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A síndrome cognitiva pré-frágil e sua associação com desfechos adversos à saúde

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Olivier Beauchet, Jewish General Hospital

A síndrome cognitiva pré-frágil e sua associação com resultados adversos à saúde: resultados do estudo observacional de base populacional NuAge

Resumo Leigo Idosos pré-frágeis (estágio intermediário potencialmente reversível entre robustez e fragilidade) com sintomas precoces de comprometimento cognitivo são um segmento da população que até agora permaneceu "silencioso" e atualmente não são alvos de triagem e intervenção. Esses indivíduos requerem identificação precoce para intervenções preventivas para reduzir a incapacidade, dependência e melhorar a qualidade de vida. Até o momento, ainda não há uma definição aceita de indivíduos a montante no espectro de fragilidade física e comprometimento cognitivo. Determinar a prevalência e a capacidade preditiva de várias definições de fragilidade coexistente e comprometimento cognitivo pode identificar os idosos com maior risco de resultados adversos à saúde. Portanto, os pesquisadores pretendem examinar e comparar (1) a prevalência de pré-fragilidade cognitiva, pré-fragilidade (definição de consenso da IANA/IAGG) e síndromes MCR, (2) a incidência e capacidade preditiva dessas três síndromes para resultados adversos à saúde, incluindo comprometimento cognitivo e declínio, demência, comprometimento e declínio funcional físico, quedas, hospitalização e mortalidade em moradores mais velhos da comunidade de Quebec.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo Científico

Antecedentes A fragilidade cognitiva é a presença simultânea de fragilidade física e comprometimento cognitivo, excluindo a demência concomitante. Essa condição confere um risco maior de comprometimento e declínio cognitivo incidente, demência, quedas e incapacidades em comparação com qualquer uma das condições isoladamente. Existem definições atuais de fragilidade coexistente e comprometimento cognitivo, incluindo o consenso da Academia Internacional de Nutrição e Envelhecimento (IANA) e da Associação Internacional de Gerontologia e Geriatria (IAGG) para fragilidade cognitiva. Há também uma construção análoga conhecida como síndrome de risco cognitivo motor (MCR) que associa velocidade de marcha lenta e comprometimento cognitivo subjetivo (SCI). Os critérios operacionais atuais identificam os indivíduos mais tarde na trajetória de fragilidade e declínio cognitivo, o que pode ser tarde demais para intervenções efetivas. Os pesquisadores propõem definir uma condição nova e precoce no espectro da fragilidade cognitiva conhecida como "pré-fragilidade cognitiva", que é uma combinação de estágio de pré-fragilidade e SCI.

Objetivo geral Este estudo visa determinar e comparar (1) a prevalência de pré-fragilidade cognitiva, fragilidade cognitiva (definição de consenso da IANA/IAGG) e síndromes MCR, (2) a incidência e capacidade preditiva dessas três síndromes para resultados adversos à saúde, incluindo comprometimento e declínio, demência, comprometimento e declínio funcional físico, quedas, hospitalização e mortalidade em moradores mais velhos da comunidade.

Métodos Este estudo utilizará o banco de dados do estudo "Nutrition as a determinant of success aging: The Quebec longitudinal study" (NuAge), que é uma coorte observacional de base populacional que recrutou moradores saudáveis ​​da comunidade com idade variando de 67 a 84 anos (51,8% mulheres) entre novembro de 2003 e junho de 2005, e os acompanhou durante 4 anos. Pré-fragilidade cognitiva, pré-fragilidade e MCR serão definidos usando as informações coletadas na avaliação inicial. Resultados de saúde adversos incidentes, incluindo comprometimento e declínio cognitivo, demência, comprometimento e declínio funcional físico, quedas, hospitalização e mortalidade foram registrados durante o período de acompanhamento de 4 anos.

Resultados antecipados Pré-fragilidade (um estágio intermediário e potencialmente reversível entre robustez e fragilidade) e LM ocorrem a montante no continuum de fragilidade e declínio cognitivo e, portanto, constituem alvos mais adequados para triagem e intervenção precoce em adultos mais velhos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1741

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos elegíveis para este estudo serão participantes do estudo NuAge (n=1.793). Todos os participantes incluídos no NuAge Study eram saudáveis ​​e, em particular, estavam cognitivamente intactos no início do estudo e não apresentavam deficiência de mobilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sejam participantes do estudo NuAge que concordaram em fazer parte do Banco de Dados e Biobanco NuAge para fins de pesquisas futuras

Critério de exclusão:

  • Dados ausentes nas avaliações iniciais e de acompanhamento
  • Recusa dos participantes em utilizar os seus dados para finalidade não identificada aquando do seu recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com pré-fragilidade
Isso é definido como uma pré-fragilidade coexistente usando os critérios de Fried. A fragilidade definida pelo índice CHS proposto por Fried et al. será identificado pela presença de ≥ 3 dos 5 componentes a seguir: 1) Encolhimento identificado por uma perda de peso não intencional de ≥ 5% entre duas avaliações, 2) Fraqueza identificada por uma força de preensão máxima no quintil mais baixo estratificado por corpo quartil de índice de massa; 3) Falta de energia identificada por uma resposta "não" à pergunta "Você se sente cheio de energia?" da Escala de Depressão Geriátrica de 30 itens; 4) Lentidão identificada por uma velocidade média de caminhada no quintil mais baixo estratificada pela altura mediana em pé, e 5) Baixo nível de atividade física identificado por um escore PASE no quintil mais baixo. Participantes sem nenhum dos componentes acima serão considerados vigorosos e aqueles com 1 ou 2 componentes serão considerados pré-frágeis.
Outro: Coleção de dados
O estudo NuAge foi concebido para investigar a nutrição como determinante do envelhecimento bem-sucedido em homens e mulheres mais velhos em Quebec. Este estudo é baseado em um desenho de coorte observacional de base populacional que inicialmente recrutou moradores saudáveis ​​da comunidade com idade variando de 67 a 82 anos (51,8% mulheres) entre janeiro de 2004 e abril de 2005. Todos os participantes viviam nas áreas de Montreal, Laval e Sherbrooke na província de Quebec, Canadá. Após o recrutamento, eles foram acompanhados por 3 anos com uma avaliação de acompanhamento clínico a cada ano (ou seja, 4 tempos de coleta de dados). Uma análise anterior realizada no banco de dados do estudo NuAge mostrou um declínio significativo de desempenhos físicos e cognitivos com o tempo (respectivamente uma média de 10% e 2%), participantes com menor desempenho físico apresentando menor desempenho cognitivo.
Indivíduos com pré-fragilidade cognitiva

Uma combinação de estágio de pré-fragilidade usando os critérios de Fried e comprometimento cognitivo subjetivo (SCI).

O consenso IANA/IAGG define fragilidade cognitiva como CDR = 0,5 e fragilidade pelos critérios de Fried. SCI será definido usando um proxy para queixa cognitiva subjetiva (ou seja, queixa de memória) e seguindo o procedimento usado em estudos de prevalência multicêntricos anteriores sobre a síndrome MCR. A queixa de memória usada para definir a síndrome MCR foi baseada em uma questão padronizada de perda de memória na Escala de Depressão Geriátrica de 15 ou 30 itens (GDS; "Você sente que tem mais problemas de memória do que a maioria?"). A queixa de memória em nosso estudo será obtida a partir deste item da GDS de 30 itens.
Outro: Coleção de dados
O estudo NuAge foi concebido para investigar a nutrição como determinante do envelhecimento bem-sucedido em homens e mulheres mais velhos em Quebec. Este estudo é baseado em um desenho de coorte observacional de base populacional que inicialmente recrutou moradores saudáveis ​​da comunidade com idade variando de 67 a 82 anos (51,8% mulheres) entre janeiro de 2004 e abril de 2005. Todos os participantes viviam nas áreas de Montreal, Laval e Sherbrooke na província de Quebec, Canadá. Após o recrutamento, eles foram acompanhados por 3 anos com uma avaliação de acompanhamento clínico a cada ano (ou seja, 4 tempos de coleta de dados). Uma análise anterior realizada no banco de dados do estudo NuAge mostrou um declínio significativo de desempenhos físicos e cognitivos com o tempo (respectivamente uma média de 10% e 2%), participantes com menor desempenho físico apresentando menor desempenho cognitivo.
Indivíduos com MCR
O diagnóstico da síndrome MCR será feito seguindo os critérios de Verghese et al. 5: uma combinação de queixa cognitiva subjetiva, em particular de queixa de memória, com a presença de marcha lenta objetiva e ausência de demência ou incapacidade de mobilidade. A síndrome MCR será definida na avaliação inicial e a cada ano do período de acompanhamento. A velocidade lenta da marcha será definida como a velocidade da marcha que é um desvio padrão (SD) ou mais abaixo dos valores médios apropriados para idade e sexo estabelecidos na presente coorte, como em estudos anteriores. O valor médio e o desvio padrão de mulheres e homens serão determinados separadamente. A velocidade da marcha foi determinada a partir do teste de caminhada de 3 metros utilizando o melhor tempo das duas tentativas registrado e expresso em metros por segundo.
Outro: Coleção de dados
O estudo NuAge foi concebido para investigar a nutrição como determinante do envelhecimento bem-sucedido em homens e mulheres mais velhos em Quebec. Este estudo é baseado em um desenho de coorte observacional de base populacional que inicialmente recrutou moradores saudáveis ​​da comunidade com idade variando de 67 a 82 anos (51,8% mulheres) entre janeiro de 2004 e abril de 2005. Todos os participantes viviam nas áreas de Montreal, Laval e Sherbrooke na província de Quebec, Canadá. Após o recrutamento, eles foram acompanhados por 3 anos com uma avaliação de acompanhamento clínico a cada ano (ou seja, 4 tempos de coleta de dados). Uma análise anterior realizada no banco de dados do estudo NuAge mostrou um declínio significativo de desempenhos físicos e cognitivos com o tempo (respectivamente uma média de 10% e 2%), participantes com menor desempenho físico apresentando menor desempenho cognitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento cognitivo
Prazo: 1 dia
O estado cognitivo foi medido usando o Mini-Estado Mental Modificado (3MS)17 no estudo NuAge. O teste 3MS tem uma pontuação de 1-100. O valor da linha de base e a mudança ao longo dos três anos de acompanhamento serão usados. O comprometimento cognitivo será considerado quando o escore 3MS < 79.
1 dia
Declínio cognitivo
Prazo: 1 dia
De T2 a T4, a variação anual da pontuação 3MS expressa em porcentagem entre T1-T2, T2-T3 e T3-T4 será calculada usando a fórmula: ((3MS Tn+1 - 3MS Tn+1) / ((3MS Tn+1 + 3MS Tn+1) / 2)) x 100.
1 dia
Demência incidente
Prazo: 1 dia
De T2 a T4, demência incidente será considerada se o escore 3MS for ≤79/100 e o escore simplificado de atividade instrumental da vida diária for <4
1 dia
Comprometimento funcional físico
Prazo: 1 dia
Uma medida global específica do sexo do desempenho físico será computada como a soma das pontuações em quatro testes: equilíbrio em pé, velocidade de caminhada (normal e rápida), levantar da cadeira e "Up & Go" cronometrado de acordo com um método ligeiramente modificado proposto por Guralnik e colegas.18 A validade desta medida global foi relatada anteriormente nesta população.19 Quatro níveis de desempenho físico serão criados para cada um dos cinco testes. Uma pontuação de 1 (mais lento) a 4 (mais rápido) é atribuída de acordo com o quartil de tempo necessário para a realização do teste. Com exceção do equilíbrio em pé, o quartil mais baixo indica a melhor pontuação (duração mais curta). O inverso é verdadeiro com relação ao equilíbrio em pé. A pontuação 0 foi atribuída àqueles que não conseguiram ou não completaram o teste por se sentirem incapazes de fazê-lo. As pontuações possíveis variam de 0 (pior) a 20 (melhor).
1 dia
Declínio Físico Funcional
Prazo: 1 dia
De T2 a T4, a variação anual do escore funcional físico expresso em porcentagem entre T1-T2, T2-T3 e T3-T4 foi calculada pela fórmula: ((escore Tn+1 - escore Tn+1) / ((escore Tn+1 + pontuação Tn+1) / 2)) x 100
1 dia
Cataratas
Prazo: 1 dia
número de quedas
1 dia
Hospitalizações
Prazo: 1 dia
Número de internações
1 dia
Mortalidade
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Beauchet, MD, McGill University, Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-2029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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