- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04240028
Det kognitive-prefrail-syndrom og dets sammenhæng med ugunstige sundhedsmæssige resultater
Det kognitive-prefrail-syndrom og dets sammenhæng med sundhedsskadelige resultater: Resultater fra NuAge Observational Population-based Study
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabeligt sammendrag
Baggrund Kognitiv skrøbelighed er den samtidige tilstedeværelse af både fysisk skrøbelighed og kognitiv svækkelse, eksklusive samtidig demens. Denne tilstand giver en større risiko for hændelig kognitiv svækkelse og tilbagegang, demens, fald og handicap sammenlignet med begge tilstande alene. Der findes nuværende definitioner af sameksisterende skrøbelighed og kognitiv svækkelse, herunder International Academy on Nutrition and Aging (IANA) og International Association of Gerontology and Geriatrics (IAGG) konsensus for kognitiv skrøbelighed. Der er også en analog konstruktion kendt som det motoriske kognitive risikosyndrom (MCR), der forbinder langsom ganghastighed og subjektiv kognitiv svækkelse (SCI). Nuværende operationelle kriterier identificerer individer senere i banen med skrøbelighed og kognitiv tilbagegang, hvilket kan være for sent til effektive interventioner. Forskerne foreslår at definere en ny og tidlig tilstand i spektret af kognitiv skrøbelighed kendt som "kognitiv-prefrailty", som er en kombination af prefrailty-stadie og SCI.
Overordnet mål Denne undersøgelse har til formål at bestemme og sammenligne (1) forekomsten af kognitiv præfrailitet, kognitiv skrøbelighed (IANA/IAGG konsensusdefinition) og MCR syndromer, (2) forekomsten og forudsigelsesevnen af disse tre syndromer for ugunstige sundhedsresultater, herunder kognitive svækkelse og tilbagegang, demens, fysisk funktionsnedsættelse og tilbagegang, fald, indlæggelse og dødelighed hos ældre beboere.
Metoder Denne undersøgelse vil bruge databasen med "Ernæring som en determinant for vellykket aldring: The Quebec longitudinal undersøgelse" (NuAge) undersøgelsen, som er en befolkningsbaseret observationskohorte, der rekrutterer sunde beboere i lokalsamfundet med alderen fra 67 til 84 år (51,8 % kvinder) mellem november 2003 og juni 2005, og fulgte dem i 4 år. Kognitiv-prefrailty, prefrailty og MCR vil blive defineret ved hjælp af information indsamlet ved baseline-vurderingen. Hændelsesskadelige helbredsudfald, herunder kognitiv svækkelse og tilbagegang, demens, fysisk funktionsnedsættelse og fald, fald, hospitalsindlæggelse og dødelighed er blevet registreret i løbet af den 4-årige opfølgningsperiode.
Forventede resultater Prefrailty (et mellemliggende og potentielt reversibelt stadium mellem robust og skrøbelighed) og SCI forekommer opstrøms i kontinuummet af skrøbelighed og kognitiv tilbagegang og udgør derfor mere egnede mål for screening og tidlig intervention hos ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være deltagere i NuAge-undersøgelsen, som accepterede at være en del af NuAge-databasen og biobanken til fremtidige forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data ved baseline og opfølgende vurderinger
- Deltageres afvisning af at bruge deres data til et formål, der ikke blev identificeret under deres rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer med præfrailty
Dette er defineret som en sameksisterende præfrailty ved hjælp af Fried-kriterierne.
Skrøbelighed defineret af CHS-indekset som foreslået af Fried et al. vil blive identificeret ved tilstedeværelsen af ≥ 3 af følgende 5 komponenter: 1) Krympning som identificeret ved et utilsigtet vægttab på ≥ 5 % mellem to vurderinger, 2) Svaghed som identificeret ved en maksimal grebsstyrke i den laveste kvintil lagdelt efter krop masseindeks kvartil; 3) Dårlig energi som identificeret ved svaret "nej" på spørgsmålet "Føler du dig fuld af energi?" fra 30-elements Geriatric Depression Scale; 4) Langsomhed som identificeret ved en gennemsnitlig ganghastighed i den laveste kvintil stratificeret efter median ståhøjde, og 5) Lavt fysisk aktivitetsniveau som identificeret ved en PASE-score i den laveste kvintil.
Deltagere med ingen af de ovennævnte komponenter vil blive anset for at være livskraftige, og dem med 1 eller 2 komponenter vil blive anset for at være i en prefrail fase.
|
NuAge-studiet er designet til at undersøge ernæring som en determinant for vellykket aldring hos ældre mænd og kvinder i Quebec.
Denne undersøgelse er baseret på et populationsbaseret observationskohortedesign, der oprindeligt rekrutterede sunde beboere i lokalsamfundet med en alder på mellem 67 og 82 år (51,8 % kvinder) mellem januar 2004 og april 2005.
Alle deltagere boede i områderne Montreal, Laval og Sherbrooke i Quebec-provinsen, Canada.
Efter rekruttering er de blevet fulgt i 3 år med én klinisk opfølgningsvurdering hvert år (dvs. 4 dataindsamlingstid).
En tidligere analyse udført på NuAge-studiedatabasen har vist et signifikant fald i fysiske og kognitive præstationer med tiden (henholdsvis et gennemsnit på 10% og 2%), deltagere med lavere fysisk ydeevne viser lavere kognitiv præstation.
|
Personer med kognitiv præfrailitet
En kombination af præfrailty-stadium ved hjælp af Fried-kriterier og subjektiv kognitiv svækkelse (SCI). IANA/IAGG-konsensus definerer kognitiv skrøbelighed som CDR = 0,5 og skrøbelighed ved Fried-kriterierne. SCI vil blive defineret ved hjælp af en proxy for subjektiv kognitiv klage (dvs. hukommelsesbesvær) og efter proceduren brugt i tidligere multicenter-prævalensundersøgelser af MCR-syndrom. Hukommelsesklage, der blev brugt til at definere MCR-syndrom, var baseret på standardiseret spørgsmål om hukommelsestab på 15- eller 30-elements Geriatric Depression Scale (GDS; "Føler du, at du har flere problemer med hukommelsen end de fleste?"). Hukommelseklager i vores undersøgelse vil blive fremkaldt fra dette punkt i 30-element GDS. |
NuAge-studiet er designet til at undersøge ernæring som en determinant for vellykket aldring hos ældre mænd og kvinder i Quebec.
Denne undersøgelse er baseret på et populationsbaseret observationskohortedesign, der oprindeligt rekrutterede sunde beboere i lokalsamfundet med en alder på mellem 67 og 82 år (51,8 % kvinder) mellem januar 2004 og april 2005.
Alle deltagere boede i områderne Montreal, Laval og Sherbrooke i Quebec-provinsen, Canada.
Efter rekruttering er de blevet fulgt i 3 år med én klinisk opfølgningsvurdering hvert år (dvs. 4 dataindsamlingstid).
En tidligere analyse udført på NuAge-studiedatabasen har vist et signifikant fald i fysiske og kognitive præstationer med tiden (henholdsvis et gennemsnit på 10% og 2%), deltagere med lavere fysisk ydeevne viser lavere kognitiv præstation.
|
Personer med MCR
Diagnosen MCR-syndrom vil blive stillet efter kriterierne fra Verghese et al. 5: en kombination af subjektiv kognitiv klage, især hukommelsesbesvær, med tilstedeværelsen af en objektiv langsom gang og fravær af demens eller mobilitetshandicap.
MCR syndrom vil blive defineret ved baseline vurdering og hvert år af opfølgningsperioden.
Langsom ganghastighed vil blive defineret som ganghastighed, der er en standardafvigelse (SD) eller mere under alders- og kønsvarende middelværdier fastsat i den nuværende kohorte ligesom i tidligere undersøgelser.
Middelværdien og SD for hunner og mænd vil blive bestemt separat.
Ganghastigheden blev bestemt ud fra 3-meters gangtesten ved at bruge den bedste tid af de to forsøg, der blev registreret og udtrykt som meter per sekund.
|
NuAge-studiet er designet til at undersøge ernæring som en determinant for vellykket aldring hos ældre mænd og kvinder i Quebec.
Denne undersøgelse er baseret på et populationsbaseret observationskohortedesign, der oprindeligt rekrutterede sunde beboere i lokalsamfundet med en alder på mellem 67 og 82 år (51,8 % kvinder) mellem januar 2004 og april 2005.
Alle deltagere boede i områderne Montreal, Laval og Sherbrooke i Quebec-provinsen, Canada.
Efter rekruttering er de blevet fulgt i 3 år med én klinisk opfølgningsvurdering hvert år (dvs. 4 dataindsamlingstid).
En tidligere analyse udført på NuAge-studiedatabasen har vist et signifikant fald i fysiske og kognitive præstationer med tiden (henholdsvis et gennemsnit på 10% og 2%), deltagere med lavere fysisk ydeevne viser lavere kognitiv præstation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 dag
|
Kognitiv status er blevet målt ved hjælp af Modified Mini-Mental State (3MS)17 i NuAge-studiet.
3MS-testen har et scoreområde på 1-100.
Basisværdi og ændring over de tre års opfølgning vil blive brugt.
Kognitiv svækkelse vil blive overvejet, når 3MS-score < 79.
|
1 dag
|
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 1 dag
|
Fra T2 til T4 vil årlig variation af 3MS-score udtrykt i procent mellem T1-T2, T2-T3 og T3-T4 blive beregnet ved hjælp af formlen: ((3MS Tn+1 - 3MS Tn+1) / ((3MS Tn+1) + 3MS Tn+1) / 2)) x 100.
|
1 dag
|
Hændelse demens
Tidsramme: 1 dag
|
Fra T2 til T4 vil hændelse af demens blive overvejet, hvis 3MS-score er ≤79/100, og forenklet instrumentel aktivitetsscore for dagligt liv er <4
|
1 dag
|
Fysisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: 1 dag
|
Et kønsspecifikt globalt mål for fysisk præstation vil blive beregnet som summen af scores i fire tests: stående balance, ganghastighed (normal og hurtig), stolestående og timet "Up & Go" i henhold til en let modificeret metode foreslået af Guralnik og kolleger.18
Gyldigheden af dette globale mål er tidligere blevet rapporteret i denne population.19
Fire niveauer af fysisk præstation vil blive skabt for hver af de fem tests.
En score fra 1 (langsomst) til 4 (hurtigst) tildeles i henhold til kvartilen af tid, der er nødvendig for at udføre testen.
Med undtagelse af stående balance angiver den laveste kvartil den bedste (kortere varighed) score.
Det omvendte er tilfældet med hensyn til stående balance.
En score på 0 blev tildelt dem, der ikke kunne eller ikke gennemførte testen, fordi de følte sig ude af stand til det.
Mulige resultater spænder fra 0 (dårligst) til 20 (bedst).
|
1 dag
|
Fysisk funktionsnedgang
Tidsramme: 1 dag
|
Fra T2 til T4 årlig variation af fysisk funktionel score udtrykt i procent mellem T1-T2, T2-T3 og T3-T4 blev beregnet ved hjælp af formlen: ((score Tn+1 - score Tn+1) / ((score Tn+1) + score Tn+1) / 2)) x 100
|
1 dag
|
Falls
Tidsramme: 1 dag
|
antal fald
|
1 dag
|
Indlæggelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antal indlæggelser
|
1 dag
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Beauchet, MD, McGill University, Jewish General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2029
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater