Un estudio de fase Ib de la vacuna recombinante contra la tuberculosis Mycobacterium Tuberculosis liofilizada (AEC/BC02)

Criterios de inclusión:

• (1) Edad de 18 a 45 años, índice de masa corporal (IMC) = peso (kg) / [(altura (m) × (altura (m))], en el rango de 18,0 a 29,9 (incluido el valor límite) ;
• (2) Acepto participar en este estudio y firmar un consentimiento informado, y estoy dispuesto y en condiciones de cumplir con los requisitos del protocolo de investigación clínica;
• (3) Signos vitales (rango de referencia de signos vitales: presión arterial sistólica 90 ~ 140 mmHg (incluido el valor límite), presión arterial diastólica 60 ~ 90 mmHg (incluido el valor límite), frecuencia del pulso 50 ~ 100 latidos/min (incluido el valor límite), temperatura corporal (temperatura del oído) 35,4 ~ 37,7 ℃ (incluido el valor límite)), examen físico, laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, examen de hepatitis B y sífilis del SIDA, etc.), electrocardiograma y ecografía abdominal B examen, los resultados no mostraron anomalías ni anomalías Importancia no clínica
• (4) El examen de rayos X de tórax no mostró anomalías;
• (5) Diámetro promedio de induración de la prueba cutánea TB-PPD
• (6) Sin contraindicaciones para la vacunación y sin antecedentes de exposición a la TB.

Criterio de exclusión:

• (1) (Preguntar) Padecimiento de enfermedad aguda, enfermedad crónica grave, episodio agudo de enfermedad crónica, enfermedad infecciosa aguda, tales como: tratamiento de tumor maligno, enfermedad autoinmune, aterosclerosis progresiva o diabetes con complicaciones, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, aguda o enfermedad hepática o renal progresiva, insuficiencia cardiaca congestiva, etc. que requieran oxigenoterapia;
• (2) (Pregunte) aquellos con eccema u otras enfermedades de la piel;
• (3) (Pregunte) Aquellos que se sabe que son alérgicos a los componentes del fármaco de prueba;
• (4) (Preguntar) aquellos que tienen un diagnóstico claro de tuberculosis, tuberculosis extrapulmonar o tuberculosis se ha curado;
• (5) (Preguntar) antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y síntomas o signos neurológicos;
• (6) (Preguntar) uso a largo plazo de antibióticos;
• (7) (Pregunte) Personas con deterioro o anomalía de la función inmunológica conocida o sospechada, como aquellas que recibieron tratamiento inmunosupresor o potenciador del sistema inmunológico dentro de los 3 meses, recibieron tratamiento gastrointestinal dentro de los 3 meses Aquellos que tienen preparaciones de inmunoglobulina o productos sanguíneos o extractos de plasma fuera del tracto , aquellos con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades relacionadas;
• (8) (consulta) aquellos que no tienen bazo, bazo funcional y bazo o esplenectomía causada por cualquier situación
• (9) Examen de uno o más significados clínicos del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico contra Treponema pallidum;
• (10) Quienes tengan antecedentes de abuso de drogas o den positivo en el examen de detección de drogas;
• (11) Aquellos que donaron o perdieron más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección;
• (12) aquellos con enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas;
• (13) aquellas que estén embarazadas, amamantando o tengan una prueba de embarazo positiva antes de la vacunación, o que no puedan garantizar la anticoncepción durante el período de estudio de este ensayo clínico;
• (14) participó en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos 3 meses antes de la selección;
• (15) Cualquier situación que el investigador crea que puede afectar la eva