Het Cognitive-Prefrail-syndroom en de associatie met nadelige gezondheidsresultaten
Het Cognitive-Prefrail-syndroom en de associatie met nadelige gezondheidsuitkomsten: resultaten van de NuAge Observational Population-based Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke samenvatting
Achtergrond Cognitieve kwetsbaarheid is de gelijktijdige aanwezigheid van zowel fysieke kwetsbaarheid als cognitieve stoornissen, met uitsluiting van gelijktijdige dementie. Deze aandoening geeft een groter risico op incidentele cognitieve stoornissen en achteruitgang, dementie, vallen en handicaps in vergelijking met beide aandoeningen alleen. Er bestaan huidige definities van naast elkaar bestaande kwetsbaarheid en cognitieve stoornissen, waaronder de consensus van de International Academy on Nutrition and Ageing (IANA) en de International Association of Gerontology and Geriatrics (IAGG) voor cognitieve kwetsbaarheid. Er is ook een analoog construct dat bekend staat als het motorisch cognitief risicosyndroom (MCR), dat een lage loopsnelheid en subjectieve cognitieve stoornissen (SCI) associeert. De huidige operationele criteria identificeren individuen later in het traject van kwetsbaarheid en cognitieve achteruitgang, wat mogelijk te laat is voor effectieve interventies. De onderzoekers stellen voor om een nieuwe en vroege aandoening te definiëren in het spectrum van cognitieve kwetsbaarheid, bekend als "cognitieve prefragiliteit", wat een combinatie is van prefrailty-stadium en dwarslaesie.
Algemene doelstelling Deze studie heeft tot doel het bepalen en vergelijken van (1) de prevalentie van cognitieve kwetsbaarheid, cognitieve kwetsbaarheid (IANA/IAGG-consensusdefinitie) en MCR-syndromen, (2) de incidentie en het voorspellend vermogen van deze drie syndromen voor nadelige gezondheidsuitkomsten, waaronder cognitieve beperkingen en achteruitgang, dementie, fysieke functionele beperkingen en achteruitgang, vallen, ziekenhuisopname en sterfte bij oudere gemeenschapsbewoners.
Methoden Deze studie zal gebruik maken van de database van de "Nutrition as a determinant of succesvol aging: The Quebec longitudinal study" (NuAge) studie, een populatie-gebaseerd observationeel cohort dat gezonde gemeenschapsbewoners rekruteerde met een leeftijd variërend van 67 tot 84 jaar (51,8% vrouwen) tussen november 2003 en juni 2005, en volgde hen gedurende 4 jaar. Cognitieve prefrailty, prefrailty en MCR zullen worden gedefinieerd aan de hand van informatie die is verzameld bij de nulmeting. Ongunstige incidentele gezondheidsuitkomsten, waaronder cognitieve stoornissen en achteruitgang, dementie, fysieke functionele beperkingen en achteruitgang, vallen, ziekenhuisopname en mortaliteit zijn geregistreerd tijdens de follow-upperiode van 4 jaar.
Verwachte resultaten Prefrailty (een intermediaire en potentieel omkeerbare fase tussen robuust en kwetsbaar) en dwarslaesie komen stroomopwaarts voor in het continuüm van kwetsbaarheid en cognitieve achteruitgang en vormen daarom geschiktere doelen voor screening en vroegtijdige interventie bij oudere volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemen aan de NuAge-studie die ermee heeft ingestemd deel uit te maken van de NuAge-database en biobank voor toekomstige onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens bij baseline- en follow-upbeoordelingen
- Weigering van deelnemers om hun gegevens te gebruiken voor een doel dat niet is geïdentificeerd tijdens hun werving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuen met prefrailty
Dit wordt gedefinieerd als een naast elkaar bestaande prefrailty met behulp van de Fried-criteria.
