Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og effektiviteten af ​​en voriconazol-præemptiv genotypningsstrategi (VORIGENPHARM)

Randomiseret og multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​en voriconazol præemptiv genotypningsstrategi hos patienter med risiko for aspergillose

Dette er et fase IV pragmatisk, multicenter, randomiseret, enkelt-blindt, parallelarm, center-stratificeret klinisk forsøg. Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​voriconazol præemptiv genotypningsstrategi sammenlignet med rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er serumniveauet af voriconazol på den femte dag. Sekundært resultat er en kombineret variabel af terapeutisk svigt og bivirkninger forbundet med voriconazol. I alt 146 patienter med risiko for at gennemgå invasiv aspergillose, som potentielt vil modtage voriconazol, vil blive rekrutteret, og CYP2C19 vil blive genotypet. Hvis patienten endelig får voriconazol, vil han blive randomiseret (1:1 eksperimentel/kontrol). I den eksperimentelle arm modtager patienter dosis i henhold til farmakogenetisk algoritme, herunder CYP2C19-genotype og klinisk og demografisk information. I kontrolarmen får patienterne dosis i henhold til kliniske retningslinjer. Derudover vil der blive foretaget en vurdering af omkostningseffektiviteten i Spaniens nationale sundhedssystem (NHS). Direkte omkostningsberegning af hver arm vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med risiko for at udvikle invasiv aspergillose, som potentielt vil modtage behandling eller profylakse med voriconazol:

    A. Pædiatrisk population: børn, der skal modtage en transplantation af hæmatopoietiske prækursorer (HSCT) og akut myeloid leukæmi, samt tilbagefald af det.

    B. Voksen population: patienter diagnosticeret med akut leukæmi, og de patienter med forventet forlænget neutropeni, sekundært til hæmatologisk proces og/eller efter specifik behandling (aplastisk anæmi og varianter, myelodysplastisk syndrom, solid organ- eller knoglemarvstransplantation osv.), og dem, hvis ansvarlige læge individuelt vurderer, at de kunne udgøre en risiko for at udvikle en svampeinfektion.

  2. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke (patienter lige eller over 18 år)
  3. Emner under 18 år, hvis repræsentant/værge frivilligt har underskrevet det informerede samtykke.
  4. I tilfælde af modne forsøgspersoner under 18 år (12-17 år), ud over samtykket underskrevet af den juridiske værge, vil forsøgspersonens samtykke blive indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der af en eller anden grund ikke bør inkluderes i undersøgelsen i henhold til forskergruppens kriterier.
  2. Emner, der ikke er i stand til at forstå informationsarket og ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Baseret på den udførte genetiske undersøgelse og patientens karakteristika (alder, vægt, indikation), vil Farmakogenetik-enheden på Universitetshospitalet La Paz angive den dosis, der skal administreres baseret på den terapeutiske individualiseringsprotokol styret af farmakogenetikken.
De patienter, der endelig modtager voriconazol, vil blive randomiseret til at modtage dosis i henhold til en farmakogenetisk algoritme, herunder CYP2C19-genotype og klinisk og demografisk information.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Ingen information vil blive givet, og proceduren vil blive udført i overensstemmelse med normal klinisk praksis, med klinisk overvågning af den ansvarlige læge.
De patienter, der endelig får voriconazol, vil blive randomiseret til at modtage dosis i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af voriconazol i serum
Tidsramme: Dag 5 af behandling
Serumvoriconazolkoncentration inden for det terapeutiske område, i μg/ml.
Dag 5 af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk svigt
Tidsramme: Inden for 3 måneder

% af patienter med terapeutisk svigt. En patient har et terapeutisk svigt, hvis:

  1. Hos patienter med mistanke om eller bekræftet invasiv aspergillose: lægemiddelændring eller sammenhæng på grund af dårlig klinisk eller radiologisk udvikling af sygdommen.
  2. Hos patienter, der modtager profylaktisk behandling: nødvendigheden af ​​forandring på grund af mistanke om eller bekræftet invasiv svampesygdom.
Inden for 3 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder

% af patienter med en dosisafhængig lægemiddelbivirkning.

Det vil blive betragtet som dosisafhængige lægemiddelbivirkninger:

  • Synsforstyrrelser (fotopsier)
  • Hudreaktioner
  • Neurotoksicitet (forvirring og synshallucinationer) og
  • Korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse
Inden for 3 måneder
Omkostninger efter uønsket hændelse
Tidsramme: Behandlingsdag 90
Kvantificering af økonomisk byrde (i euro) forbundet med håndtering af alvorlige uønskede hændelser.
Behandlingsdag 90
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Behandlingsdag 90
Mål for sygdomsbyrde, herunder både kvaliteten og mængden af ​​levet liv.
Behandlingsdag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner

3
Abonner