- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04240028
인지-프리프레일 증후군과 불리한 건강 결과와의 연관성
인지 프리프레일 증후군과 건강에 좋지 않은 결과와의 연관성: NuAge 관찰 인구 기반 연구 결과
연구 개요
상세 설명
과학적 요약
배경 인지적 허약은 동반 치매를 제외하고 신체적 허약과 인지 장애가 동시에 존재하는 것입니다. 이 상태는 단독 상태에 비해 사건 인지 장애 및 쇠퇴, 치매, 낙상 및 장애의 위험이 더 큽니다. 공존하는 노쇠와 인지 장애에 대한 현재의 정의는 인지 노쇠에 대한 IANA(International Academy on Nutrition and Aging) 및 IAGG(International Association of Gerontology and Geriatrics) 합의를 포함하여 존재합니다. 느린 보행 속도와 주관적 인지 장애(SCI)를 연관시키는 운동성 인지 위험 증후군(MCR)으로 알려진 유사한 구조도 있습니다. 현재 운영 기준은 노쇠와 인지 기능 저하의 궤적 후반에 있는 개인을 식별하며, 이는 효과적인 개입을 하기에는 너무 늦을 수 있습니다. 연구자들은 인지적 노쇠의 스펙트럼에서 "인지-우선"으로 알려진 새로운 초기 조건을 정의할 것을 제안합니다. 이는 노쇠 전 단계와 SCI의 조합입니다.
전반적인 목적 이 연구의 목적은 (1) 인지-선행성, 인지적 허약(IANA/IAGG 합의 정의) 및 MCR 증후군의 유병률, (2) 인지를 포함하여 불리한 건강 결과에 대한 이 세 가지 증후군의 발생률 및 예측 능력을 결정하고 비교하는 것입니다. 장애 및 쇠퇴, 치매, 신체 기능 장애 및 쇠퇴, 낙상, 지역사회 노인의 입원 및 사망.
방법 이 연구는 "성공적인 노화의 결정 요인으로서의 영양: 퀘벡 종적 연구"(NuAge) 연구의 데이터베이스를 사용할 것입니다. 이 연구는 67세에서 84세 사이의 건강한 지역 사회 거주자를 모집한 인구 기반 관찰 코호트입니다. (51.8% 여성) 2003년 11월부터 2005년 6월 사이에 4년 동안 추적했습니다. Cognitive-prefrailty, prefrailty 및 MCR은 기본 평가에서 수집된 정보를 사용하여 정의됩니다. 인지 장애 및 쇠퇴, 치매, 신체 기능 장애 및 쇠퇴, 낙상, 입원 및 사망을 포함하는 사건의 불리한 건강 결과가 4년의 추적 기간 동안 기록되었습니다.
예상 결과 노쇠함(강건함과 허약함 사이의 중간적이고 잠재적으로 가역적인 단계)과 SCI는 허약함과 인지 쇠퇴의 연속체에서 상류에서 발생하므로 노인의 선별 및 조기 개입에 더 적합한 대상을 구성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 향후 연구 목적을 위해 NuAge 데이터베이스 및 Biobank의 일부가 되기로 동의한 NuAge 연구의 참가자가 되십시오.
제외 기준:
- 기준선 및 후속 평가에서 누락된 데이터
- 참가자가 모집 중에 확인되지 않은 목적으로 데이터를 사용하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선천성이 있는 개인
이것은 Fried 기준을 사용하여 공존하는 prefrailty로 정의됩니다.
Fried 등이 제안한 CHS 지수에 의해 정의된 노쇠. 다음 5개 구성 요소 중 3개 이상이 존재하면 식별됩니다. 1) 두 평가 사이에 ≥ 5%의 의도하지 않은 체중 감소로 식별되는 축소, 2) 신체에 따라 계층화된 최하위 5분위에서 최대 악력으로 식별되는 약점 질량 지수 사분위수; 3) 에너지가 충만하다고 느끼십니까? 30개 항목 노인 우울증 척도; 4) 중간 기립 높이로 계층화된 가장 낮은 5분위에서 평균 보행 속도로 식별되는 느림, 및 5) 가장 낮은 5분위에서 PASE 점수로 식별되는 낮은 신체 활동 수준.
위의 구성 요소가 하나도 없는 참가자는 활발한 것으로 간주되며 1~2개의 구성 요소가 있는 참가자는 프리프레일 단계에 있는 것으로 간주됩니다.
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NuAge 연구는 퀘벡의 노인 남성과 여성의 성공적인 노화를 결정하는 요인으로 영양을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 2004년 1월부터 2005년 4월 사이에 67세에서 82세(여성 51.8%) 범위의 건강한 지역사회 거주자를 처음 모집한 인구 기반 관찰 코호트 설계를 기반으로 합니다.
모든 참가자는 캐나다 퀘벡주의 몬트리올, 라발 및 셔브룩 지역에 거주했습니다.
모집 후, 그들은 매년 1회의 임상 후속 평가와 함께 3년 동안 추적되었습니다(즉, 4 데이터 수집 시간).
NuAge 연구 데이터베이스에서 수행된 이전 분석에서는 시간이 지남에 따라 신체적 및 인지적 성능이 크게 감소(각각 평균 10% 및 2%)했으며, 신체적 성능이 낮은 참가자는 인지 성능이 낮았습니다.
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인지-우선 장애가 있는 개인
Fried 기준과 주관적 인지 장애(SCI)를 사용한 노쇠 전 단계의 조합. IANA/IAGG 합의는 인지적 허약함을 CDR = 0.5로 정의하고 Fried 기준으로 허약함을 정의합니다. SCI는 주관적 인지 불만(즉, 메모리 불만) 및 MCR 증후군에 대한 이전 다기관 유병률 연구에서 사용된 절차를 따릅니다. MCR 증후군을 정의하는 데 사용되는 기억력 불만은 15개 항목 또는 30개 항목으로 구성된 Geriatric Depression Scale(GDS; "대부분보다 기억력에 더 많은 문제가 있다고 느끼십니까?")에 대한 표준화된 기억 상실 질문을 기반으로 합니다. 본 연구에서 메모리 불만은 30개 항목의 GDS 항목에서 도출될 것이다. |
NuAge 연구는 퀘벡의 노인 남성과 여성의 성공적인 노화를 결정하는 요인으로 영양을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 2004년 1월부터 2005년 4월 사이에 67세에서 82세(여성 51.8%) 범위의 건강한 지역사회 거주자를 처음 모집한 인구 기반 관찰 코호트 설계를 기반으로 합니다.
모든 참가자는 캐나다 퀘벡주의 몬트리올, 라발 및 셔브룩 지역에 거주했습니다.
모집 후, 그들은 매년 1회의 임상 후속 평가와 함께 3년 동안 추적되었습니다(즉, 4 데이터 수집 시간).
NuAge 연구 데이터베이스에서 수행된 이전 분석에서는 시간이 지남에 따라 신체적 및 인지적 성능이 크게 감소(각각 평균 10% 및 2%)했으며, 신체적 성능이 낮은 참가자는 인지 성능이 낮았습니다.
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MCR이 있는 개인
MCR 증후군의 진단은 Verghese et al. 5: 객관적인 느린 보행의 존재 및 치매 또는 이동 장애의 부재와 함께 주관적 인지 불만, 특히 기억력 불만의 조합.
MCR 증후군은 기준선 평가와 매년 추적 조사 기간에 정의됩니다.
느린 보행 속도는 이전 연구와 마찬가지로 본 코호트에서 확립된 연령 및 성별에 적합한 평균값보다 1 표준 편차(SD) 이상 낮은 보행 속도로 정의됩니다.
여성과 남성의 평균값과 SD는 별도로 결정됩니다.
보행 속도는 기록된 두 번의 시도 중 가장 좋은 시간을 사용하여 3미터 걷기 테스트에서 결정되었으며 초당 미터로 표시되었습니다.
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NuAge 연구는 퀘벡의 노인 남성과 여성의 성공적인 노화를 결정하는 요인으로 영양을 조사하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 2004년 1월부터 2005년 4월 사이에 67세에서 82세(여성 51.8%) 범위의 건강한 지역사회 거주자를 처음 모집한 인구 기반 관찰 코호트 설계를 기반으로 합니다.
모든 참가자는 캐나다 퀘벡주의 몬트리올, 라발 및 셔브룩 지역에 거주했습니다.
모집 후, 그들은 매년 1회의 임상 후속 평가와 함께 3년 동안 추적되었습니다(즉, 4 데이터 수집 시간).
NuAge 연구 데이터베이스에서 수행된 이전 분석에서는 시간이 지남에 따라 신체적 및 인지적 성능이 크게 감소(각각 평균 10% 및 2%)했으며, 신체적 성능이 낮은 참가자는 인지 성능이 낮았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 장애
기간: 1 일
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인지 상태는 NuAge 연구에서 Modified Mini-Mental State(3MS)17를 사용하여 측정되었습니다.
3MS 테스트의 점수 범위는 1-100입니다.
기준값과 3년 간의 후속 조치에 따른 변화가 사용됩니다.
인지 장애는 3MS 점수 < 79일 때 고려됩니다.
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1 일
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인지 기능 저하
기간: 1 일
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T2에서 T4까지 T1-T2, T2-T3 및 T3-T4 사이의 백분율로 표현된 3MS 점수의 연간 변동은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. ((3MS Tn+1 - 3MS Tn+1) / ((3MS Tn+1 + 3MS Tn+1) / 2)) x 100.
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1 일
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사건 치매
기간: 1 일
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T2에서 T4까지는 3MS 점수가 ≤79/100이고 단순 도구 활동 일상 생활 점수가 <4인 경우 사고 치매로 간주됩니다.
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1 일
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신체 기능 장애
기간: 1 일
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성별에 따른 전반적인 신체적 성능 측정은 4가지 테스트 점수의 합으로 계산됩니다. 즉, 서 있는 균형, 걷는 속도(보통 및 빠름), 의자에 서기, 약간 수정된 방법에 따라 "Up & Go" 시간 측정 Guralnik과 동료들.18
이 전역 측정의 타당성은 이전에 이 모집단에서 보고되었습니다.19
다섯 가지 테스트 각각에 대해 네 가지 수준의 물리적 성능이 생성됩니다.
테스트를 수행하는 데 필요한 시간의 사분위수에 따라 1(가장 느림)에서 4(가장 빠름)까지의 점수가 할당됩니다.
기립 균형을 제외하고 가장 낮은 사분위수는 최고(짧은 기간) 점수를 나타냅니다.
그 반대는 스탠딩 밸런스와 관련하여 참입니다.
테스트를 할 수 없거나 테스트를 완료할 수 없다고 느껴서 완료하지 못한 사람에게는 0점을 부여했습니다.
가능한 점수 범위는 0(최악)에서 20(최상)입니다.
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1 일
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신체 기능 저하
기간: 1 일
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T2에서 T4까지 T1-T2, T2-T3 및 T3-T4 사이의 백분율로 표현된 신체 기능 점수의 연간 변동은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. ((점수 Tn+1 - 점수 Tn+1) / ((점수 Tn+1 + 점수 Tn+1) / 2)) x 100
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1 일
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폭포
기간: 1 일
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폭포의 수
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1 일
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입원
기간: 1 일
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입원 횟수
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1 일
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인류
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Beauchet, MD, McGill University, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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