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Eine Phase-Ib-Studie des rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Impfstoffs, gefriergetrocknet (AEC/BC02)

2. September 2022 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von gefriergetrocknetem rekombinantem Tuberkulose-Impfstoff (AEC/BC02) bei gesunden Erwachsenen

Zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von niedrig dosierten Adjuvantien und niedrig dosierten Impfstoffen im Deltamuskel des Oberarms in der doppelt negativen Population wurden monozentrische, placebokontrollierte Einzeldosis-, Open-Label-Studien durchgeführt. Dreißig (PPD-QFT-) gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren wurden ausgewählt und in eine Placebo-Gruppe, eine Gruppe mit niedrig dosiertem Adjuvans und eine Gruppe mit niedrig dosiertem Impfstoff eingeteilt. Während des Tests darf kein Proband die Gruppe wechseln und keine Medikamente impfen. Injizieren Sie alle zwei Wochen (0-2-4-6-8-10 Wochen) abwechselnd eine Dosis Placebo oder den Deltamuskel des linken und rechten Oberarms. Niedrig dosiertes Adjuvans oder niedrig dosierter Impfstoff, insgesamt 6 Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von niedrig dosierten Adjuvantien und niedrig dosierten Impfstoffen im Deltamuskel des Oberarms in der doppelt negativen Population wurden monozentrische, placebokontrollierte Einzeldosis-, Open-Label-Studien durchgeführt. Dreißig (PPD-QFT-) gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren wurden ausgewählt und in eine Placebo-Gruppe, eine Gruppe mit niedrig dosiertem Adjuvans und eine Gruppe mit niedrig dosiertem Impfstoff eingeteilt. Während des Tests darf kein Proband die Gruppe wechseln und keine Medikamente impfen. Injizieren Sie alle zwei Wochen (0-2-4-6-8-10 Wochen) abwechselnd eine Dosis Placebo oder den Deltamuskel des linken und rechten Oberarms. Niedrig dosiertes Adjuvans oder niedrig dosierter Impfstoff, insgesamt 6 Dosen.

