En fase Ib-studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis-vaksine frysetørket (AEC/BC02)

Inklusjonskriterier:

• (1) Alder 18-45 år, kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg) / [(høyde (m) × (høyde (m))], i området 18,0 til 29,9 (inkludert grenseverdien) ;
• (2) Jeg godtar å delta i denne studien og signere et informert samtykke, og jeg er villig og i stand til å overholde kravene i den kliniske forskningsprotokollen;
• (3) Vitale tegn (referanseområde for vitale tegn: systolisk blodtrykk 90 ~ 140 mmHg (inkludert grenseverdi), diastolisk blodtrykk 60 ~ 90 mmHg (inkludert grenseverdi), pulsfrekvens 50 ~ 100 slag/min (inkludert grenseverdi), kroppstemperatur (øretemperatur) 35,4 ~ 37,7 ℃ (inkludert grenseverdien)), fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, hepatitt B og AIDS syfilisundersøkelse, etc.), elektrokardiogram og abdominal B-ultralyd undersøkelse viste resultatene ingen abnormiteter eller abnormiteter Ikke-klinisk betydning
• (4) Røntgenundersøkelse av thorax viste ingen abnormiteter;
• (5) TB-PPD hudtest indurasjon gjennomsnittlig diameter
• (6) Ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon og ingen historie med tuberkuloseeksponering.

Ekskluderingskriterier:

• (1) (Spør) Lider av akutt sykdom, alvorlig kronisk sykdom, akutt episode av kronisk sykdom, akutt infeksjonssykdom, slik som: behandling av ondartet svulst, autoimmun sykdom, progressiv aterosklerose eller diabetes med komplikasjoner, Kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, etc. som krever oksygenbehandling;
• (2) (Spør) de med eksem eller andre hudsykdommer;
• (3) (Spør) De som er kjent for å være allergiske mot komponentene i teststoffet;
• (4) (Spør) de som har en klar diagnose tuberkulose, ekstrapulmonal tuberkulose eller tuberkulose har blitt helbredet;
• (5) (Spør) en historie med kramper, epilepsi, encefalopati og nevrologiske symptomer eller tegn;
• (6) (Spør) langvarig bruk av antibiotika;
• (7) (Spør) Personer med kjent eller mistenkt nedsatt immunfunksjon eller abnormitet, for eksempel de som fikk immunsuppressiv eller immunforsterkende behandling innen 3 måneder, fikk gastrointestinal innen 3 måneder De som har immunglobulinpreparater eller blodprodukter eller plasmaekstrakter utenfor kanalen , de med humant immunsviktvirusinfeksjon eller relaterte sykdommer;
• (8) (henvendelse) de som ikke har milt, funksjonell milt og milt eller miltoperasjon forårsaket av noen situasjon
• (9) Undersøkelse av en eller flere kliniske betydninger av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirusantistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
• (10) De som har en historie med narkotikamisbruk eller er positive til narkotikascreening;
• (11) De som donerte eller mistet mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før screening;
• (12) de med akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer;
• (13) de som er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest før vaksinasjon, eller som ikke kan garantere prevensjon i løpet av studieperioden for denne kliniske utprøvingen;
• (14) Deltok i andre nye kliniske medikamentstudier 3 måneder før screening;
• (15) Enhver situasjon som etterforskeren mener kan påvirke eva