Kwetsbaarheid gedefinieerd door de CHS-index zoals voorgesteld door Fried et al. wordt geïdentificeerd door de aanwezigheid van ≥ 3 van de volgende 5 componenten: 1) Krimpen zoals geïdentificeerd door een onbedoeld gewichtsverlies van ≥ 5% tussen twee beoordelingen, 2) Zwakte zoals geïdentificeerd door een maximale grijpkracht in het laagste kwintiel gestratificeerd naar lichaamsdeel massa-indexkwartiel; 3) Slechte energie zoals geïdentificeerd door een antwoord van "nee" op de vraag "Voelt u zich vol energie?" van de Geriatrische Depressieschaal met 30 items; 4) Traagheid zoals geïdentificeerd door een gemiddelde loopsnelheid in het laagste kwintiel gestratificeerd naar mediane stahoogte, en 5) Laag niveau van fysieke activiteit zoals geïdentificeerd door een PASE-score in het laagste kwintiel.
Deelnemers met geen van de bovenstaande componenten worden als vitaal beschouwd en degenen met 1 of 2 componenten worden beschouwd als prefrail.
|
De NuAge-studie is opgezet om voeding te onderzoeken als een bepalende factor voor succesvol ouder worden bij oudere mannen en vrouwen in Quebec.
Deze studie is gebaseerd op een populatie-gebaseerd observationeel cohortontwerp dat aanvankelijk tussen januari 2004 en april 2005 gezonde buurtbewoners rekruteerde met een leeftijd variërend van 67 tot 82 jaar (51,8% vrouwen).
Alle deelnemers woonden in de gebieden Montreal, Laval en Sherbrooke in de provincie Quebec, Canada.
Na werving zijn ze gedurende 3 jaar gevolgd met elk jaar één klinische follow-upbeoordeling (d.w.z. 4 gegevensverzamelingstijd).
Een eerdere analyse uitgevoerd op de NuAge-studiedatabase heeft een significante achteruitgang van fysieke en cognitieve prestaties in de loop van de tijd aangetoond (respectievelijk een gemiddelde van 10% en 2%), deelnemers met lagere fysieke prestaties vertoonden lagere cognitieve prestaties.
|
|
Individuen met cognitieve prefrailty
Een combinatie van prefrailty-fase met behulp van Fried-criteria en subjectieve cognitieve stoornissen (SCI). De IANA/IAGG-consensus definieert cognitieve kwetsbaarheid als CDR = 0,5 en kwetsbaarheid volgens de Fried-criteria. SCI zal worden gedefinieerd met behulp van een proxy voor subjectieve cognitieve klachten (d.w.z. geheugenklachten) en volgens de procedure die is gebruikt in eerdere multicenter prevalentieonderzoeken naar het MCR-syndroom. Geheugenklacht die werd gebruikt om het MCR-syndroom te definiëren, was gebaseerd op een gestandaardiseerde vraag over geheugenverlies op de 15-item of 30-item Geriatric Depression Scale (GDS; "Heb je het gevoel dat je meer geheugenproblemen hebt dan de meeste?"). Geheugenklachten in ons onderzoek zullen worden opgewekt uit dit item van de 30-item GDS. |
De NuAge-studie is opgezet om voeding te onderzoeken als een bepalende factor voor succesvol ouder worden bij oudere mannen en vrouwen in Quebec.
Deze studie is gebaseerd op een populatie-gebaseerd observationeel cohortontwerp dat aanvankelijk tussen januari 2004 en april 2005 gezonde buurtbewoners rekruteerde met een leeftijd variërend van 67 tot 82 jaar (51,8% vrouwen).
Alle deelnemers woonden in de gebieden Montreal, Laval en Sherbrooke in de provincie Quebec, Canada.
Na werving zijn ze gedurende 3 jaar gevolgd met elk jaar één klinische follow-upbeoordeling (d.w.z. 4 gegevensverzamelingstijd).
Een eerdere analyse uitgevoerd op de NuAge-studiedatabase heeft een significante achteruitgang van fysieke en cognitieve prestaties in de loop van de tijd aangetoond (respectievelijk een gemiddelde van 10% en 2%), deelnemers met lagere fysieke prestaties vertoonden lagere cognitieve prestaties.
|
|
Personen met MCR
De diagnose MCR-syndroom zal worden gesteld volgens de criteria van Verghese et al. 5: een combinatie van subjectieve cognitieve klachten, in het bijzonder geheugenklachten, met de aanwezigheid van een objectief traag gangpatroon en de afwezigheid van dementie of mobiliteitshandicap.
Het MCR-syndroom zal worden gedefinieerd bij de nulmeting en elk jaar van de follow-upperiode.
Een lage loopsnelheid wordt gedefinieerd als een loopsnelheid die één standaarddeviatie (SD) of meer onder de voor leeftijd en geslacht geschikte gemiddelde waarden ligt die in het huidige cohort zijn vastgesteld, net als in eerdere studies.
De gemiddelde waarde en SD van vrouwtje en mannetje worden apart bepaald.
De loopsnelheid werd bepaald aan de hand van de 3-meter looptest met behulp van de beste tijd van de twee geregistreerde proeven en uitgedrukt in meters per seconde.
|
De NuAge-studie is opgezet om voeding te onderzoeken als een bepalende factor voor succesvol ouder worden bij oudere mannen en vrouwen in Quebec.
Deze studie is gebaseerd op een populatie-gebaseerd observationeel cohortontwerp dat aanvankelijk tussen januari 2004 en april 2005 gezonde buurtbewoners rekruteerde met een leeftijd variërend van 67 tot 82 jaar (51,8% vrouwen).
Alle deelnemers woonden in de gebieden Montreal, Laval en Sherbrooke in de provincie Quebec, Canada.
Na werving zijn ze gedurende 3 jaar gevolgd met elk jaar één klinische follow-upbeoordeling (d.w.z. 4 gegevensverzamelingstijd).
Een eerdere analyse uitgevoerd op de NuAge-studiedatabase heeft een significante achteruitgang van fysieke en cognitieve prestaties in de loop van de tijd aangetoond (respectievelijk een gemiddelde van 10% en 2%), deelnemers met lagere fysieke prestaties vertoonden lagere cognitieve prestaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: 1 dag
|
De cognitieve status is gemeten met behulp van de Modified Mini-Mental State (3MS)17 in het NuAge-onderzoek.
De 3MS-test heeft een scorebereik van 1-100.
Basiswaarde en verandering gedurende de drie jaar van follow-up zullen worden gebruikt.
Cognitieve stoornissen worden overwogen wanneer 3MS-score < 79.
|
1 dag
|
|
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van T2 tot T4 wordt de jaarlijkse variatie van de 3MS-score uitgedrukt in percentage tussen T1-T2, T2-T3 en T3-T4 berekend met de formule: ((3MS Tn+1 - 3MS Tn+1) / ((3MS Tn+1 + 3MS Tn+1) / 2)) x 100.
|
1 dag
|
|
Incidentele dementie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van T2 tot T4 wordt incidentele dementie overwogen als de 3MS-score ≤79/100 is en de vereenvoudigde instrumentele activiteit dagelijks leven-score <4 is
|
1 dag
|
|
Lichamelijke functionele beperking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een seksespecifieke globale maatstaf voor fysieke prestaties zal worden berekend als de som van de scores in vier tests: balans bij staan, loopsnelheid (normaal en snel), stoelstanden en getimede "Up & Go" volgens een licht gewijzigde methode voorgesteld door Guralnik en collega's.18
De validiteit van deze globale maatstaf is eerder gerapporteerd in deze populatie.19
Voor elk van de vijf tests worden vier fysieke prestatieniveaus gecreëerd.
Een score van 1 (langzaamst) tot 4 (snelst) wordt toegekend volgens het kwartiel van de tijd dat nodig is om de test uit te voeren.
Met uitzondering van de standbalans geeft het laagste kwartiel de beste (kortere duur)score aan.
Het omgekeerde is waar met betrekking tot het staande evenwicht.
Een score van 0 werd toegekend aan degenen die de test niet konden doen of niet afmaakten omdat ze zich niet daartoe in staat voelden.
Mogelijke scores variëren van 0 (slechtste) tot 20 (beste).
|
1 dag
|
|
Fysiek functioneel verval
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van T2 tot T4 werd de jaarlijkse variatie van de Fysiek functionele score uitgedrukt in procenten tussen T1-T2, T2-T3 en T3-T4 berekend met behulp van de formule: ((score Tn+1 - score Tn+1) / ((score Tn+1 + score Tn+1) / 2)) x 100
|
1 dag
|
|
Valt
Tijdsspanne: 1 dag
|
aantal vallen
|
1 dag
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
1 dag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Beauchet, MD, McGill University, Jewish General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-2029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .