Um Estudo de Fase Ib da Vacina Recombinante Mycobacterium Tuberculosis Liofilizada (AEC/BC02)

Critério de inclusão:

• (1) Idade 18-45 anos, índice de massa corporal (IMC) = peso (kg) / [(altura (m) × (altura (m))], na faixa de 18,0 a 29,9 (incluindo o valor limite) ;
• (2) concordo em participar deste estudo e assino um termo de consentimento informado, e estou disposto e apto a cumprir os requisitos do protocolo de pesquisa clínica;
• (3) Sinais vitais (intervalo de referência de sinais vitais: pressão arterial sistólica 90 ~ 140 mmHg (incluindo valor limite), pressão arterial diastólica 60 ~ 90 mmHg (incluindo valor limite), taxa de pulso 50 ~ 100 batimentos / min (incluindo valor limite), temperatura corporal (temperatura do ouvido) 35,4 ~ 37,7 ℃ (incluindo o valor limite)), exame físico, laboratório clínico (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, exame de hepatite B e sífilis AIDS, etc.), eletrocardiograma e ultra-som B abdominal exame, os resultados não mostraram anormalidades ou anormalidades Significado não clínico
• (4) A radiografia de tórax não mostrou anormalidades;
• (5) Diâmetro médio de endurecimento do teste cutâneo TB-PPD
• (6) Sem contra-indicações à vacinação e sem história de exposição à TB.

Critério de exclusão:

• (1) (Pergunte) Sofrendo de doença aguda, doença crônica grave, episódio agudo de doença crônica, doença infecciosa aguda, tais como: tratamento de tumor maligno, doença autoimune, aterosclerose progressiva ou diabetes com complicações, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica, aguda ou doença hepática ou renal progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc. que requerem oxigenoterapia;
• (2) (Pergunte) àqueles com eczema ou outras doenças de pele;
• (3) (Pergunte) Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos aos componentes da droga teste;
• (4) (Pergunte) a quem tem diagnóstico claro de tuberculose, tuberculose extrapulmonar ou cura da tuberculose;
• (5) (Pergunte) história de convulsões, epilepsia, encefalopatia e sintomas ou sinais neurológicos;
• (6) (pergunte) uso prolongado de antibióticos;
• (7) (Pergunte) Pessoas com deficiência ou anormalidade conhecida ou suspeita da função imunológica, como aquelas que receberam tratamento imunossupressor ou intensificador imunológico dentro de 3 meses, receberam tratamento gastrointestinal dentro de 3 meses Aqueles que têm preparações de imunoglobulina ou produtos sanguíneos ou extratos de plasma fora do trato , aqueles com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças relacionadas;
• (8) (inquérito) aqueles que não têm baço, baço funcional e baço ou esplenectomia causada por qualquer situação
• (9) Exame de um ou mais significados clínicos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-Treponema pallidum;
• (10) Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas ou são positivos para triagem de drogas;
• (11) Aqueles que doaram ou perderam sangue mais de 400mL dentro de 3 meses antes da triagem;
• (12) aqueles com doenças febris agudas e doenças infecciosas;
• (13) grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo antes da vacinação, ou que não possam garantir contracepção durante o período de estudo deste ensaio clínico;
• (14) Participou de outros ensaios clínicos de novos medicamentos 3 meses antes da triagem;
• (15) Qualquer situação que o investigador acredita que pode afetar o eva