Studie fáze Ib lyofilizované vakcíny Recombinant Mycobacterium Tuberculosis (AEC/BC02)

Kritéria pro zařazení:

• (1) Věk 18–45 let, index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg) / [(výška (m) × (výška (m))], v rozmezí 18,0 až 29,9 (včetně hraniční hodnoty) ;
• (2) Souhlasím s účastí v této studii a podepisuji informovaný souhlas a jsem ochoten a schopen splnit požadavky protokolu klinického výzkumu;
• (3) Vitální funkce (referenční rozsah vitálních funkcí: systolický krevní tlak 90 ~ 140 mmHg (včetně hraniční hodnoty), diastolický krevní tlak 60 ~ 90 mm Hg (včetně hraniční hodnoty), tepová frekvence 50 ~ 100 tepů/min (včetně hraniční hodnoty), tělesná teplota (teplota ucha) 35,4 ~ 37,7 ℃ (včetně hraniční hodnoty)), fyzikální vyšetření, klinická laboratoř (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, vyšetření hepatitidy B a AIDS syfilis atd.), elektrokardiogram a B-ultrazvuk břicha vyšetření, výsledky neukázaly žádné abnormality nebo abnormality Neklinický význam
• (4) Rentgenové vyšetření hrudníku neprokázalo žádné abnormality;
• (5) Střední průměr tvrdosti kožního testu TB-PPD
• (6) Žádné kontraindikace očkování a žádná anamnéza expozice TBC.

Kritéria vyloučení:

• (1) (Zeptejte se) Trpící akutním onemocněním, závažným chronickým onemocněním, akutní epizodou chronického onemocnění, akutním infekčním onemocněním, jako je: léčba zhoubného nádoru, autoimunitní onemocnění, progresivní ateroskleróza nebo diabetes s komplikacemi, chronická obstrukční plicní nemoc, akutní nebo progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd., které vyžadují kyslíkovou terapii;
• (2) (Zeptejte se) těch, kteří mají ekzém nebo jiné kožní onemocnění;
• (3) (Zeptejte se) Ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky testovaného léku;
• (4) (Zeptejte se) těch, kteří mají jasnou diagnózu tuberkulózy, mimoplicní tuberkulózy nebo byla tuberkulóza vyléčena;
• (5) (Zeptejte se) na anamnézu křečí, epilepsie, encefalopatie a neurologických symptomů nebo známek;
• (6) (Zeptejte se) dlouhodobé užívání antibiotik;
• (7) (Zeptejte se) Lidé se známou nebo suspektní poruchou imunitní funkce nebo abnormalitou, jako jsou ti, kteří dostali imunosupresivní léčbu nebo imunostimulační léčbu do 3 měsíců, dostali gastrointestinální do 3 měsíců Ti, kteří mají imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty nebo extrakty z plazmy mimo trakt osoby s infekcí virem lidské imunodeficience nebo souvisejícími chorobami;
• (8) (dotaz) ti, kteří nemají slezinu, funkční slezinu a slezinu nebo splenektomii způsobenou jakoukoli situací
• (9) Vyšetření jednoho nebo více klinických významů povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
• (10) Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo jsou pozitivní na drogový screening;
• (11) Ti, kteří darovali nebo ztratili krev více než 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
• (12) osoby s akutními horečnatými chorobami a infekčními chorobami;
• (13) ty, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test před očkováním nebo které nemohou zaručit antikoncepci během studijního období tohoto klinického hodnocení;
• (14) Účastnil se dalších klinických studií nových léků 3 měsíce před screeningem;
• (15) Jakákoli situace, o které se vyšetřovatel domnívá, že může ovlivnit eva