotypingsstrategi hos pasienter med risiko for aspergillose

Dette er en fase IV pragmatisk, multisenter, randomisert, enkel-blind, parallell arm, senterstratifisert klinisk studie. Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av vorikonazol-preemptive genotypingsstrategi, sammenlignet med rutinemessig praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primært resultat er serumnivået av vorikonazol på den femte dagen. Sekundært utfall er en kombinert variabel av terapeutisk svikt og bivirkninger assosiert med vorikonazol. Totalt 146 pasienter med risiko for å gjennomgå invasiv aspergillose som potensielt vil få voriconazol vil bli rekruttert, og CYP2C19 vil bli genotypet. Dersom pasienten får vorikonazol til slutt, vil han randomiseres (1:1 eksperimentell/kontroll). I den eksperimentelle armen får pasienter dose i henhold til farmakogenetisk algoritme inkludert CYP2C19-genotype og klinisk og demografisk informasjon. I kontrollarmen får pasienter dose i henhold til retningslinjer for klinisk praksis. I tillegg vil det bli gjort en kostnadseffektivitetsevaluering av det spanske nasjonale helsesystemet (NHS). Direkte kostnadsberegning for hver arm vil bli gjort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med risiko for å utvikle invasiv aspergillose, som potensielt vil motta behandling eller profylakse med vorikonazol:

    A. Pediatrisk populasjon: barn som skal få en transplantasjon av hematopoietiske forløpere (HSCT) og akutte myeloide leukemier, samt tilbakefall av det.

    B. Voksen populasjon: pasienter diagnostisert med akutt leukemi, og de pasientene med forventet forlenget nøytropeni, sekundært til hematologisk prosess og/eller etter spesifikk behandling (aplastisk anemi og varianter, myelodysplastisk syndrom, solid organ- eller benmargstransplantasjon, etc.), og de hvis ansvarlige kliniker vurderer individuelt at de kan utgjøre en risiko for å utvikle en soppinfeksjon.

  2. De som godtar å delta i studien ved å signere informert samtykke (pasienter like eller over 18 år)
  3. Emner under 18 år hvis representant / verge frivillig har signert det informerte samtykket.
  4. Når det gjelder voksne under 18 år (12-17 år), i tillegg til samtykket signert av den juridiske vergen, vil samtykke fra forsøkspersonen innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som av en eller annen grunn ikke bør inkluderes i studien i henhold til forskningsteamets kriterier.
  2. Emner som ikke er i stand til å forstå informasjonsarket og ikke er i stand til å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Basert på den genetiske studien som er utført og pasientens egenskaper (alder, vekt, indikasjon), vil farmakogenetikkenheten ved universitetssykehuset La Paz indikere dosen som skal administreres basert på den terapeutiske individualiseringsprotokollen veiledet av farmakogenetikk.
Pasientene som til slutt får voriconazol vil bli randomisert til å motta dosen i henhold til en farmakogenetisk algoritme inkludert CYP2C19-genotype og klinisk og demografisk informasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ingen informasjon vil bli gitt og prosedyren vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis, med klinisk overvåking av ansvarlig lege.
Pasientene som til slutt får vorikonazol vil bli randomisert til å motta dosen i henhold til klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumvorikonazolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 5 av behandling
Serumvorikonazolkonsentrasjon innenfor det terapeutiske området, i μg/ml.
Dag 5 av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svikt
Tidsramme: Innen 3 måneder

% av pasienter med terapeutisk svikt. En pasient har en terapeutisk svikt hvis:

  1. Hos pasienter med mistenkt eller bekreftet invasiv aspergillose: medikamentendring eller assosiasjon på grunn av dårlig klinisk eller radiologisk utvikling av sykdommen.
  2. Hos pasienter som mottar profylaktisk behandling: nødvendigheten av endring på grunn av mistenkt eller bekreftet invasiv soppsykdom.
Innen 3 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 3 måneder

% av pasientene med en doseavhengig legemiddelbivirkning.

Det vil bli ansett som doseavhengige legemiddelbivirkninger:

  • Synsforstyrrelser (fotopsier)
  • Hudreaksjoner
  • Nevrotoksisitet (forvirring og visuelle hallusinasjoner) og
  • Forlengelse av korrigert QT-intervall (QTc).
Innen 3 måneder
Kostnader etter uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 90 av behandling
Kvantifisere økonomisk byrde (i euro) knyttet til håndtering av alvorlige uønskede hendelser.
Dag 90 av behandling
Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: Dag 90 av behandling
Mål på sykdomsbyrde, inkludert både kvalitet og kvantitet av levd liv.
Dag 90 av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasive soppinfeksjoner

3
Abonnere