Kognitivně-prefrail syndrom a jeho asociace s nepříznivými zdravotními následky
Kognitivně-prefrail syndrom a jeho asociace s nepříznivými zdravotními výsledky: výsledky z populační observační studie NuAge
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecké shrnutí
Pozadí Kognitivní křehkost je současná přítomnost fyzické křehkosti i kognitivní poruchy, s výjimkou souběžné demence. Tento stav přináší větší riziko incidentního kognitivního poškození a poklesu, demence, pádů a postižení ve srovnání s oběma stavy samostatně. Existují současné definice koexistující slabosti a kognitivní poruchy, včetně konsenzu Mezinárodní akademie pro výživu a stárnutí (IANA) a Mezinárodní asociace gerontologie a geriatrie (IAGG) pro kognitivní slabost. Existuje také analogický konstrukt známý jako syndrom motorického kognitivního rizika (MCR) spojující pomalou rychlost chůze a subjektivní kognitivní poruchu (SCI). Současná operační kritéria identifikují jednotlivce později na trajektorii slabosti a kognitivního poklesu, což může být příliš pozdě na účinné zásahy. Výzkumníci navrhují definovat nový a raný stav ve spektru kognitivní slabosti známého jako "kognitivní prefrailita", která je kombinací prefraility a SCI.
Celkový cíl Tato studie si klade za cíl určit a porovnat (1) prevalenci kognitivní prefraility, kognitivní slabosti (IANA/IAGG konsensuální definice) a syndromů MCR, (2) incidenci a prediktivní schopnost těchto tří syndromů pro nepříznivé zdravotní výsledky včetně kognitivních poškození a pokles, demence, poškození a pokles fyzické funkce, pády, hospitalizace a úmrtnost u starších komunitních obyvatel.
Metody Tato studie bude využívat databázi „Výživa jako determinant úspěšného stárnutí: The Quebec longitudinal study“ (NuAge), což je populační pozorovací kohorta, do níž byli rekrutováni zdraví obyvatelé komunity ve věku od 67 do 84 let. (51,8 % žen) mezi listopadem 2003 a červnem 2005 a sledovali je po dobu 4 let. Kognitivní prefrailita, prefrailita a MCR budou definovány pomocí informací shromážděných při základním hodnocení. Během 4letého období sledování byly zaznamenány nežádoucí nepříznivé zdravotní výsledky včetně kognitivního poškození a poklesu, demence, fyzického funkčního poškození a poklesu, pádů, hospitalizace a úmrtnosti.
Očekávané výsledky Prefrailita (střední a potenciálně reverzibilní stádium mezi robustní a křehkou) a SCI se vyskytují proti proudu v kontinuu křehkosti a kognitivního poklesu, a proto představují vhodnější cíle pro screening a časnou intervenci u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se účastníky studie NuAge, kteří souhlasili s tím, že budou součástí databáze NuAge a Biobanky pro budoucí výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- Chybějící údaje při výchozím a následném hodnocení
- Odmítnutí účastníků použít jejich údaje k účelu, který nebyl identifikován při jejich náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s prefrailitou
To je definováno jako koexistující prefrailita pomocí Friedova kritéria.
Křehkost definovaná indexem CHS podle návrhu Frieda et al. bude identifikována přítomností ≥ 3 z následujících 5 složek: 1) zmenšování, které je identifikováno neúmyslným úbytkem hmotnosti ≥ 5 % mezi dvěma hodnoceními, 2) slabost identifikováno maximální silou úchopu v nejnižším kvintilu stratifikované podle těla kvartil hmotnostního indexu; 3) Špatná energie, která se projevuje odpovědí "ne" na otázku "Cítíte se plní energie?" z 30-položkové škály geriatrické deprese; 4) Pomalost identifikovaná průměrnou rychlostí chůze v nejnižším kvintilu stratifikovaná střední výškou stoje a 5) Nízká úroveň fyzické aktivity identifikovaná skóre PASE v nejnižším kvintilu.
Účastníci, kteří nemají žádnou z výše uvedených složek, budou považováni za energické a účastníci s 1 nebo 2 složkami budou považováni za účastníky ve fázi prefrail.
|
Studie NuAge byla navržena tak, aby prozkoumala výživu jako určující faktor úspěšného stárnutí u starších mužů a žen v Quebecu.
Tato studie je založena na návrhu kohorty založené na populaci, která zpočátku zahrnovala zdravé obyvatele komunity ve věku od 67 do 82 let (51,8 % žen) mezi lednem 2004 a dubnem 2005.
Všichni účastníci žili v oblastech Montreal, Laval a Sherbrooke v provincii Quebec v Kanadě.
Po náboru byli sledováni po dobu 3 let s jedním klinickým kontrolním hodnocením každý rok (tj. 4 doby sběru dat).
Předchozí analýza provedená na databázi studie NuAge ukázala významný pokles fyzických a kognitivních výkonů s časem (v průměru o 10 % a 2 %), přičemž účastníci s nižší fyzickou výkonností vykazovali nižší kognitivní výkon.
|
|
Jedinci s kognitivní prefrailitou
Kombinace prefrailního stadia pomocí Friedových kritérií a subjektivní kognitivní poruchy (SCI). Konsenzus IANA/IAGG definuje kognitivní slabost jako CDR = 0,5 a křehkost Friedovým kritériem. SCI bude definována pomocí proxy pro subjektivní kognitivní potíže (tj. paměťová stížnost) a podle postupu použitého v předchozích multicentrických studiích prevalence syndromu MCR. Paměťová stížnost použitá k definování syndromu MCR byla založena na standardizované otázce týkající se ztráty paměti na 15položkové nebo 30položkové škále geriatrické deprese (GDS; „Máte pocit, že máte více problémů s pamětí než většina ostatních?“). Stížnost na paměť v naší studii bude vyvolána z této položky GDS o 30 položkách. |
Studie NuAge byla navržena tak, aby prozkoumala výživu jako určující faktor úspěšného stárnutí u starších mužů a žen v Quebecu.
Tato studie je založena na návrhu kohorty založené na populaci, která zpočátku zahrnovala zdravé obyvatele komunity ve věku od 67 do 82 let (51,8 % žen) mezi lednem 2004 a dubnem 2005.
Všichni účastníci žili v oblastech Montreal, Laval a Sherbrooke v provincii Quebec v Kanadě.
Po náboru byli sledováni po dobu 3 let s jedním klinickým kontrolním hodnocením každý rok (tj. 4 doby sběru dat).
Předchozí analýza provedená na databázi studie NuAge ukázala významný pokles fyzických a kognitivních výkonů s časem (v průměru o 10 % a 2 %), přičemž účastníci s nižší fyzickou výkonností vykazovali nižší kognitivní výkon.
|
|
Jedinci s MCR
Diagnóza MCR syndromu bude stanovena podle kritérií Verghese et al. 5: kombinace subjektivních kognitivních potíží, zejména potíží s pamětí, s přítomností objektivní pomalé chůze a nepřítomností demence nebo poruchy pohyblivosti.
Syndrom MCR bude definován při výchozím hodnocení a v každém roce období sledování.
Pomalá rychlost chůze bude definována jako rychlost chůze, která je o jednu standardní odchylku (SD) nebo více pod průměrnými hodnotami odpovídajícími věku a pohlaví stanovenými v této kohortě jako v předchozích studiích.
Střední hodnota a SD u žen a mužů budou stanoveny odděleně.
Rychlost chůze byla určena z testu chůze na 3 metry za použití nejlepšího času ze dvou zaznamenaných pokusů a vyjádřeno v metrech za sekundu.
|
Studie NuAge byla navržena tak, aby prozkoumala výživu jako určující faktor úspěšného stárnutí u starších mužů a žen v Quebecu.
Tato studie je založena na návrhu kohorty založené na populaci, která zpočátku zahrnovala zdravé obyvatele komunity ve věku od 67 do 82 let (51,8 % žen) mezi lednem 2004 a dubnem 2005.
Všichni účastníci žili v oblastech Montreal, Laval a Sherbrooke v provincii Quebec v Kanadě.
Po náboru byli sledováni po dobu 3 let s jedním klinickým kontrolním hodnocením každý rok (tj. 4 doby sběru dat).
Předchozí analýza provedená na databázi studie NuAge ukázala významný pokles fyzických a kognitivních výkonů s časem (v průměru o 10 % a 2 %), přičemž účastníci s nižší fyzickou výkonností vykazovali nižší kognitivní výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: 1 den
|
Kognitivní stav byl měřen pomocí Modified Mini-Mental State (3MS)17 ve studii NuAge.
Test 3MS má rozsah skóre 1-100.
Použije se výchozí hodnota a změna během tří let sledování.
Kognitivní porucha bude zvažována, když skóre 3MS < 79.
|
1 den
|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: 1 den
|
Od T2 do T4 bude roční variace skóre 3MS vyjádřená v procentech mezi T1-T2, T2-T3 a T3-T4 vypočtena pomocí vzorce: ((3MS Tn+1 - 3MS Tn+1) / ((3MS Tn+1 + 3MS Tn+1)/2)) x 100.
|
1 den
|
|
Incident demence
Časové okno: 1 den
|
Od T2 do T4 bude incidentní demence zvažována, pokud je skóre 3MS ≤ 79/100 a skóre zjednodušené instrumentální aktivity denního života je <4
|
1 den
|
|
Fyzické funkční postižení
Časové okno: 1 den
|
Pohlavně specifická globální míra fyzického výkonu bude vypočítána jako součet skóre ve čtyřech testech: rovnováha ve stoje, rychlost chůze (normální a rychlá), stojany na židli a měřený čas „Up & Go“ podle mírně upravené metody navržené společností Guralnik a kolegové.18
Platnost tohoto globálního měřítka byla u této populace již dříve hlášena.19
Pro každý z pěti testů budou vytvořeny čtyři úrovně fyzické výkonnosti.
Skóre od 1 (nejpomalejší) do 4 (nejrychlejší) se přiděluje podle kvartilu času potřebného k provedení testu.
S výjimkou stálé rovnováhy nejnižší kvartil označuje nejlepší (kratší trvání) skóre.
Opak je pravdou, pokud jde o rovnováhu ve stoje.
Hodnocení 0 bylo přiděleno těm, kteří nemohli udělat nebo nedokončili test, protože se cítili neschopni.
Možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší).
|
1 den
|
|
Fyzický funkční pokles
Časové okno: 1 den
|
Od T2 do T4 byly roční variace fyzického funkčního skóre vyjádřené v procentech mezi T1-T2, T2-T3 a T3-T4 vypočteny pomocí vzorce: ((skóre Tn+1 - skóre Tn+1) / ((skóre Tn+1 + skóre Tn+1) / 2)) x 100
|
1 den
|
|
Falls
Časové okno: 1 den
|
počet pádů
|
1 den
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 den
|
Počet hospitalizací
|
1 den
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Beauchet, MD, McGill University, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-2029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom motorického kognitivního rizika
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Sběr dat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie