Et fase Ib-studie af den rekombinante Mycobacterium Tuberculosis-vaccine frysetørret (AEC/BC02)

Inklusionskriterier:

• (1) Alder 18-45 år, kropsmasseindeks (BMI) = vægt (kg) / [(højde (m) × (højde (m))], i intervallet 18,0 til 29,9 (inklusive grænseværdien) ;
• (2) Jeg accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskrive et informeret samtykke, og jeg er villig og i stand til at overholde kravene i den kliniske forskningsprotokol;
• (3) Vitale tegn (referenceområde af vitale tegn: systolisk blodtryk 90 ~ 140 mmHg (inklusive grænseværdi), diastolisk blodtryk 60 ~ 90mmHg (inklusive grænseværdi), pulsfrekvens 50 ~ 100 slag/min (inklusive grænseværdi), kropstemperatur (øretemperatur) 35,4 ~ 37,7 ℃ (inklusive grænseværdien)), fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, hepatitis B og AIDS syfilisundersøgelse osv.), elektrokardiogram og abdominal B-ultralyd undersøgelse viste resultaterne ingen abnormiteter eller abnormiteter Ikke-klinisk betydning
• (4) Røntgenundersøgelse af thorax viste ingen abnormiteter;
• (5) Gennemsnitlig diameter for TB-PPD hudtest for induration
• (6) Ingen kontraindikationer for vaccination og ingen historie med TB-eksponering.

Ekskluderingskriterier:

• (1) (Spørg) Lider af akut sygdom, alvorlig kronisk sygdom, akut episode af kronisk sygdom, akut infektionssygdom, såsom: behandling af malign tumor, autoimmun sygdom, progressiv åreforkalkning eller diabetes med komplikationer, Kronisk obstruktiv lungesygdom, akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, etc., der kræver iltbehandling;
• (2) (Spørg) dem med eksem eller andre hudsygdomme;
• (3) (Spørg) De, der er kendt for at være allergiske over for komponenterne i testlægemidlet;
• (4) (Spørg) dem, der har en klar diagnose tuberkulose, ekstrapulmonal tuberkulose eller tuberkulose er blevet helbredt;
• (5) (Spørg) en historie med kramper, epilepsi, encefalopati og neurologiske symptomer eller tegn;
• (6) (Spørg) langvarig brug af antibiotika;
• (7) (Spørg) Personer med kendt eller formodet nedsat immunfunktion eller abnormitet, såsom dem, der modtog immunsuppressiv eller immunforstærkende behandling inden for 3 måneder, modtog gastrointestinal inden for 3 måneder. De, der har immunglobulinpræparater eller blodprodukter eller plasmaekstrakter uden for kanalen , dem med human immundefektvirusinfektion eller relaterede sygdomme;
• (8) (forespørgsel) dem, der ikke har nogen milt, funktionel milt og milt eller miltoperation forårsaget af nogen situation
• (9) Undersøgelse af en eller flere kliniske betydninger af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum specifikt antistof;
• (10) De, der har en historie med stofmisbrug eller er positive til narkotikascreening;
• (11) De, der donerede eller mistede mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening;
• (12) dem med akutte febersygdomme og infektionssygdomme;
• (13) dem, der er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest før vaccination, eller som ikke kan garantere prævention i løbet af undersøgelsesperioden for dette kliniske forsøg;
• (14) Deltog i andre kliniske forsøg med nye lægemidler 3 måneder før screening;
• (15) Enhver situation, som efterforskeren mener kan påvirke eva