Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ib-studie van het gevriesdroogde recombinante Mycobacterium Tuberculosis-vaccin (AEC/BC02)

2 september 2022 bijgewerkt door: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinische fase Ib-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van gevriesdroogd recombinant tuberculosevaccin (AEC/BC02) bij gezonde volwassenen

Single-center, single-dose, placebo-gecontroleerde, open-label studies werden gebruikt om de veiligheid en immunogeniciteit van laaggedoseerde adjuvantia en laaggedoseerde vaccins in de bovenarm deltaspier intramusculair te evalueren in de dubbel negatieve populatie. Dertig (PPD-QFT-) gezonde volwassen proefpersonen van 18-45 jaar werden geselecteerd en verdeeld in de placebogroep, de groep met een lage dosis adjuvans en de groep met een lage dosis vaccin. Tijdens de test mag elke proefpersoon niet van groep wisselen en medicijnen inenten. Injecteer om de twee weken (0-2-4-6-8-10 weken) afwisselend een dosis placebo of de deltaspier van de linker en rechter bovenarm. Laaggedoseerd adjuvans of laaggedoseerd vaccin, in totaal 6 doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center, single-dose, placebo-gecontroleerde, open-label studies werden gebruikt om de veiligheid en immunogeniciteit van laaggedoseerde adjuvantia en laaggedoseerde vaccins in de bovenarm deltaspier intramusculair te evalueren in de dubbel negatieve populatie. Dertig (PPD-QFT-) gezonde volwassen proefpersonen van 18-45 jaar werden geselecteerd en verdeeld in de placebogroep, de groep met een lage dosis adjuvans en de groep met een lage dosis vaccin. Tijdens de test mag elke proefpersoon niet van groep wisselen en medicijnen inenten. Injecteer om de twee weken (0-2-4-6-8-10 weken) afwisselend een dosis placebo of de deltaspier van de linker en rechter bovenarm. Laaggedoseerd adjuvans of laaggedoseerd vaccin, in totaal 6 doses.

Verzamelde bijwerkingen binnen 14 dagen na elke vaccinatiedosis, niet-gerekruteerde bijwerkingen binnen 30 dagen na de eerste vaccinatiedosis, proefpersonen krijgen 6 maanden follow-up na de laatste vaccinatiedosis en worden gedurende de hele studie bestudeerd Ernstige bijwerkingen werden geregistreerd tijdens de periode. De immunogeniciteit wordt beoordeeld vóór de eerste dosis, 24 uur na de derde dosis, vóór de vierde dosis, 24 uur na de zesde dosis, 1 maand en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 30040
        • Wuhan Infectious Disease Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd 18-45 jaar, body mass index (BMI) = gewicht (kg) / [(lengte (m) × (lengte (m))], in het bereik van 18,0 tot 29,9 (inclusief de grenswaarde) ;
  • (2) Ik stem ermee in om deel te nemen aan deze studie en onderteken een geïnformeerde toestemming, en ik ben bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol;
  • (3) Vitale functies (referentiebereik van vitale functies: systolische bloeddruk 90 ~ 140 mmHg (inclusief grenswaarde), diastolische bloeddruk 60 ~ 90 mmHg (inclusief grenswaarde), hartslag 50 ~ 100 slagen/min (inclusief grenswaarde), lichaamstemperatuur (oortemperatuur) 35,4 ~ 37,7 ℃ (inclusief de grenswaarde)), lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, hepatitis B en AIDS syfilisonderzoek, etc.), elektrocardiogram en abdominale B-echografie onderzoek toonden de resultaten geen afwijkingen of afwijkingen Niet-klinische betekenis
  • (4) Röntgenonderzoek van de borst liet geen afwijkingen zien;
  • (5) TB-PPD huidtest verharding gemiddelde diameter
  • (6) Geen contra-indicaties voor vaccinatie en geen voorgeschiedenis van tbc-blootstelling.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) (Vragen) Lijdend aan acute ziekte, ernstige chronische ziekte, acute episode van chronische ziekte, acute infectieziekte, zoals: behandeling van een kwaadaardige tumor, auto-immuunziekte, progressieve atherosclerose of diabetes met complicaties, chronische obstructieve longziekte, acuut of progressieve lever- of nierziekte, congestief hartfalen, enz. waarvoor zuurstoftherapie nodig is;
  • (2) (Vraag) mensen met eczeem of andere huidziekten;
  • (3) (Vraag) Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de componenten van het testgeneesmiddel;
  • (4) (Vraag) degenen met een duidelijke diagnose van tuberculose, extrapulmonale tuberculose of tuberculose is genezen;
  • (5) (Vraag) een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en neurologische symptomen of tekenen;
  • (6) (Vraag) langdurig gebruik van antibiotica;
  • (7) (Vraag) Mensen met een bekende of vermoede stoornis of afwijking van de immuunfunctie, zoals degenen die binnen 3 maanden een behandeling met immunosuppressiva of immuunversterkers hebben ondergaan, die binnen 3 maanden gastro-intestinaal zijn ontvangen. , mensen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aanverwante ziekten;
  • (8) (onderzoek) degenen die geen milt, functionele milt en milt of splenectomie hebben veroorzaakt door welke situatie dan ook
  • (9) Onderzoek van een of meer klinische significantie van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
  • (10) Degenen die een geschiedenis van drugsmisbruik hebben of positief zijn voor drugsscreening;
  • (11) Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd of verloren;
  • (12) die met acute febriele ziekten en infectieziekten;
  • (13) degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben vóór vaccinatie, of die geen anticonceptie kunnen garanderen tijdens de onderzoeksperiode van deze klinische proef;
  • (14) Drie maanden voor de screening deelgenomen aan andere klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen;
  • (15) Elke situatie waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kan zijn op de eva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevolking ik
Populatie I heeft 10 proefpersonen en wordt beschouwd als een tuberculine-gezuiverde eiwitderivaat (TB-PPD) huidtest en een specifiek gamma-interferon (γ-IFN) detectieresultaat is allemaal negatief. Populatie Ik ben coxale spierinjectie van een laag gedoseerd vaccin.
Biologisch: Laaggedoseerd gevriesdroogd recombinant tuberculosevaccin (AEC/BC02)
Populatie I is coxale spierinjectie van een laag gedoseerd vaccin.
Actieve vergelijker: Bevolking II
Populatie I heeft 10 proefpersonen en wordt beschouwd als een tuberculine-gezuiverde eiwitderivaat (TB-PPD) huidtest en een specifiek gamma-interferon (γ-IFN) detectieresultaat is allemaal negatief. Populatie Ik ben coxale spierinjectie van een laaggedoseerd adjuvans.
Biologisch: Laaggedoseerd adjuvans voor gevriesdroogd recombinant tuberculosevaccin (AEC / BC02)
Populatie I is coxale spierinjectie met een lage dosis adjuvans.
Placebo-vergelijker: Bevolking III
Populatie I heeft 10 proefpersonen en wordt beschouwd als een tuberculine-gezuiverde eiwitderivaat (TB-PPD) huidtest en een specifiek gamma-interferon (γ-IFN) detectieresultaat is allemaal negatief. Populatie Ik ben coxale spierinjectie van placebo.
Biologisch: Gevriesdroogd recombinant tuberculosevaccin (AEC/BC02) placebo
Het placebogeneesmiddel bevat 20 mg mannitol en 10 millimol (mM) fosfaatbuffer (PB). Ik ben coxale spierinjectie van placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen na intramusculaire injectie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de zesde injectie
De bijwerkingen die voornamelijk zijn waargenomen bij laboratoriumonderzoek (waaronder vitale functies/routinematig bloed/routingurine/lever- en nierfunctie/elektrocardiografie en röntgenfoto's op de borst), huidreactiviteit en lokale reactie na medicijninjectie. Vitale functies (ademhaling, pols, bloeddruk , lichaamstemperatuur) van elke vrijwilliger vóór elke dosisinjectie en 30 minuten na injectie. Routinebloed, routineurine, lever- en nierfunctie en ECG vóór de eerste dosis, vierde dosis en 7 dagen na de zesde injectie; huidreactiviteit en lokaal reactie van rach-vrijwilliger 30 minuten voor en na elke injectie.
Tot 6 maanden na de zesde injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriummarkers van immuniteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de zesde injectie
Evaluatie van IFN-γ en antilichaamniveau van voor en na de immuun-, intracellulaire cytokinekleuring in bloed.
Tot 6 maanden na de zesde injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaolin Huang, Wuhan Infectious Disease Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEC/BC02-Ⅰb-healthy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren