認知プレフレイル症候群と健康への悪影響との関連
認知プレフレイル症候群とその有害な健康転帰との関連：NuAge観察集団ベース研究の結果
調査の概要
詳細な説明
科学的要約
背景 認知フレイルとは、身体的フレイルと認知障害の両方が同時に存在することであり、併発する認知症は除きます。 この状態は、いずれかの状態のみと比較して、認知障害および衰退、認知症、転倒、障害の発生リスクが高くなります。 共存する脆弱性と認知障害の現在の定義は、栄養と老化に関する国際アカデミー (IANA) や国際老年学・老年医学協会 (IAGG) の認知脆弱性に関するコンセンサスなど、存在します。 遅い歩行速度と主観的認知障害 (SCI) を関連付ける運動認知リスク症候群 (MCR) として知られる類似の構造もあります。 現在の運用基準では、フレイルと認知機能低下の軌道の後半にある個人を特定しており、効果的な介入には遅すぎる可能性があります。 研究者らは、プレフレイル段階とSCIの組み合わせである「認知プレフレイル」として知られる、認知フレイルのスペクトルにおける新しい初期状態を定義することを提案しています。
全体的な目的 この研究は、(1) 認知プレフレイル、認知フレイル (IANA/IAGG コンセンサス定義) および MCR 症候群の有病率、(2) 認知を含む有害な健康転帰に対するこれら 3 つの症候群の発生率および予測能力を決定し、比較することを目的としています。機能障害と衰退、認知症、身体機能障害と衰退、転倒、入院、地域の高齢者の死亡率。
方法 この研究では、67 歳から 84 歳までの範囲の健康な地域住民を募集した集団ベースの観察コホートである「Nutrition as a determinant of successaginging: The Quebec縦断研究」(NuAge) 研究のデータベースを使用します。 (51.8% 女性) 2003 年 11 月から 2005 年 6 月までの間、4 年間追跡した。 認知プレフレイル、プレフレイル、およびMCRは、ベースライン評価で収集された情報を使用して定義されます。 4年間の追跡調査期間中に、認知障害および衰退、認知症、身体機能障害および衰退、転倒、入院、および死亡率を含む偶発的な有害な健康転帰が記録されています。
予想される結果 プレフレイル（ロバストとフレイルの間の中間的で潜在的に可逆的な段階）と脊髄損傷は、フレイルと認知機能低下の連続体の上流で発生するため、高齢者のスクリーニングと早期介入のより適切なターゲットとなります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 将来の研究目的で NuAge データベースとバイオバンクに参加することに同意した NuAge 研究の参加者であること
除外基準:
- ベースラインおよびフォローアップ評価で欠落しているデータ
- 参加者が、募集時に特定されていない目的でデータを使用することを拒否した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プレフレイルのある人
これは、フリード基準を使用して共存するプレフレイルとして定義されます。
Fried らによって提案された CHS インデックスによって定義される脆弱性。次の 5 つの要素のうち 3 つ以上の存在によって識別されます。質量指数四分位; 3) 「エネルギーに満ちていると感じますか?」という質問に対する「いいえ」の回答によって識別されるエネルギー不足。 30 項目の Geriatric Depression Scale から。 4) 立位の高さの中央値によって層別化された最低五分位の平均歩行速度によって識別される遅さ、および 5) 最低五分位の PASE スコアによって識別される低い身体活動レベル。
上記のコンポーネントのいずれも持たない参加者は活発であると見なされ、1 つまたは 2 つのコンポーネントを持つ参加者はプレフレイル段階にあると見なされます。
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NuAge 研究は、ケベック州の年配の男性と女性の老化の成功の決定要因としての栄養を調査するように設計されています。
この研究は、2004 年 1 月から 2005 年 4 月の間に 67 歳から 82 歳までの健康な地域住民 (女性 51.8%) を最初に募集した人口ベースの観察コホート デザインに基づいています。
すべての参加者は、カナダのケベック州のモントリオール、ラバル、シャーブルックの地域に住んでいました。
募集後、毎年1回の臨床フォローアップ評価で3年間追跡されています（つまり、4回のデータ収集時間）。
NuAge研究データベースで行われた以前の分析では、時間の経過とともに身体的および認知的パフォーマンスが大幅に低下し（それぞれ平均10％および2％）、身体的パフォーマンスが低い参加者は認知パフォーマンスが低いことが示されました.
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認知的プレフレイルを持つ個人
フリード基準を使用したプレフレイル段階と主観的認知障害 (SCI) の組み合わせ。 IANA/IAGG コンセンサスでは、認知フレイルを CDR = 0.5 と定義し、フリード基準によるフレイルと定義しています。 メモリの苦情）およびMCR症候群に関する以前の多施設有病率研究で使用された手順に従います。 MCR 症候群の定義に使用された記憶障害は、15 項目または 30 項目の老年うつ病尺度 (GDS; 「最も記憶に問題があると思いますか?」) の標準化された記憶喪失の質問に基づいていました。 私たちの調査におけるメモリの苦情は、30項目のGDSのこの項目から引き出されます。 |
NuAge 研究は、ケベック州の年配の男性と女性の老化の成功の決定要因としての栄養を調査するように設計されています。
この研究は、2004 年 1 月から 2005 年 4 月の間に 67 歳から 82 歳までの健康な地域住民 (女性 51.8%) を最初に募集した人口ベースの観察コホート デザインに基づいています。
すべての参加者は、カナダのケベック州のモントリオール、ラバル、シャーブルックの地域に住んでいました。
募集後、毎年1回の臨床フォローアップ評価で3年間追跡されています（つまり、4回のデータ収集時間）。
NuAge研究データベースで行われた以前の分析では、時間の経過とともに身体的および認知的パフォーマンスが大幅に低下し（それぞれ平均10％および2％）、身体的パフォーマンスが低い参加者は認知パフォーマンスが低いことが示されました.
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MCR患者
MCR症候群の診断は、Vergheseらの基準に従って行われます。 5: 主観的な認知の愁訴、特に記憶の愁訴と、客観的なゆっくりした歩行の存在および認知症または運動障害の欠如の組み合わせ。
MCR症候群は、ベースライン評価時および毎年のフォローアップ期間で定義されます。
遅い歩行速度は、以前の研究のように現在のコホートで確立された年齢および性別に適した平均値を 1 標準偏差 (SD) 以上下回る歩行速度として定義されます。
女性と男性の平均値と SD は個別に決定されます。
歩行速度は、記録され、メートル/秒で表された 2 つの試行の最高時間を使用して、3 メートルの歩行テストから決定されました。
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NuAge 研究は、ケベック州の年配の男性と女性の老化の成功の決定要因としての栄養を調査するように設計されています。
この研究は、2004 年 1 月から 2005 年 4 月の間に 67 歳から 82 歳までの健康な地域住民 (女性 51.8%) を最初に募集した人口ベースの観察コホート デザインに基づいています。
すべての参加者は、カナダのケベック州のモントリオール、ラバル、シャーブルックの地域に住んでいました。
募集後、毎年1回の臨床フォローアップ評価で3年間追跡されています（つまり、4回のデータ収集時間）。
NuAge研究データベースで行われた以前の分析では、時間の経過とともに身体的および認知的パフォーマンスが大幅に低下し（それぞれ平均10％および2％）、身体的パフォーマンスが低い参加者は認知パフォーマンスが低いことが示されました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識機能障害
時間枠：1日
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認知状態は、NuAge 研究で Modified Mini-Mental State (3MS)17 を使用して測定されています。
3MS テストのスコア範囲は 1 ～ 100 です。
ベースライン値と 3 年間の追跡調査の変化が使用されます。
3MSスコアが79未満の場合、認知障害が考慮されます。
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1日
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認知機能の低下
時間枠：1日
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T1-T2、T2-T3、および T3-T4 の間のパーセンテージで表される 3MS スコアの T2 から T4 の年間変動は、次の式を使用して計算されます: ((3MS Tn+1 - 3MS Tn+1) / ((3MS Tn+1) + 3MS Tn+1) / 2)) x 100.
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1日
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インシデント認知症
時間枠：1日
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T2 から T4 まで、3MS スコアが 79/100 以下で、単純化された機器活動の日常生活スコアが 4 未満の場合、認知症の発症が考慮されます。
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1日
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身体機能障害
時間枠：1日
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身体能力の男女別の全体的な尺度は、4 つのテストのスコアの合計として計算されます。 Guralnik と同僚.18
この世界的な尺度の有効性は、この母集団で以前に報告されています.19
5 つのテストのそれぞれについて、4 つのレベルの身体能力が作成されます。
テストの実行に必要な時間の四分位数に応じて、1 (最も遅い) から 4 (最も速い) までのスコアが割り当てられます。
スタンディング バランスを除いて、最も低い四分位数が最高の (持続時間が短い) スコアを示します。
立っているバランスに関しては、その逆が当てはまります。
テストを実行できなかった、またはテストを完了できなかったためにテストを完了できなかった人には、0 点が割り当てられました。
可能なスコアの範囲は 0 (最低) から 20 (最高) です。
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1日
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身体機能の低下
時間枠：1日
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T1-T2、T2-T3 および T3-T4 の間のパーセンテージで表される身体機能スコアの T2 から T4 の年間変動は、次の式を使用して計算されました: ((スコア Tn+1 - スコア Tn+1) / ((スコア Tn+1) + スコア Tn+1) / 2)) x 100
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1日
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滝
時間枠：1日
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転倒回数
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1日
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入院
時間枠：1日
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入院数
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1日
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死亡
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Olivier Beauchet, MD、McGill University, Jewish General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。