凍結乾燥組換え結核菌ワクチンの第 Ib 相試験 (AEC/BC02)

包含基準:

• (1) 年齢18歳～45歳、ボディマス指数(BMI)=体重(kg)/[(身長(m)×(身長(m))]、18.0～29.9の範囲内(境界値含む) ;
• (2) 私はこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意し、臨床研究プロトコルの要件を遵守する意思と能力があります。
• (3)バイタルサイン(バイタルサインの基準範囲：収縮期血圧90～140mmHg(境界値を含む)、拡張期血圧60～90mmHg(境界値を含む)、脈拍数50～100拍/分(境界値を含む)、体温（耳温）35.4～37.7℃（境界値含む）、身体診察、臨床検査（採血ルーチン、尿ルーチン、血液生化学検査、B型肝炎・エイズ梅毒検査など）、心電図・腹部B超音波検査非臨床的意義
• (4) 胸部レントゲン検査で異常なし。
• (5) TB-PPD 皮膚試験硬結平均径
• (6) 予防接種の禁忌および結核への曝露歴がない。

除外基準:

• (1) (質問) 悪性腫瘍、自己免疫疾患、進行性アテローム性動脈硬化症または合併症を伴う糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、急性または酸素療法を必要とする進行性の肝臓または腎臓病、うっ血性心不全など;
• (2)(質問)湿疹等皮膚疾患のある方。
• (3) (質問) 被験薬の成分に対してアレルギーがあることがわかっている人。
• (4) (たずねる) 結核、肺外結核または結核の診断がはっきりしている者。
• (5) (質問) 痙攣、てんかん、脳症および神経学的症状または徴候の病歴;
• (6) (質問) 抗生物質の長期使用。
• (7) (質問) 免疫抑制剤または免疫増強剤の治療を 3 か月以内に受けた人、3 か月以内に胃腸薬を投与された人など、免疫機能の障害または異常が既知または疑われる人 免疫グロブリン製剤または血液製剤または血漿抽出物が管外にある人、ヒト免疫不全ウイルス感染症または関連疾患のある方。
• (8)（問診）無脾、機能性脾、何らかの事情により脾臓摘出または脾臓摘出を受けた者
• (9) B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗トレポネマ・パリダム特異抗体の1つまたは複数の臨床的意義の検討;
• (10) 薬物乱用歴のある者、薬物検査陽性者。
• (11) 検査前3ヶ月以内に400mL以上の献血または採血をした者。
• (12) 急性熱性疾患及び感染症に罹患している者。
• (13)妊娠中、授乳中の方、ワクチン接種前に妊娠検査薬で陽性反応を示した方、本臨床試験の研究期間中の避妊が保証できない方。
• (14) スクリーニングの3ヶ月前に他の新薬臨床試験に参加した;
• (15) エヴァに影響を与える可能性があると捜査官が判断する状況