- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04238884
Effektiviteten og effektiviteten af en voriconazol-præemptiv genotypningsstrategi (VORIGENPHARM)
Randomiseret og multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og effektiviteten af en voriconazol præemptiv genotypningsstrategi hos patienter med risiko for aspergillose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Alberto M Borobia, PI
- Telefonnummer: +34917277558
- E-mail: alberto.borobia@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med risiko for at udvikle invasiv aspergillose, som potentielt vil modtage behandling eller profylakse med voriconazol:
A. Pædiatrisk population: børn, der skal modtage en transplantation af hæmatopoietiske prækursorer (HSCT) og akut myeloid leukæmi, samt tilbagefald af det.
B. Voksen population: patienter diagnosticeret med akut leukæmi, og de patienter med forventet forlænget neutropeni, sekundært til hæmatologisk proces og/eller efter specifik behandling (aplastisk anæmi og varianter, myelodysplastisk syndrom, solid organ- eller knoglemarvstransplantation osv.), og dem, hvis ansvarlige læge individuelt vurderer, at de kunne udgøre en risiko for at udvikle en svampeinfektion.
- De, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke (patienter lige eller over 18 år)
- Emner under 18 år, hvis repræsentant/værge frivilligt har underskrevet det informerede samtykke.
- I tilfælde af modne forsøgspersoner under 18 år (12-17 år), ud over samtykket underskrevet af den juridiske værge, vil forsøgspersonens samtykke blive indhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af en eller anden grund ikke bør inkluderes i undersøgelsen i henhold til forskergruppens kriterier.
- Emner, der ikke er i stand til at forstå informationsarket og ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Baseret på den udførte genetiske undersøgelse og patientens karakteristika (alder, vægt, indikation), vil Farmakogenetik-enheden på Universitetshospitalet La Paz angive den dosis, der skal administreres baseret på den terapeutiske individualiseringsprotokol styret af farmakogenetikken.
|
De patienter, der endelig modtager voriconazol, vil blive randomiseret til at modtage dosis i henhold til en farmakogenetisk algoritme, herunder CYP2C19-genotype og klinisk og demografisk information.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Ingen information vil blive givet, og proceduren vil blive udført i overensstemmelse med normal klinisk praksis, med klinisk overvågning af den ansvarlige læge.
|
De patienter, der endelig får voriconazol, vil blive randomiseret til at modtage dosis i henhold til klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af voriconazol i serum
Tidsramme: Dag 5 af behandling
|
Serumvoriconazolkoncentration inden for det terapeutiske område, i μg/ml.
|
Dag 5 af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk svigt
Tidsramme: Inden for 3 måneder
|
% af patienter med terapeutisk svigt. En patient har et terapeutisk svigt, hvis:
|
Inden for 3 måneder
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder
|
% af patienter med en dosisafhængig lægemiddelbivirkning. Det vil blive betragtet som dosisafhængige lægemiddelbivirkninger:
|
Inden for 3 måneder
|
Omkostninger efter uønsket hændelse
Tidsramme: Behandlingsdag 90
|
Kvantificering af økonomisk byrde (i euro) forbundet med håndtering af alvorlige uønskede hændelser.
|
Behandlingsdag 90
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Behandlingsdag 90
|
Mål for sygdomsbyrde, herunder både kvaliteten og mængden af levet liv.
|
Behandlingsdag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Invasive svampeinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Voriconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-000376-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasive svampeinfektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus anterior plane blok | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklapkirurgiTyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSvampeinfektion | Farmakokinetik | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posaconazol | Invasiv mykoseAustralien
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...AfsluttetPædiatrisk invasiv candidiasisForenede Stater, Colombia, Canada, Indien, Saudi Arabien, Grækenland, Italien, Spanien
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de...RekrutteringIkke-invasiv ventilationSpanien
-
Felix JF HerthDLR German Aerospace Center; University Hospital Heidelberg; Federal Joint... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFravænning | Invasiv ventilationTyskland