Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i efektywność strategii prewencyjnego genotypowania worykonazolu (VORIGENPHARM)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i wydajności strategii prewencyjnego genotypowania worykonazolu u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy

Jest to pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IV z prostą ślepą próbą i stratyfikacją ośrodka. Głównym celem jest porównanie skuteczności strategii prewencyjnego genotypowania worykonazolu w porównaniu z rutynową praktyką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym wynikiem jest stężenie worykonazolu w surowicy w piątej dobie. Wynik drugorzędowy to połączona zmienna niepowodzenia terapeutycznego i zdarzeń niepożądanych związanych z worykonazolem. Łącznie 146 pacjentów z ryzykiem wystąpienia inwazyjnej aspergilozy, którzy potencjalnie otrzymają worykonazol, zostanie zrekrutowanych, a CYP2C19 zostanie poddany genotypowi. Jeśli pacjent otrzyma ostatecznie worykonazol, zostanie przydzielony losowo (1:1 eksperymentalny/kontrolny). W ramieniu eksperymentalnym pacjenci otrzymują dawkę zgodnie z algorytmem farmakogenetycznym uwzględniającym genotyp CYP2C19 oraz dane kliniczne i demograficzne. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują dawkę zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena opłacalności z punktu widzenia hiszpańskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej (NHS). Przeprowadzona zostanie kalkulacja kosztów bezpośrednich każdego ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ryzykiem rozwinięcia się inwazyjnej aspergilozy, którzy potencjalnie będą poddani leczeniu lub profilaktyce worykonazolem:

    A. Populacja pediatryczna: dzieci, które mają otrzymać przeszczep komórek prekursorowych układu krwiotwórczego (HSCT) i ostre białaczki szpikowe oraz ich nawroty.

    B. Populacja dorosłych: pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki oraz pacjenci z przewidywaną przedłużającą się neutropenią wtórną do procesu hematologicznego i/lub po specyficznym leczeniu (niedokrwistość aplastyczna i jej odmiany, zespół mielodysplastyczny, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego itp.) oraz tych, których odpowiedzialny klinicysta indywidualnie uzna, że ​​mogą stwarzać ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego.

  2. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody (pacjenci w wieku co najmniej 18 lat)
  3. Osoby poniżej 18 roku życia, których przedstawiciel/opiekun prawny dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
  4. W przypadku osób pełnoletnich, które nie ukończyły 18 roku życia (12-17 lat), oprócz zgody podpisanej przez opiekuna prawnego, uzyskana zostanie również zgoda podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy z jakichkolwiek przyczyn nie powinni być włączeni do badania według kryteriów zespołu badawczego.
  2. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć karty informacyjnej i nie są w stanie podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Na podstawie przeprowadzonego badania genetycznego i charakterystyki pacjenta (wiek, waga, wskazanie) Oddział Farmakogenetyki Szpitala Uniwersyteckiego La Paz wskaże dawkę do podania w oparciu o protokół indywidualizacji terapeutycznej, kierując się farmakogenetyką.
Lek: Strategia prewencyjnego genotypowania worykonazolu
Pacjenci, którzy ostatecznie otrzymają worykonazol, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę zgodnie z algorytmem farmakogenetycznym obejmującym genotyp CYP2C19 oraz informacje kliniczne i demograficzne.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Żadne informacje nie zostaną przekazane, a procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, z nadzorem klinicznym prowadzonym przez lekarza prowadzącego.
Lek: Praktyka kliniczna worykonazolu
Pacjenci, którzy ostatecznie otrzymają worykonazol, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę zgodnie z praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie worykonazolu w surowicy
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia
Stężenie worykonazolu w surowicy w zakresie terapeutycznym, w μg/ml.
5 dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie terapeutyczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

% pacjentów z niepowodzeniem terapeutycznym. Pacjent ma niepowodzenie terapeutyczne, jeśli:

  1. U pacjenta z podejrzeniem lub potwierdzoną inwazyjną aspergilozą: zmiana leku lub skojarzenie z powodu złego klinicznego lub radiologicznego rozwoju choroby.
  2. U pacjenta leczonego profilaktycznie: konieczność zmiany z powodu podejrzenia lub potwierdzenia inwazyjnej choroby grzybiczej.
W ciągu 3 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy

% pacjentów z zależną od dawki reakcją niepożądaną na lek.

Za zależne od dawki działania niepożądane leku zostaną uznane:

  • Zaburzenia widzenia (fotopsje)
  • Reakcje skórne
  • Neurotoksyczność (splątanie i halucynacje wzrokowe) i
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc).
W ciągu 3 miesięcy
Koszty według zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dzień leczenia
Kwantyfikacja obciążenia ekonomicznego (w euro) związanego z zarządzaniem poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
90 dzień leczenia
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 90 dzień leczenia
Miara obciążenia chorobami, obejmująca zarówno jakość, jak i długość życia.
90 dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto M Borobia, MD, PhD, La Paz University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-000376-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj