Ib-vaiheen tutkimus rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -rokotteesta pakastekuivattu (AEC/BC02)
perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Vaiheen Ib kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pakastekuivatun rekombinanttituberkuloosirokotteen (AEC / BC02) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla
Yhden keskuksen, yhden annoksen, lumekontrolloituja, avoimia kokeita käytettiin arvioimaan pieniannoksisten adjuvanttien ja pieniannoksisten rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta olkavarren olkalihakseen lihakseen kaksoisnegatiivisessa populaatiossa.
Kolmekymmentä (PPD-QFT-) tervettä aikuista 18–45-vuotiasta henkilöä valittiin ja jaettiin lumelääkeryhmään, pienen annoksen adjuvanttiryhmään ja pieniannoksiseen rokoteryhmään.
Testin aikana jokainen koehenkilö ei saa vaihtaa ryhmiä ja rokottaa lääkkeitä.
Kahden viikon välein (0-2-4-6-8-10 viikkoa) pistä vuorotellen annos lumelääkettä tai vasemman ja oikean olkavarren hartialihakseen.
Pieniannoksinen adjuvantti tai pieniannoksinen rokote, yhteensä 6 annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, yhden annoksen, lumekontrolloituja, avoimia kokeita käytettiin arvioimaan pieniannoksisten adjuvanttien ja pieniannoksisten rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta olkavarren olkalihakseen lihakseen kaksoisnegatiivisessa populaatiossa. Kolmekymmentä (PPD-QFT-) tervettä aikuista 18–45-vuotiasta henkilöä valittiin ja jaettiin lumelääkeryhmään, pienen annoksen adjuvanttiryhmään ja pieniannoksiseen rokoteryhmään. Testin aikana jokainen koehenkilö ei saa vaihtaa ryhmiä ja rokottaa lääkkeitä. Kahden viikon välein (0-2-4-6-8-10 viikkoa) pistä vuorotellen annos lumelääkettä tai vasemman ja oikean olkavarren hartialihakseen. Pieniannoksinen adjuvantti tai pieniannoksinen rokote, yhteensä 6 annosta.
Kerätyt haittatapahtumat 14 päivän sisällä kunkin rokotusannoksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat 30 päivän sisällä ensimmäisestä rokotusannoksesta, koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen rokotusannoksen jälkeen, ja tutkimus koko ajan Vakavia haittatapahtumia kirjattiin kaudella. Immunogeenisuus arvioidaan ennen ensimmäistä annosta, 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen, ennen neljättä annosta, 24 tuntia kuudennen annoksen jälkeen, 1 kuukausi ja 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 30040
- Wuhan Infectious Disease Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä 18–45 vuotta, painoindeksi (BMI) = paino (kg) / [(pituus (m) × (pituus (m))], välillä 18,0–29,9 (mukaan lukien raja-arvo) ;
- (2) Suostun osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, ja olen halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- (3) Elintoiminnot (vitaalitoimintojen vertailualue: systolinen verenpaine 90–140 mmHg (sisältäen raja-arvon), diastolinen verenpaine 60–90 mmHg (sisältäen raja-arvon), pulssi 50–100 lyöntiä/min (sisältäen raja-arvon), ruumiinlämpö (korvan lämpötila) 35,4 ~ 37,7 ℃ (mukaan lukien raja-arvo)), fyysinen tutkimus, kliininen laboratorio (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hepatiitti B ja AIDS-syfilistutkimus jne.), EKG ja vatsan B-ultraääni tutkimuksessa tulokset eivät osoittaneet poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia Ei-kliininen merkitys
- (4) Rintakehän röntgentutkimus ei osoittanut poikkeavuuksia;
- (5) TB-PPD ihotestin kovettuman keskimääräinen halkaisija
- (6) Ei vasta-aiheita rokotukselle eikä tuberkuloosialtistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) (Kysy) Kärsivät akuutista sairaudesta, vakavasta kroonisesta sairaudesta, kroonisen sairauden akuutista jaksosta, akuutista tartuntataudista, kuten: pahanlaatuisen kasvaimen hoito, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroosi tai diabetes komplikaatioineen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti tai etenevä maksa- tai munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne., jotka vaativat happihoitoa;
- (2) (Kysy) niiltä, joilla on ekseema tai muut ihosairaudet;
- (3) (Kysy) Ne, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeen aineosille;
- (4) (Kysy) niiltä, joilla on selkeä diagnoosi tuberkuloosista, ekstrapulmonaarisesta tuberkuloosista tai tuberkuloosista, joka on parantunut;
- (5) (Kysy) aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja neurologisia oireita tai merkkejä;