Gesammelte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 14 Tagen nach jeder Impfdosis, nicht rekrutierte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfdosis, die Probanden werden 6 Monate nach der letzten Impfdosis nachuntersucht, und während der gesamten Studie wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet während der Phase. Die Immunogenität wird vor der ersten Dosis, 24 Stunden nach der dritten Dosis, vor der vierten Dosis, 24 Stunden nach der sechsten Dosis, 1 Monat und 6 Monate bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 30040
        • Wuhan Infectious Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18–45 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg) / [(Größe (m) × (Größe (m))], im Bereich von 18,0 bis 29,9 (einschließlich des Grenzwerts) ;
  • (2) Ich stimme zu, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und ich bin bereit und in der Lage, die Anforderungen des klinischen Forschungsprotokolls zu erfüllen;
  • (3) Vitalfunktionen (Referenzbereich der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck 90 ~ 140 mmHg (einschließlich Grenzwert), diastolischer Blutdruck 60 ~ 90 mmHg (einschließlich Grenzwert), Pulsfrequenz 50 ~ 100 Schläge/min (einschließlich Grenzwert), Körpertemperatur (Ohrtemperatur) 35,4 ~ 37,7 ℃ (einschließlich des Grenzwerts)), körperliche Untersuchung, klinisches Labor (Blut-Routine, Urin-Routine, Blutbiochemie, Hepatitis-B- und AIDS-Syphilis-Untersuchung usw.), Elektrokardiogramm und abdominaler B-Ultraschall Untersuchung zeigten die Ergebnisse keine Anomalien oder Anomalien Nicht-klinische Bedeutung
  • (4) Röntgenuntersuchung des Brustkorbs zeigte keine Anomalien;
  • (5) TB-PPD-Hauttest-Durchschnittsdurchmesser der Verhärtung
  • (6) Keine Kontraindikationen für die Impfung und keine TB-Exposition in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • (1) (Fragen) Leiden an einer akuten Krankheit, einer schweren chronischen Krankheit, einem akuten Schub einer chronischen Krankheit, einer akuten Infektionskrankheit, wie z fortschreitende Leber- oder Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz usw., die eine Sauerstofftherapie erfordern;
  • (2) (Fragen) diejenigen mit Ekzemen oder anderen Hautkrankheiten;
  • (3) (Fragen) Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf die Bestandteile des Testarzneimittels reagieren;
  • (4) (Fragen Sie) diejenigen, die eine klare Diagnose von Tuberkulose, extrapulmonaler Tuberkulose oder Tuberkulose haben, die geheilt wurde;
  • (5) (Fragen) eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und neurologischen Symptomen oder Anzeichen;
  • (6) (Fragen) Langzeitgebrauch von Antibiotika;
  • (7) (Fragen) Menschen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung oder Anomalie der Immunfunktion, wie z , diejenigen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder verwandten Krankheiten;
  • (8) (Anfrage) diejenigen, die keine Milz, funktionelle Milz und Milz- oder Splenektomie haben, die durch irgendeine Situation verursacht wurden
  • (9) Untersuchung einer oder mehrerer klinischer Bedeutung von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder spezifischem Anti-Treponema-pallidum-Antikörper;
  • (10) Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben oder positiv für das Drogenscreening sind;
  • (11) Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben;
  • (12) Personen mit akuten fieberhaften Erkrankungen und Infektionskrankheiten;
  • (13) diejenigen, die schwanger sind, stillen oder vor der Impfung einen positiven Schwangerschaftstest haben oder die während des Studienzeitraums dieser klinischen Studie keine Empfängnisverhütung garantieren können;
  • (14) 3 Monate vor dem Screening an anderen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln teilgenommen;
  • (15) Jede Situation, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Eva beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevölkerung I
Population I hat 10 Probanden und wird als Hauttest auf Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (TB-PPD) und spezifischer Gamma-Interferon (γ-IFN)-Nachweis angesehen, die alle negativ sind. Population Ich bin Coxalmuskel-Injektion von niedrig dosiertem Impfstoff.
Biologisch: Niedrig dosierter gefriergetrockneter rekombinanter Tuberkulose-Impfstoff (AEC / BC02)
Population I sind Coxalmuskel-Injektionen von niedrig dosiertem Impfstoff.
Aktiver Komparator: Bevölkerung II
Population I hat 10 Probanden und wird als Hauttest auf Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (TB-PPD) und spezifischer Gamma-Interferon (γ-IFN)-Nachweis angesehen, die alle negativ sind. Population Ich bin Coxalmuskel-Injektion von niedrig dosiertem Adjuvans.
Biologisch: Niedrig dosiertes Adjuvans für gefriergetrockneten rekombinanten Tuberkulose-Impfstoff (AEC/BC02)
Population I sind Coxalmuskel-Injektionen von niedrig dosiertem Adjuvans.
Placebo-Komparator: Bevölkerung III
Population I hat 10 Probanden und wird als Hauttest auf Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat (TB-PPD) und spezifischer Gamma-Interferon (γ-IFN)-Nachweis angesehen, die alle negativ sind. Population Ich bin Coxalmuskel Injektion von Placebo.
Biologisch: Lyophilisierter rekombinanter Tuberkulose-Impfstoff (AEC / BC02) Placebo
Das Placebo-Medikament enthält 20 mg Mannitol und 10 Millimol (mM) Phosphatpuffer (PB). Ich bin Coxalmuskel Injektion von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse nach intramuskulärer Injektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der sechsten Injektion
Die unerwünschten Ereignisse wurden hauptsächlich bei Laboruntersuchungen (einschließlich Vitalzeichen/Routineblut/Routine/Leber- und Nierenfunktion/Elektrokardiographie und Röntgenaufnahme des Brustkorbs), Hautreaktivität und lokalen Reaktionen nach Arzneimittelinjektion beobachtet. Vitalzeichen (Atmung, Puls, Blutdruck). , Körpertemperatur) jedes Freiwilligen vor jeder Dosisinjektion und 30 Minuten nach der Injektion. Routineblut, Routineurin, Leber- und Nierenfunktion und EKG vor der ersten Dosis, vierten Dosis und 7 Tage nach der sechsten Injektion; Hautreaktivität und lokal Reaktion des Rach-Freiwilligen 30 Minuten vor und nach jeder Injektion.
Bis zu 6 Monate nach der sechsten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labormarker der Immunität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der sechsten Injektion
Bewertung des IFN-γ- und Antikörperspiegels vor und nach der immun-intrazellulären Cytokin-Färbung im Blut.
Bis zu 6 Monate nach der sechsten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaolin Huang, Wuhan Infectious Disease Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEC/BC02-Ⅰb-healthy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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