El Síndrome Cognitivo-Prefrágil y su Asociación con Resultados de Salud Adversos
El síndrome cognitivo-prefrágil y su asociación con resultados de salud adversos: resultados del estudio observacional basado en la población de NuAge
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen científico
Antecedentes La fragilidad cognitiva es la presencia simultánea de fragilidad física y deterioro cognitivo, excluyendo la demencia concurrente. Esta condición confiere un mayor riesgo de deterioro y declive cognitivo incidente, demencia, caídas y discapacidades en comparación con cualquiera de las dos condiciones por sí sola. Existen definiciones actuales de fragilidad coexistente y deterioro cognitivo, incluido el consenso de la Academia Internacional sobre Nutrición y Envejecimiento (IANA) y la Asociación Internacional de Gerontología y Geriatría (IAGG) para la fragilidad cognitiva. También existe una construcción análoga conocida como síndrome de riesgo cognitivo motor (MCR) que asocia velocidad de marcha lenta y deterioro cognitivo subjetivo (SCI). Los criterios operativos actuales identifican a las personas más tarde en la trayectoria de la fragilidad y el deterioro cognitivo, lo que puede ser demasiado tarde para intervenciones efectivas. Los investigadores proponen definir una condición nueva y temprana en el espectro de fragilidad cognitiva conocida como "prefragilidad cognitiva", que es una combinación de la etapa de prefragilidad y SCI.
Objetivo general Este estudio tiene como objetivo determinar y comparar (1) la prevalencia de los síndromes de prefragilidad cognitiva, fragilidad cognitiva (definición de consenso de IANA/IAGG) y MCR, (2) la incidencia y la capacidad predictiva de estos tres síndromes para resultados de salud adversos, incluida la deterioro y declive, demencia, deterioro y declive funcional físico, caídas, hospitalización y mortalidad en personas mayores de la comunidad.
Métodos Este estudio utilizará la base de datos del estudio "La nutrición como determinante del envejecimiento exitoso: el estudio longitudinal de Quebec" (NuAge), que es una cohorte observacional basada en la población que reclutó a habitantes sanos de la comunidad con edades comprendidas entre 67 y 84 años. (51,8% mujeres) entre noviembre de 2003 y junio de 2005, y los siguió durante 4 años. La prefragilidad cognitiva, la prefragilidad y la MCR se definirán utilizando la información recopilada en la evaluación de referencia. Durante el período de seguimiento de 4 años se registraron resultados de salud adversos incidentes que incluyen deterioro y deterioro cognitivo, demencia, deterioro y deterioro funcional físico, caídas, hospitalización y mortalidad.
Resultados anticipados La prefragilidad (una etapa intermedia y potencialmente reversible entre la solidez y la fragilidad) y la SCI se presentan aguas arriba en el continuo de la fragilidad y el deterioro cognitivo y, por lo tanto, constituyen objetivos más adecuados para la detección y la intervención temprana en adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser participantes del estudio NuAge que aceptaron ser parte de la base de datos y biobanco NuAge para futuras investigaciones.
Criterio de exclusión:
- Datos faltantes en las evaluaciones de referencia y de seguimiento
- Negativa de los participantes a utilizar sus datos para una finalidad no identificada durante su contratación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con prefragilidad
Esto se define como una prefragilidad coexistente utilizando los criterios de Fried.
Fragilidad definida por el índice CHS propuesto por Fried et al. se identificará por la presencia de ≥ 3 de los siguientes 5 componentes: 1) Encogimiento identificado por una pérdida de peso no intencional de ≥ 5% entre dos evaluaciones, 2) Debilidad identificada por una fuerza de agarre máxima en el quintil más bajo estratificado por cuerpo cuartil de índice de masa; 3) Poca energía identificada por una respuesta de "no" a la pregunta "¿Se siente lleno de energía?" de la Escala de Depresión Geriátrica de 30 ítems; 4) Lentitud identificada por una velocidad de caminata promedio en el quintil más bajo estratificado por la mediana de la altura de pie, y 5) Bajo nivel de actividad física identificado por una puntuación PASE en el quintil más bajo.
Los participantes que no presenten ninguno de los componentes anteriores se considerarán vigorosos y aquellos con 1 o 2 componentes se considerarán en etapa prefrágil.
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El estudio NuAge ha sido diseñado para investigar la nutrición como un factor determinante del envejecimiento exitoso en hombres y mujeres mayores en Quebec.
Este estudio se basa en un diseño de cohorte observacional basado en la población que inicialmente reclutó a habitantes sanos de la comunidad con edades comprendidas entre 67 y 82 años (51,8% mujeres) entre enero de 2004 y abril de 2005.
Todos los participantes vivían en las áreas de Montreal, Laval y Sherbrooke en la provincia de Quebec, Canadá.
Después del reclutamiento, se les dio seguimiento durante 3 años con una evaluación de seguimiento clínico cada año (es decir, 4 tiempos de recopilación de datos).
Un análisis anterior realizado en la base de datos del estudio NuAge mostró una disminución significativa del rendimiento físico y cognitivo con el tiempo (respectivamente, un promedio del 10 % y el 2 %), los participantes con un rendimiento físico más bajo muestran un rendimiento cognitivo más bajo.
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Individuos con prefragilidad cognitiva
Una combinación de etapa de prefragilidad según los criterios de Fried y deterioro cognitivo subjetivo (SCI). El consenso de IANA/IAGG define la fragilidad cognitiva como CDR = 0,5 y la fragilidad según los criterios de Fried. La SCI se definirá utilizando un proxy para la queja cognitiva subjetiva (es decir, queja de memoria) y siguiendo el procedimiento utilizado en estudios multicéntricos previos de prevalencia del síndrome MCR. La queja de memoria utilizada para definir el síndrome de MCR se basó en una pregunta estandarizada de pérdida de memoria en la Escala de depresión geriátrica de 15 o 30 elementos (GDS; "¿Siente que tiene más problemas de memoria que la mayoría?"). La queja de memoria en nuestro estudio se obtendrá de este ítem del GDS de 30 ítems. |
El estudio NuAge ha sido diseñado para investigar la nutrición como un factor determinante del envejecimiento exitoso en hombres y mujeres mayores en Quebec.
Este estudio se basa en un diseño de cohorte observacional basado en la población que inicialmente reclutó a habitantes sanos de la comunidad con edades comprendidas entre 67 y 82 años (51,8% mujeres) entre enero de 2004 y abril de 2005.
Todos los participantes vivían en las áreas de Montreal, Laval y Sherbrooke en la provincia de Quebec, Canadá.
Después del reclutamiento, se les dio seguimiento durante 3 años con una evaluación de seguimiento clínico cada año (es decir, 4 tiempos de recopilación de datos).
Un análisis anterior realizado en la base de datos del estudio NuAge mostró una disminución significativa del rendimiento físico y cognitivo con el tiempo (respectivamente, un promedio del 10 % y el 2 %), los participantes con un rendimiento físico más bajo muestran un rendimiento cognitivo más bajo.
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Individuos con MCR
El diagnóstico de síndrome MCR se realizará siguiendo los criterios de Verghese et al. 5: una combinación de queja cognitiva subjetiva, en particular queja de memoria, con la presencia de una marcha lenta objetiva y la ausencia de demencia o discapacidad de movilidad.
El síndrome MCR se definirá en la evaluación inicial y cada año del período de seguimiento.
La velocidad de marcha lenta se definirá como una velocidad de marcha que es una desviación estándar (DE) o más por debajo de los valores medios apropiados para la edad y el sexo establecidos en la presente cohorte como en estudios previos.
El valor medio y la SD de mujeres y hombres se determinarán por separado.
La velocidad de la marcha se determinó a partir de la prueba de marcha de 3 metros utilizando el mejor tiempo de las dos pruebas registradas y expresadas en metros por segundo.
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El estudio NuAge ha sido diseñado para investigar la nutrición como un factor determinante del envejecimiento exitoso en hombres y mujeres mayores en Quebec.
Este estudio se basa en un diseño de cohorte observacional basado en la población que inicialmente reclutó a habitantes sanos de la comunidad con edades comprendidas entre 67 y 82 años (51,8% mujeres) entre enero de 2004 y abril de 2005.
Todos los participantes vivían en las áreas de Montreal, Laval y Sherbrooke en la provincia de Quebec, Canadá.
Después del reclutamiento, se les dio seguimiento durante 3 años con una evaluación de seguimiento clínico cada año (es decir, 4 tiempos de recopilación de datos).
Un análisis anterior realizado en la base de datos del estudio NuAge mostró una disminución significativa del rendimiento físico y cognitivo con el tiempo (respectivamente, un promedio del 10 % y el 2 %), los participantes con un rendimiento físico más bajo muestran un rendimiento cognitivo más bajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 día
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El estado cognitivo se midió usando el Mini-Mental State Modificado (3MS)17 en el estudio NuAge.
La prueba 3MS tiene un rango de puntuación de 1-100.
Se utilizará el valor de referencia y el cambio durante los tres años de seguimiento.
Se considerará deterioro cognitivo cuando la puntuación 3MS sea < 79.
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1 día
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 día
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De T2 a T4 la variación anual de la puntuación 3MS expresada en porcentaje entre T1-T2, T2-T3 y T3-T4 se calculará mediante la fórmula: ((3MS Tn+1 - 3MS Tn+1) / ((3MS Tn+1 + 3MS Tn+1) / 2)) x 100.
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1 día
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Demencia incidente
Periodo de tiempo: 1 día
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De T2 a T4, se considerará demencia incidente si la puntuación de 3MS es ≤79/100 y la puntuación de la vida diaria de la actividad instrumental simplificada es <4
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1 día
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Deterioro funcional físico
Periodo de tiempo: 1 día
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Se calculará una medida global específica del sexo del rendimiento físico como la suma de las puntuaciones en cuatro pruebas: equilibrio de pie, velocidad de marcha (normal y rápida), posición en silla y "Up & Go" cronometrado según un método ligeramente modificado propuesto por Guralnik y colegas.18
La validez de esta medida global ha sido reportada previamente en esta población.19
Se crearán cuatro niveles de rendimiento físico para cada una de las cinco pruebas.
Se asigna una puntuación de 1 (más lento) a 4 (más rápido) según el cuartil de tiempo necesario para realizar la prueba.
Con la excepción del equilibrio permanente, el cuartil más bajo indica la mejor puntuación (menor duración).
Lo contrario es cierto con respecto al equilibrio de pie.
Se asignó una puntuación de 0 a quienes no pudieron hacer o no completaron la prueba porque se sintieron incapaces de hacerlo.
Las puntuaciones posibles van de 0 (peor) a 20 (mejor).
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1 día
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Deterioro funcional físico
Periodo de tiempo: 1 día
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De T2 a T4, la variación anual de la puntuación funcional física expresada en porcentaje entre T1-T2, T2-T3 y T3-T4 se calculó mediante la fórmula: ((puntuación Tn+1 - puntuación Tn+1) / ((puntuación Tn+1 + puntuación Tn+1) / 2)) x 100
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1 día
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Caídas
Periodo de tiempo: 1 día
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número de caídas
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1 día
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de hospitalización
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1 día
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Beauchet, MD, McGill University, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-2029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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