Фаза Ib исследования лиофилизированной вакцины на основе рекомбинантных микобактерий туберкулеза (AEC/BC02)

Критерии включения:

• (1) Возраст 18-45 лет, индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг) / [(рост (м) × (рост (м))], в диапазоне от 18,0 до 29,9 (включая граничное значение) ;
• (2) Я согласен участвовать в этом исследовании и подписываю информированное согласие, и я желаю и могу соблюдать требования протокола клинического исследования;
• (3) Основные показатели жизнедеятельности (референтный диапазон показателей жизнедеятельности: систолическое АД 90~140 мм рт.ст. (включая граничное значение), диастолическое АД 60~90 мм рт.ст. (включая граничное значение), частота пульса 50~100 уд/мин (включая граничное значение), температура тела (Температура уха) 35,4 ~ 37,7 ℃ (включая граничное значение)), физикальное обследование, клиническая лаборатория (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, обследование на гепатит В и сифилис и др.), электрокардиограмма и В-УЗИ брюшной полости обследование, результаты не выявили аномалий или аномалий Неклиническое значение
• (4) Рентгенологическое исследование органов грудной клетки не выявило отклонений;
• (5) Средний диаметр уплотнения кожного теста TB-PPD
• (6) Отсутствие противопоказаний к вакцинации и отсутствие в анамнезе контакта с ТБ.

Критерий исключения:

• (1) (Спросите) Страдает острым заболеванием, тяжелым хроническим заболеванием, острым эпизодом хронического заболевания, острым инфекционным заболеванием, таким как: лечение злокачественной опухоли, аутоиммунное заболевание, прогрессирующий атеросклероз или диабет с осложнениями, хроническая обструктивная болезнь легких, острая или прогрессирующие заболевания печени или почек, застойная сердечная недостаточность и др., требующие оксигенотерапии;
• (2) (Спросите) у тех, у кого экзема или другие кожные заболевания;
• (3) (Спросите) Те, у кого известна аллергия на компоненты тестируемого препарата;
• (4) (Спросите) тех, у кого есть четкий диагноз туберкулеза, внелегочного туберкулеза или туберкулеза, который был вылечен;
• (5) (Спросите) наличие в анамнезе судорог, эпилепсии, энцефалопатии и неврологических симптомов или признаков;
• (6) (Спросите) длительное использование антибиотиков;
• (7) (Спросите) Люди с известными или подозреваемыми нарушениями или аномалиями иммунной функции, например, получавшие лечение иммунодепрессантами или иммуностимуляторами в течение 3 месяцев, получавшие лечение желудочно-кишечного тракта в течение 3 месяцев. , те с инфекцией вируса иммунодефицита человека или родственными заболеваниями;
• (8) (запрос) те, у кого нет селезенки, функциональная селезенка и селезенка или спленэктомия, вызванная какой-либо ситуацией
• (9) Изучение одного или нескольких клинических значений поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека или специфических антител к бледной трепонеме;
• (10) Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики;
• (11) Те, кто сдал или потерял кровь более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга;
• (12) с острыми лихорадочными заболеваниями и инфекционными заболеваниями;
• (13) те, кто беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность до вакцинации, или кто не может гарантировать контрацепцию в течение периода исследования этого клинического испытания;
• (14) Участвовал в клинических испытаниях других новых препаратов за 3 месяца до скрининга;
• (15) Любая ситуация, которая, по мнению сыщика, может повлиять на евангелизацию.