Une étude de phase Ib du vaccin recombinant Mycobacterium Tuberculosis lyophilisé (AEC/BC02)

Critère d'intégration:

• (1) Âge 18-45 ans, indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg) / [(taille (m) × (taille (m))], compris entre 18,0 et 29,9 (y compris la valeur limite) ;
• (2) J'accepte de participer à cette étude et de signer un consentement éclairé, et je suis disposé et capable de me conformer aux exigences du protocole de recherche clinique ;
• (3) Signes vitaux (plage de référence des signes vitaux : pression artérielle systolique 90 ~ 140 mmHg (y compris la valeur limite), pression artérielle diastolique 60 ~ 90 mmHg (y compris la valeur limite), pouls 50 ~ 100 battements/min (y compris la valeur limite), température corporelle (température de l'oreille) 35,4 ~ 37,7 ℃ (y compris la valeur limite)), examen physique, laboratoire clinique (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, examen de l'hépatite B et de la syphilis du SIDA, etc.), électrocardiogramme et échographie B abdominale l'examen, les résultats n'ont montré aucune anomalie ou anomalie Signification non clinique
• (4) L'examen radiographique du thorax n'a révélé aucune anomalie ;
• (5) Diamètre moyen d'induration du test cutané TB-PPD
• (6) Aucune contre-indication à la vaccination et aucun antécédent d'exposition à la tuberculose.

Critère d'exclusion:

• (1) (Demander) Souffrant d'une maladie aiguë, d'une maladie chronique sévère, d'un épisode aigu de maladie chronique, d'une maladie infectieuse aiguë, telle que : traitement d'une tumeur maligne, d'une maladie auto-immune, d'une athérosclérose évolutive ou d'un diabète avec complications, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, aiguë ou une maladie hépatique ou rénale évolutive, une insuffisance cardiaque congestive, etc. nécessitant une oxygénothérapie;
• (2) (Demandez) à ceux qui souffrent d'eczéma ou d'autres maladies de la peau ;
• (3) (Demander) Ceux qui sont connus pour être allergiques aux composants du médicament testé ;
• (4) (Demander) ceux qui ont un diagnostic clair de tuberculose, de tuberculose extrapulmonaire ou de tuberculose guérie ;
• (5) (Demander) des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de symptômes ou signes neurologiques ;
• (6) (Demander) utilisation à long terme d'antibiotiques ;
• (7) (Demander) Les personnes présentant une altération ou une anomalie connue ou suspectée de la fonction immunitaire, telles que celles qui ont reçu un traitement immunosuppresseur ou un renforcement immunitaire dans les 3 mois, ont reçu un traitement gastro-intestinal dans les 3 mois Ceux qui ont des préparations d'immunoglobuline ou des produits sanguins ou des extraits de plasma en dehors du tractus , les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine ou des maladies apparentées ;
• (8) (enquête) ceux qui n'ont pas de rate, de rate fonctionnelle et de rate ou de splénectomie causée par une situation
• (9) Examen d'une ou plusieurs significations cliniques de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps du virus de l'hépatite C, de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou de l'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
• (10) Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui sont positifs pour le dépistage de la drogue ;
• (11) Ceux qui ont donné ou perdu plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• (12) ceux qui ont des maladies fébriles aiguës et des maladies infectieuses ;
• (13) celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif avant la vaccination, ou qui ne peuvent pas garantir la contraception pendant la période d'étude de cet essai clinique ;
• (14) Participation à d'autres essais cliniques de nouveaux médicaments 3 mois avant le dépistage ;
• (15) Toute situation qui, selon l'enquêteur, peut affecter l'eva