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La sindrome cognitivo-prefragile e la sua associazione con esiti avversi per la salute

22 febbraio 2024 aggiornato da: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

La sindrome cognitivo-prefragile e la sua associazione con esiti avversi per la salute: risultati dello studio osservazionale basato sulla popolazione NuAge

Lay Summary Gli anziani che sono prefragili (uno stadio intermedio, potenzialmente reversibile tra robustezza e fragilità) con i primi sintomi di deterioramento cognitivo sono un segmento della popolazione che finora è rimasto "silente" e attualmente non è oggetto di screening e intervento. Questi individui richiedono un'identificazione precoce per interventi preventivi per ridurre la disabilità, la dipendenza e migliorare la qualità della vita. Ad oggi, non esiste ancora una definizione accettata di individui a monte nello spettro della fragilità fisica e del deterioramento cognitivo. Determinare la prevalenza e la capacità predittiva di varie definizioni di fragilità coesistente e deterioramento cognitivo potrebbe identificare gli anziani a maggior rischio di esiti avversi per la salute. Pertanto, i ricercatori mirano a esaminare e confrontare (1) la prevalenza di prefragilità cognitiva, prefragilità (definizione di consenso IANA/IAGG) e sindromi MCR, (2) l'incidenza e la capacità predittiva di queste tre sindromi per esiti avversi sulla salute, incluso il deterioramento cognitivo e declino, demenza, menomazione funzionale fisica e declino, cadute, ospedalizzazione e mortalità negli abitanti più anziani della comunità del Quebec.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riassunto scientifico

Sfondo La fragilità cognitiva è la presenza simultanea di fragilità fisica e deterioramento cognitivo, esclusa la demenza concomitante. Questa condizione conferisce un rischio maggiore di deterioramento cognitivo incidente e declino, demenza, cadute e disabilità rispetto a entrambe le condizioni da sole. Esistono definizioni attuali di fragilità coesistente e deterioramento cognitivo, tra cui il consenso dell'International Academy on Nutrition and Aging (IANA) e dell'International Association of Gerontology and Geriatrics (IAGG) per la fragilità cognitiva. Esiste anche un costrutto analogo noto come sindrome del rischio cognitivo motorio (MCR) che associa la velocità dell'andatura lenta e il deterioramento cognitivo soggettivo (SCI). Gli attuali criteri operativi identificano gli individui più avanti nella traiettoria della fragilità e del declino cognitivo, che potrebbe essere troppo tardi per interventi efficaci. I ricercatori propongono di definire una nuova e precoce condizione nello spettro della fragilità cognitiva nota come "prefragilità cognitiva", che è una combinazione di stadio di prefragilità e LM.

Obiettivo generale Questo studio mira a determinare e confrontare (1) la prevalenza della prefragilità cognitiva, della fragilità cognitiva (definizione di consenso IANA/IAGG) e delle sindromi MCR, (2) l'incidenza e la capacità predittiva di queste tre sindromi per esiti avversi sulla salute, tra cui quelli cognitivi menomazione e declino, demenza, menomazione funzionale fisica e declino, cadute, ospedalizzazione e mortalità negli abitanti anziani della comunità.

Metodi Questo studio utilizzerà il database dello studio "Nutrition as a determinant of riuscito invecchiamento: The Quebec longitudinal study" (NuAge), che è uno studio di coorte osservazionale basato sulla popolazione che ha reclutato abitanti sani della comunità con un'età compresa tra 67 e 84 anni (51,8% donne) tra novembre 2003 e giugno 2005, e li ha seguiti per 4 anni. La prefragilità cognitiva, la prefragilità e l'MCR saranno definite utilizzando le informazioni raccolte durante la valutazione di base. Durante il periodo di follow-up di 4 anni sono stati registrati esiti avversi per la salute tra cui deterioramento e declino cognitivo, demenza, compromissione e declino funzionale fisico, cadute, ospedalizzazione e mortalità.

Risultati attesi La prefragilità (uno stadio intermedio e potenzialmente reversibile tra robustezza e fragilità) e la LM si verificano a monte nel continuum della fragilità e del declino cognitivo e quindi costituiscono obiettivi più adatti per lo screening e l'intervento precoce negli anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1741

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui idonei per questo studio parteciperanno allo studio NuAge (n=1.793). Tutti i partecipanti inclusi nello studio NuAge erano sani e, in particolare, erano cognitivamente intatti al basale e non presentavano disabilità motorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere partecipanti allo studio NuAge che hanno accettato di far parte del NuAge Database e della Biobanca per futuri scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Dati mancanti al basale e alle valutazioni di follow-up
  • Rifiuto dei partecipanti di utilizzare i propri dati per uno scopo non identificato durante la loro assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con prefragilità
Questo è definito come una prefragilità coesistente utilizzando i criteri Fried. Fragilità definita dall'indice CHS come proposto da Fried et al. sarà identificato dalla presenza di ≥ 3 dei seguenti 5 componenti: 1) Contrazione identificata da una perdita di peso non intenzionale di ≥ 5% tra due valutazioni, 2) Debolezza identificata da una forza di presa massima nel quintile più basso stratificato per corpo quartile dell'indice di massa; 3) Poca energia identificata da una risposta di "no" alla domanda "Ti senti pieno di energia?" dalla scala della depressione geriatrica a 30 voci; 4) Lentezza identificata da una velocità media di camminata nel quintile più basso stratificata per altezza mediana in piedi, e 5) Livello di attività fisica basso come identificato da un punteggio PASE nel quintile più basso. I partecipanti con nessuno dei componenti di cui sopra saranno considerati vigorosi e quelli con 1 o 2 componenti saranno considerati in una fase prefragile.
Altro: Raccolta dati
Lo studio NuAge è stato progettato per studiare la nutrizione come determinante del successo dell'invecchiamento negli uomini e nelle donne più anziani in Quebec. Questo studio si basa su un disegno di coorte osservazionale basato sulla popolazione che inizialmente ha reclutato abitanti sani della comunità con un'età compresa tra 67 e 82 anni (51,8% donne) tra gennaio 2004 e aprile 2005. Tutti i partecipanti vivevano nelle aree di Montreal, Laval e Sherbrooke nella provincia del Quebec, Canada. Dopo il reclutamento, sono stati seguiti per 3 anni con una valutazione clinica di follow-up ogni anno (ovvero 4 tempi di raccolta dei dati). Una precedente analisi eseguita sul database dello studio NuAge ha mostrato un significativo declino delle prestazioni fisiche e cognitive nel tempo (rispettivamente una media del 10% e del 2%), i partecipanti con prestazioni fisiche inferiori mostrano prestazioni cognitive inferiori.
Soggetti con prefragilità cognitiva

Una combinazione di stadio di prefragilità utilizzando criteri Fried e deterioramento cognitivo soggettivo (SCI).

Il consenso IANA/IAGG definisce la fragilità cognitiva come CDR = 0,5 e la fragilità secondo i criteri di Fried. La SCI sarà definita utilizzando un proxy per il disturbo cognitivo soggettivo (ad es. disturbi della memoria) e seguendo la procedura utilizzata in precedenti studi di prevalenza multicentrici sulla sindrome MCR. Il disturbo della memoria utilizzato per definire la sindrome MCR si basava su una domanda standardizzata sulla perdita di memoria sulla Geriatric Depression Scale (GDS; 15 o 30 item; "Senti di avere più problemi con la memoria della maggior parte?"). Il reclamo sulla memoria nel nostro studio sarà suscitato da questo articolo di 30 articoli GDS.
Altro: Raccolta dati
Lo studio NuAge è stato progettato per studiare la nutrizione come determinante del successo dell'invecchiamento negli uomini e nelle donne più anziani in Quebec. Questo studio si basa su un disegno di coorte osservazionale basato sulla popolazione che inizialmente ha reclutato abitanti sani della comunità con un'età compresa tra 67 e 82 anni (51,8% donne) tra gennaio 2004 e aprile 2005. Tutti i partecipanti vivevano nelle aree di Montreal, Laval e Sherbrooke nella provincia del Quebec, Canada. Dopo il reclutamento, sono stati seguiti per 3 anni con una valutazione clinica di follow-up ogni anno (ovvero 4 tempi di raccolta dei dati). Una precedente analisi eseguita sul database dello studio NuAge ha mostrato un significativo declino delle prestazioni fisiche e cognitive nel tempo (rispettivamente una media del 10% e del 2%), i partecipanti con prestazioni fisiche inferiori mostrano prestazioni cognitive inferiori.
Individui con MCR
La diagnosi di sindrome MCR sarà effettuata seguendo i criteri di Verghese et al. 5: una combinazione di disturbo cognitivo soggettivo, in particolare di disturbo della memoria, con la presenza di un'andatura lenta oggettiva e l'assenza di demenza o disabilità motoria. La sindrome MCR sarà definita alla valutazione basale e ogni anno del periodo di follow-up. La velocità dell'andatura lenta sarà definita come velocità dell'andatura che è una deviazione standard (SD) o più al di sotto dei valori medi appropriati per età e sesso stabiliti nella presente coorte come negli studi precedenti. Il valore medio e DS di femmine e maschi saranno determinati separatamente. La velocità dell'andatura è stata determinata dal test del cammino di 3 metri utilizzando il miglior tempo delle due prove registrate ed espresso in metri al secondo.
Altro: Raccolta dati
Lo studio NuAge è stato progettato per studiare la nutrizione come determinante del successo dell'invecchiamento negli uomini e nelle donne più anziani in Quebec. Questo studio si basa su un disegno di coorte osservazionale basato sulla popolazione che inizialmente ha reclutato abitanti sani della comunità con un'età compresa tra 67 e 82 anni (51,8% donne) tra gennaio 2004 e aprile 2005. Tutti i partecipanti vivevano nelle aree di Montreal, Laval e Sherbrooke nella provincia del Quebec, Canada. Dopo il reclutamento, sono stati seguiti per 3 anni con una valutazione clinica di follow-up ogni anno (ovvero 4 tempi di raccolta dei dati). Una precedente analisi eseguita sul database dello studio NuAge ha mostrato un significativo declino delle prestazioni fisiche e cognitive nel tempo (rispettivamente una media del 10% e del 2%), i partecipanti con prestazioni fisiche inferiori mostrano prestazioni cognitive inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo stato cognitivo è stato misurato utilizzando il Modified Mini-Mental State (3MS)17 nello studio NuAge. Il test 3MS ha un punteggio compreso tra 1 e 100. Verranno utilizzati il ​​valore basale e la variazione nel corso dei tre anni di follow-up. La compromissione cognitiva sarà presa in considerazione quando il punteggio 3MS < 79.
1 giorno
Declino cognitivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Da T2 a T4 la variazione annuale del punteggio 3MS espressa in percentuale tra T1-T2, T2-T3 e T3-T4 sarà calcolata utilizzando la formula: ((3MS Tn+1 - 3MS Tn+1) / ((3MS Tn+1 + 3 MS Tn+1) / 2)) x 100.
1 giorno
Demenza incidente
Lasso di tempo: 1 giorno
Da T2 a T4, la demenza incidente sarà presa in considerazione se il punteggio 3MS è ≤79/100 e il punteggio di vita quotidiana dell'attività strumentale semplificata è <4
1 giorno
Compromissione funzionale fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà calcolata una misura globale delle prestazioni fisiche specifica per sesso come somma dei punteggi in quattro test: equilibrio in piedi, velocità di camminata (normale e veloce), posizione in piedi sulla sedia e "Up & Go" a tempo secondo un metodo leggermente modificato proposto da Guralnik e colleghi.18 La validità di questa misura globale è stata precedentemente riportata in questa popolazione.19 Verranno creati quattro livelli di prestazioni fisiche per ciascuna delle cinque prove. Viene assegnato un punteggio da 1 (il più lento) a 4 (il più veloce) in base al quartile di tempo necessario per lo svolgimento della prova. Con l'eccezione dell'equilibrio in piedi, il quartile più basso indica il miglior punteggio (durata più breve). È vero il contrario per quanto riguarda l'equilibrio in piedi. Un punteggio pari a 0 è stato assegnato a coloro che non hanno potuto fare o non hanno completato il test perché si sentivano impossibilitati a farlo. I punteggi possibili vanno da 0 (peggiore) a 20 (migliore).
1 giorno
Declino funzionale fisico
Lasso di tempo: 1 giorno
Da T2 a T4 è stata calcolata la variazione annuale del punteggio funzionale fisico espresso in percentuale tra T1-T2, T2-T3 e T3-T4 utilizzando la formula: ((punteggio Tn+1 - punteggio Tn+1) / ((punteggio Tn+1 + punteggio Tn+1) / 2)) x 100
1 giorno
Cascate
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di cadute
1 giorno
Ricoveri
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di ricoveri
1 giorno
Mortalità
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Beauchet, MD, McGill University, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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