Uno studio di fase Ib sul vaccino ricombinante del micobatterio tubercolare liofilizzato (AEC/BC02)

Criterio di inclusione:

• (1) Età 18-45 anni, indice di massa corporea (BMI) = peso (kg) / [(altezza (m) × (altezza (m))], nell'intervallo da 18,0 a 29,9 (compreso il valore limite) ;
• (2) accetto di partecipare a questo studio e firmo un consenso informato, e sono disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di ricerca clinica;
• (3) Segni vitali (intervallo di riferimento dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica 90 ~ 140 mmHg (incluso valore limite), pressione arteriosa diastolica 60 ~ 90 mmHg (incluso valore limite), frequenza cardiaca 50 ~ 100 battiti/min (incluso valore limite), temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) 35,4 ~ 37,7 ℃ (compreso il valore limite)), esame fisico, laboratorio clinico (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, esame dell'epatite B e della sifilide dell'AIDS, ecc.), elettrocardiogramma ed ecografia B addominale esame, i risultati non hanno mostrato anomalie o anomalie Significato non clinico
• (4) L'esame radiografico del torace non ha mostrato anomalie;
• (5) Diametro medio dell'indurimento del test cutaneo TB-PPD
• (6) Nessuna controindicazione alla vaccinazione e nessuna storia di esposizione alla tubercolosi.

Criteri di esclusione:

• (1) (Chiedere) Soffre di malattia acuta, malattia cronica grave, episodio acuto di malattia cronica, malattia infettiva acuta, come: trattamento di tumore maligno, malattia autoimmune, aterosclerosi progressiva o diabete con complicanze, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia acuta o malattia epatica o renale progressiva, insufficienza cardiaca congestizia, ecc. che richiedono ossigenoterapia;
• (2) (Chiedere) quelli con eczema o altre malattie della pelle;
• (3) (Chiedere) Coloro che sono noti per essere allergici ai componenti del farmaco in esame;
• (4) (Chiedi) coloro che hanno una chiara diagnosi di tubercolosi, tubercolosi extrapolmonare o tubercolosi è stata curata;
• (5) (Chiedere) una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e sintomi o segni neurologici;
• (6) (Chiedi) uso a lungo termine di antibiotici;
• (7) (Chiedere) Le persone con compromissione o anormalità della funzione immunitaria nota o sospetta, come quelle che hanno ricevuto un trattamento immunosoppressore o potenziatore immunitario entro 3 mesi, hanno ricevuto un trattamento gastrointestinale entro 3 mesi Coloro che hanno preparazioni di immunoglobuline o prodotti sanguigni o estratti di plasma al di fuori del tratto , quelli con infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie correlate;
• (8) (richiesta) coloro che non hanno milza, milza funzionante e milza o splenectomia causati da qualsiasi situazione
• (9) esame di uno o più significati clinici dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
• (10) Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o sono positivi allo screening antidroga;
• (11) Coloro che hanno donato o perso sangue più di 400 ml entro 3 mesi prima dello screening;
• (12) quelli con malattie febbrili acute e malattie infettive;
• (13) coloro che sono in gravidanza, in allattamento o hanno un test di gravidanza positivo prima della vaccinazione o che non possono garantire la contraccezione durante il periodo di studio di questa sperimentazione clinica;
• (14) Partecipazione ad altri studi clinici su nuovi farmaci 3 mesi prima dello screening;
• (15) Qualsiasi situazione che l'investigatore ritiene possa influenzare l'eva