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CPを持つ子供の歩行分析のための身体装着センサーシステムの信頼性

2020年1月23日 更新者：Gokhan Yazici、Gazi University

CPを持つ子供の時空間歩行パラメーターの分析のための身体装着センサーシステムの信頼性

脳性麻痺 (CP) は、発達中の脳の非進行性損傷によって引き起こされ、機能的可動性、姿勢、神経筋骨格機能、および歩行に問題を引き起こします。 CP の子供の約 75% は歩行可能ですが、過度の膝屈曲、膝の硬直、しゃがみ歩行、または歩行の質に影響を与える尖足などの歩行の問題があります。 CPの子供に効果的な治療計画を立てるときは、包括的な評価を行う必要があります。 最も重要な評価の 1 つは歩行分析です。 歩行分析は、歩行障害の定量的評価に使用され、機能診断、治療の評価、計画、および進行状況の監視を提供します。

歩行分析は、歩行障害につながる要因を特定することを目的としています。 この目的を達成するために、患者の歩行特性に関する大量の定量的データが分析されます。 これらのデータの評価は、標準化された臨床ビデオを介して実行でき、光学 3D システムと組み合わせて使用​​される数値ビデオ カメラで記録されます。 この研究の目的は、市販の装着型センサーである G-Walk® センサー システムのテストと再テストの信頼性を確認することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

G-Walk は、歩行中の時空間パラメーターと骨盤の回転を決定し、ウェアラブル慣性センサーを使用して動きを客観的かつ正確に分析できます。 また、骨盤の 3D キネマティック解析が可能で、神経筋疾患による歩行障害の機能解析が可能です。 装置を弾性ベルトに装着し、装置の中心を 5 度にして被測定者の腰に装着します。腰椎。 デバイスを正しく配置するために、上後腸骨棘 (SIPS) を介して L4-L5 椎間腔を触診しました。

加速度計を設置した後、子供たちは色付きの線で境界が決められた 10 m のトラックを通常の速度で静かに歩き、開始位置に戻るように求められました。

前後 (AP) 軸と中外側 (ML) 軸の加速度の値と歩行特性は、コンピューター ソフトウェア プログラムに転送されました。

屈伸方向の矢状面での骨盤の傾き、前頭面での斜めの変位、横断面での運動の回転角度、および左右の対称値が得られます。 対称指数の範囲は 0 ～ 100 ですが、値が 100 に近いほど、歩行がより対称的であることを示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体の片側または両側に病変があり、独立して歩くことができる痙性脳性麻痺の子供。

説明

包含基準:

  • 治験への参加を承諾し、
  • 5歳から15歳の間で、
  • 痙性脳性麻痺の診断を受け、
  • GMFCSによるレベルI-IIであること

除外基準:

  • 研究への参加を妨げる限られた協力を持っている、
  • 研究への参加を拒否し、
  • 下肢の動きを妨げる整形外科疾患または全身疾患を有する、
  • 過去3か月以内にボツリヌス毒素の申請をした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳性麻痺の子供
痙性脳性まひ（片側性または両側性）と診断された5歳から15歳の子供で、自立して歩くことができる
デバイス：脳性麻痺児におけるG-Walkデバイスの信頼性

この研究の目的は、市販の装着型センサー G-Walk® センサー システムのテストと再テストの信頼性を、CP の子供の時空間歩行パラメータについて確認することでした。

子供たちは、2 回に分けて G-Walk で評価されます。信頼性分析のために、2 回目の測定テストは、最初の評価の 3 日後に繰り返されます。

装置は弾性ベルトに装着され、装置の中心が第 5 腰椎にある状態で、評価対象者の腰に装着されます。 デバイスを正しく配置するために、上後腸骨棘 (SIPS) を介して L4-L5 椎間腔を触診します。

加速度計が設置された後、子供たちは通常の速度で静かに歩き、境界線が色付きの線で決定される 10 m のトラックを歩き、開始位置に戻るように求められます。

他の名前：
  • 歩行分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の対称性
時間枠：3日間でG-Walkの信頼性

歩行パラメータは、2 回に分けて G-Walk を介して評価されます。 G-Walkは、ゴムベルトを介して腰に装着するデバイスです。 G-Walk は、多感度の 3 軸加速度計 16 ビット/軸、3 軸磁力計 13 ビット、および多感度の 3 軸ジャイロスコープ 16 ビット/軸で構築されています。 このハードウェアは、Bluetooth 接続を介してデータを取得し、コンピューターに送信することができ、各分析の最後に、歩行評価結果を含む自動レポートを分析する準備が整います。

左右の歩行対称値は、このレポート内で取得されます。 対称指数の範囲は 0 ～ 100 ですが、値が 100 に近いほど歩行がより対称的であることを示します。
3日間でG-Walkの信頼性
歩行速度
時間枠：3日間でG-Walkの信頼性

歩行パラメータは、2 回に分けて G-Walk を介して評価されます。 G-Walkは、ゴムベルトを介して腰に装着するデバイスです。 G-Walk は、多感度の 3 軸加速度計 16 ビット/軸、3 軸磁力計 13 ビット、および多感度の 3 軸ジャイロスコープ 16 ビット/軸で構築されています。 このハードウェアは、Bluetooth 接続を介してデータを取得し、コンピューターに送信することができ、各分析の最後に、歩行評価結果を含む自動レポートを分析する準備が整います。

各被験者の平均歩行速度は、歩行周期の 10 連続ステップから計算されます。
3日間でG-Walkの信頼性
時空間歩行パラメータ
時間枠：3日間でG-Walkの信頼性

歩行パラメータは、2 回に分けて G-Walk を介して評価されます。 G-Walkは、ゴムベルトを介して腰に装着するデバイスです。 G-Walk は、多感度の 3 軸加速度計 16 ビット/軸、3 軸磁力計 13 ビット、および多感度の 3 軸ジャイロスコープ 16 ビット/軸で構築されています。 このハードウェアは、Bluetooth 接続を介してデータを取得し、コンピューターに送信することができ、各分析の最後に、歩行評価結果を含む自動レポートを分析する準備が整います。

デバイスは、次の時空間歩行パラメーターのデータを 1 つのレポートで提供します。ケイデンス スタンス フェーズ (歩行の%) スイング フェーズ (歩行の%) 歩幅 (cm)
3日間でG-Walkの信頼性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者がデータを利用することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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