- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238884
Effektiviteten og effektiviteten til en Voriconazol Preemptive Genotyping Strategy (VORIGENPHARM)
Randomisert og multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og effektiviteten til en vorikonazol-preemptive genotypingsstrategi hos pasienter med risiko for aspergillose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alberto M Borobia, PI
- Telefonnummer: +34917277558
- E-post: alberto.borobia@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med risiko for å utvikle invasiv aspergillose, som potensielt vil motta behandling eller profylakse med vorikonazol:
A. Pediatrisk populasjon: barn som skal få en transplantasjon av hematopoietiske forløpere (HSCT) og akutte myeloide leukemier, samt tilbakefall av det.
B. Voksen populasjon: pasienter diagnostisert med akutt leukemi, og de pasientene med forventet forlenget nøytropeni, sekundært til hematologisk prosess og/eller etter spesifikk behandling (aplastisk anemi og varianter, myelodysplastisk syndrom, solid organ- eller benmargstransplantasjon, etc.), og de hvis ansvarlige kliniker vurderer individuelt at de kan utgjøre en risiko for å utvikle en soppinfeksjon.
- De som godtar å delta i studien ved å signere informert samtykke (pasienter like eller over 18 år)
- Emner under 18 år hvis representant / verge frivillig har signert det informerte samtykket.
- Når det gjelder voksne under 18 år (12-17 år), i tillegg til samtykket signert av den juridiske vergen, vil samtykke fra forsøkspersonen innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke bør inkluderes i studien i henhold til forskningsteamets kriterier.
- Emner som ikke er i stand til å forstå informasjonsarket og ikke er i stand til å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Basert på den genetiske studien som er utført og pasientens egenskaper (alder, vekt, indikasjon), vil farmakogenetikkenheten ved universitetssykehuset La Paz indikere dosen som skal administreres basert på den terapeutiske individualiseringsprotokollen veiledet av farmakogenetikk.
|
Pasientene som til slutt får voriconazol vil bli randomisert til å motta dosen i henhold til en farmakogenetisk algoritme inkludert CYP2C19-genotype og klinisk og demografisk informasjon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ingen informasjon vil bli gitt og prosedyren vil bli utført i henhold til vanlig klinisk praksis, med klinisk overvåking av ansvarlig lege.
|
Pasientene som til slutt får vorikonazol vil bli randomisert til å motta dosen i henhold til klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumvorikonazolkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 5 av behandling
|
Serumvorikonazolkonsentrasjon innenfor det terapeutiske området, i μg/ml.
|
Dag 5 av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk svikt
Tidsramme: Innen 3 måneder
|
% av pasienter med terapeutisk svikt. En pasient har en terapeutisk svikt hvis:
|
Innen 3 måneder
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 3 måneder
|
% av pasientene med en doseavhengig legemiddelbivirkning. Det vil bli ansett som doseavhengige legemiddelbivirkninger:
|
Innen 3 måneder
|
Kostnader etter uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 90 av behandling
|
Kvantifisere økonomisk byrde (i euro) knyttet til håndtering av alvorlige uønskede hendelser.
|
Dag 90 av behandling
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: Dag 90 av behandling
|
Mål på sykdomsbyrde, inkludert både kvalitet og kvantitet av levd liv.
|
Dag 90 av behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- 2019-000376-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Invasive soppinfeksjoner
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresFullførtUtskifting av aortaklaffen | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararteriebypassBelgia
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSoppinfeksjon | Farmakokinetikk | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posakonazol | Invasiv mykoseAustralia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...FullførtPediatrisk invasiv candidiasisForente stater, Colombia, Canada, India, Saudi-Arabia, Hellas, Italia, Spania
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
AllerganFullførtIkke-invasiv fettreduksjonForente stater, Frankrike, Singapore, Sverige, Tyskland
-
Alexandria UniversityFullført
-
Chongqing Medical UniversityFullført