재조합 마이코박테리움 결핵 백신 동결건조(AEC/BC02)의 Ib 상 연구

포함 기준:

• (1) 연령 18~45세, 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / [(신장(m) × (신장(m))], 18.0~29.9의 범위(경계값 포함) ;
• (2) 본인은 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하며 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• (3) 활력 징후(활력 징후의 참고 범위: 수축기 혈압 90~140mmHg(경계값 포함), 이완기 혈압 60~90mmHg(경계값 포함), 맥박수 50~100회/분(경계값 포함), 체온(귀온도) 35.4~37.7℃(경계값 포함)), 신체검사, 임상검사실(혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, B형간염 및 AIDS 매독검사 등), 심전도 및 복부 B-초음파 검사 결과 이상이나 이상 없음 비임상적 의의
• (4) 흉부 X-선 검사에서 이상소견 없음;
• (5) TB-PPD 피부 시험 경결 평균 직경
• (6) 예방 접종에 대한 금기 사항이 없고 결핵에 노출된 이력이 없습니다.

제외 기준:

• (1) (질문) 급성질환, 중증만성질환, 급성만성질환, 악성종양, 자가면역질환, 진행성 죽상동맥경화증 또는 합병증을 동반한 당뇨병 등의 급성감염질환, 만성폐쇄성폐질환, 급성 또는 산소 요법이 필요한 진행성 간 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등
• (2) (질문) 습진이나 기타 피부병이 있는 분;
• (3) (문의) 시험약 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
• (4) (질문) 결핵, 폐외결핵 또는 완치 판정을 받은 자
• (5) (질문) 경련, 간질, 뇌병증 및 신경학적 증상 또는 징후의 병력;
• (6) (질문) 항생제의 장기간 사용;
• (7) (문의) 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역증강제 치료를 받은 자, 3개월 이내에 위장관 투여를 받은 자 등 면역기능 장애 또는 이상이 알려지거나 의심되는 자 면역글로불린제제 또는 혈액제제 또는 혈장추출물을 관외에 가지고 있는 자 , 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 관련 질병이 있는 사람;
• (8) (문의) 비장이 없고 기능적 비장이 있으며 어떠한 사정으로 인하여 비장 또는 비장절제술을 받은 자
• (9) B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항 트레포네마 팔리둠 특이 항체의 하나 이상의 임상적 의의 검사;
• (10) 약물 남용 전력이 있거나 약물 스크리닝 양성인 자
• (11) 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈자 또는 혈액손실자
• (12) 급성 열성 질환 및 전염병 환자;
• (13) 임신, 수유 중이거나 백신 접종 전 임신 검사 양성이거나 본 임상 시험의 연구 기간 동안 피임을 보장할 수 없는 자
• (14) 스크리닝 전 3개월 동안 다른 신약 임상시험에 참여한 자;
• (15) 조사관이 에바에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 모든 상황