Badanie fazy Ib rekombinowanej szczepionki Mycobacterium tuberculosis liofilizowanej (AEC/BC02)

Kryteria przyjęcia:

• (1) Wiek 18-45 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg) / [(wzrost (m) × (wzrost (m))], w przedziale od 18,0 do 29,9 (włączając wartość graniczną) ;
• (2) wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisanie świadomej zgody oraz jestem chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego;
• (3) parametry życiowe (zakres referencyjny parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi 90 ~ 140mmHg (w tym wartość graniczna), rozkurczowe ciśnienie krwi 60 ~ 90mmHg (w tym wartość graniczna), tętno 50 ~ 100 uderzeń/min (w tym wartość graniczna), temperatura ciała (temperatura ucha) 35,4 ~ 37,7 ℃ (w tym wartość graniczna)), badanie fizykalne, laboratorium kliniczne (rutyna krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, zapalenie wątroby typu B i badanie kiły AIDS itp.), elektrokardiogram i USG jamy brzusznej B badanie, wyniki nie wykazały nieprawidłowości ani nieprawidłowości. Znaczenie niekliniczne
• (4) Badanie rentgenowskie klatki piersiowej nie wykazało nieprawidłowości;
• (5) Średnia średnica stwardnienia w teście skórnym TB-PPD
• (6) Brak przeciwwskazań do szczepienia i brak historii narażenia na gruźlicę.

Kryteria wyłączenia:

• (1) (Zapytaj) Cierpiących na ostrą chorobę, ciężką chorobę przewlekłą, ostry epizod choroby przewlekłej, ostrą chorobę zakaźną, taką jak: leczenie nowotworu złośliwego, choroba autoimmunologiczna, postępująca miażdżyca lub cukrzyca z powikłaniami, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostra lub postępująca choroba wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca itp., które wymagają tlenoterapii;
• (2) (Zapytaj) osoby z egzemą lub innymi chorobami skóry;
• (3) (Zapytaj) Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na składniki badanego leku;
• (4) (Zapytaj) tych, którzy mają wyraźną diagnozę gruźlicy, gruźlicy pozapłucnej lub gruźlicy został wyleczony;
• (5) (Zapytaj) historię drgawek, padaczki, encefalopatii i objawów neurologicznych;
• (6) (Zapytaj) długotrwałe stosowanie antybiotyków;
• (7) (Zapytaj) Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem lub nieprawidłowościami funkcji układu odpornościowego, takie jak osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne lub wzmacniające układ odpornościowy w ciągu 3 miesięcy, otrzymały przewód pokarmowy w ciągu 3 miesięcy , osoby z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobami pokrewnymi;
• (8) (zapytanie) osoby, które nie mają śledziony, funkcjonalnej śledziony oraz śledziony lub splenektomii spowodowanej jakąkolwiek sytuacją
• (9) Badanie co najmniej jednego znaczenia klinicznego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistego przeciwciała przeciwko Treponema pallidum;
• (10) Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub mają pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność narkotyków;
• (11) Ci, którzy oddali lub stracili więcej niż 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• (12) osoby z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką i chorobami zakaźnymi;
• (13) kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub osoby, które nie mogą zagwarantować antykoncepcji w okresie badania tego badania klinicznego;
• (14) Uczestniczył w badaniach klinicznych innych nowych leków 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
• (15) Każda sytuacja, która według badacza może mieć wpływ na eva