- (6) (Kysy) antibioottien pitkäaikainen käyttö;
- (7) (Kysy) Ihmiset, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä tai poikkeavuuksia, kuten ne, jotka ovat saaneet immunosuppressantti- tai immuunivastetta parantavaa hoitoa 3 kuukauden sisällä, saivat maha-suolikanavan 3 kuukauden sisällä Henkilöt, joilla on immunoglobuliinivalmisteita tai verituotteita tai plasmauutteita kanavan ulkopuolella , joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio tai siihen liittyviä sairauksia;
- (8) (kysely) henkilöt, joilla ei ole pernaa, toimiva perna ja minkä tahansa tilanteen aiheuttama perna tai pernan poisto
- (9) Hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen tai Treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen yhden tai useamman kliinisen merkityksen tutkiminen;
- (10) Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat positiivisia huumeseulonnassa;
- (11) Ne, jotka luovuttivat tai menettivät verta yli 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- (12) henkilöt, joilla on akuutteja kuumesairauksia ja tartuntatauteja;
- (13) ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen rokotusta tai jotka eivät voi taata ehkäisyä tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusjakson aikana;
- (14) osallistunut muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa;
- (15) Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa evaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väestö I
Populaatiossa I on 10 koehenkilöä, ja sitä pidetään tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (TB-PPD) ihotestinä ja spesifisen gamma-interferonin (γ-IFN) havaitsemisen tulos on negatiivinen.
Olen pieniannoksisen rokotteen injektio koxaalilihakseen.
|
Populaatio I on pieniannoksisen rokotteen injektio koxaalilihakseen.
|
|
Active Comparator: Väestö II
Populaatiossa I on 10 koehenkilöä, ja sitä pidetään tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (TB-PPD) ihotestinä ja spesifisen gamma-interferonin (γ-IFN) havaitsemisen tulos on negatiivinen.
Olen pieniannoksisen adjuvantin injektio koxaalilihakseen.
|
Populaatio I on pieniannoksisen adjuvantin injektio koxaalilihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Väestö III
Populaatiossa I on 10 koehenkilöä, ja sitä pidetään tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (TB-PPD) ihotestinä ja spesifisen gamma-interferonin (γ-IFN) havaitsemisen tulos on negatiivinen.
Olen plasebo-injektio koxaalilihakseen.
|
Lumelääke sisältää 20 mg mannitolia ja 10 millimoolia (mM) fosfaattipuskuria (PB).
Olen plasebo-injektio koxaalilihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä lihakseen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kuudennen ruiskeen jälkeen
|
Haittatapahtumat, jotka havaittiin pääasiassa laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien elintoiminnot/rutiiniveri/reittivirtsa/maksan ja munuaisten toiminta/elektrokardiografia ja rintakehän röntgenkuvaus), ihon reaktiivisuus ja paikallinen reaktio lääkeinjektion jälkeen. Elintoiminnot (hengitys, pulssi, verenpaine) ,kehon lämpötila) jokaisen vapaaehtoisen ennen jokaista annosinjektiota ja 30 minuuttia injektion jälkeen. Rutiiniveri, rutiinivirtsa, maksan ja munuaisten toiminta ja EKG ennen ensimmäistä annosta, neljättä annosta ja 7 päivää kuudennen injektion jälkeen; ihon reaktiivisuus ja paikallinen rachin vapaaehtoisen reaktio 30 minuuttia ennen ja jälkeen jokaisen injektion.
|
Jopa 6 kuukautta kuudennen ruiskeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuniteetin laboratoriomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta kuudennen ruiskeen jälkeen
|
IFN-y- ja vasta-ainetason arviointi ennen ja jälkeen immuuni-, solunsisäistä sytokiinivärjäystä veressä.
|
Jopa 6 kuukautta kuudennen ruiskeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaolin Huang, Wuhan Infectious Disease Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pulendran B, Ahmed R. Immunological mechanisms of vaccination. Nat Immunol. 2011 Jun;12(6):509-17. doi: 10.1038/ni.2039.
- Mostowy S, Onipede A, Gagneux S, Niemann S, Kremer K, Desmond EP, Kato-Maeda M, Behr M. Genomic analysis distinguishes Mycobacterium africanum. J Clin Microbiol. 2004 Aug;42(8):3594-9. doi: 10.1128/JCM.42.8.3594-3599.2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEC/BC02-Ⅰb-healthy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .