Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påliteligheten til et kroppsbåret sensorsystem for ganganalyse hos barn med CP

23. januar 2020 oppdatert av: Gokhan Yazici, Gazi University

Påliteligheten til et kroppsbåret sensorsystem for analyse av spatiotemporale gangparametre hos barn med CP

Cerebral parese (CP) er forårsaket av en ikke-progressiv skade i den utviklende hjernen, som fører til problemer med funksjonell mobilitet, holdning, nevro-muskuloskeletale funksjoner og gange. Rundt 75 % av barn med CP er ambulerende, men de har gangproblemer som overdreven knefleksjon, stivt kne, hukgang eller equinus som påvirker kvaliteten på gange. Når man konstruerer en effektiv behandlingsplan hos barn med CP, bør det utføres en omfattende vurdering. En av de mest essensielle vurderingene er ganganalyse. Ganganalyse brukes i kvantitativ vurdering av gangforstyrrelser som gir funksjonell diagnose, vurdering for behandling, planlegging og overvåking av fremgang.

Ganganalyse tar sikte på å bestemme faktorene som fører til gangforstyrrelser. For å nå dette målet analyseres en stor mengde kvantitative data om gangkarakteristikkene til en pasient. Vurderingen av disse dataene kan utføres via standardiserte kliniske videoer, tatt opp med numeriske videokameraer brukt i forbindelse med optiske 3D-systemer. Formålet med denne studien var å bekrefte test-retest-påliteligheten til et kommersielt tilgjengelig kroppsbåret sensor-G-Walk®-sensorsystem for spatiotemporale gangparametere hos barn med CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

G-Walk bestemmer spatiotemporale parametere så vel som bekkenrotasjoner under gange og tillater objektiv og presis analyse av bevegelser med sin bærbare treghetssensor. Den muliggjør også 3D kinematisk analyse av bekkenet, og gir en funksjonell analyse av gangforstyrrelser forårsaket av nevromuskulære sykdommer. Enheten plasseres på et elastisk belte og bæres på midjen til personen som blir evaluert, med midten av enheten på den femte korsryggvirvlene. For å sikre riktig plassering av enheten ble L4-L5 intervertebral plass palpert via posterior superior iliac spines (SIPS).

Etter at akselerometeret var plassert ble barna bedt om å gå rolig i normal hastighet, på en 10 m bane, hvis grenser ble bestemt med fargede linjer og gå tilbake til utgangsposisjonen.

Verdiene og gangkarakteristikkene for akselerasjon i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) akser ble overført til dataprogramvaren.

Tilt av bekkenet i sagittalplanet i fleksjon-ekstensjonsretningen, skråforskyvningen i koronalplanet, vinklene på bevegelsesrotasjonen i tverrplanet og symmetriverdiene til høyre og venstre side oppnås. Mens symmetriindeksen varierer fra 0 til 100, indikerer en verdi nærmere 100 at gangen er mer symmetrisk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med spastisk cerebral parese som har engasjement på en eller to sider av kroppen, som kan gå selvstendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • godtar å delta i studien,
  • Å være mellom 5-15 år,
  • Å ha en diagnose av spastisk cerebral parese,
  • Å være nivå I-II i henhold til GMFCS

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha begrenset samarbeid som hindrer deltakelse i studien,
  • nekter å delta i studien,
  • Har en ortopedisk lidelse eller systemisk sykdom som hindrer bevegelse i underekstremitetene,
  • Påføring av botulinumtoksin de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med cerebral parese
Barn diagnostisert med spastisk cerebral parese (unilateral eller bilateral) i aldersgruppen 5-15 år som kan gå selvstendig
Enhet: Påliteligheten til G-Walk-enheten hos barn med cerebral parese

Hensikten med denne studien var å bekrefte test-retest-påliteligheten til et kommersielt tilgjengelig kroppsbåret sensor-G-Walk®-sensorsystem for spatiotemporale gangparametere hos barn med CP.

Barna vil bli vurdert med G-Walk ved to separate anledninger. For pålitelighetsanalysen vil den andre måletesten gjentas 3 dager etter den første vurderingen.

Enheten er plassert på et elastisk belte og bæres på midjen til personen som vurderes, med midten av enheten ved den femte lumbale ryggvirvlene. For å sikre riktig plassering av enheten, vil det intervertebrale L4-L5-rommet palperes via de posterior superior iliac spines (SIPS).

Etter at akselerometeret er plassert, blir barna bedt om å gå rolig i normal hastighet, på en 10 m bane, hvis grenser vil bli bestemt med fargede linjer og gå tilbake til startposisjonen.

Andre navn:
  • Ganganalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangsymmetri
Tidsramme: Pålitelighet av G-Walk på 3 dager

Gangparametere vil bli vurdert via G-Walk ved to separate anledninger. G-Walk er en enhet som bæres på midjen via et elastisk belte. G-Walk er bygget med et triaksialt akselerometer 16 bit/akser med multippel følsomhet, et triaksialt magnetometer 13 bit og et triaksialt gyroskop 16 bit/akser med multippel følsomhet. Denne maskinvaren er i stand til å innhente og overføre data til en datamaskin via en Bluetooth-tilkobling, og på slutten av hver analyse er en automatisk rapport som inneholder gangevalueringsresultatene klar til å bli analysert.

Gangsymmetriverdier for høyre og venstre side er oppnådd i denne rapporten. Mens symmetriindeksen varierer fra 0 til 100, indikerer en verdi nærmere 100 at gangen er mer symmetrisk.
Pålitelighet av G-Walk på 3 dager
Ganghastighet
Tidsramme: Pålitelighet av G-Walk på 3 dager

Gangparametere vil bli vurdert via G-Walk ved to separate anledninger. G-Walk er en enhet som bæres på midjen via et elastisk belte. G-Walk er bygget med et triaksialt akselerometer 16 bit/akser med multippel følsomhet, et triaksialt magnetometer 13 bit og et triaksialt gyroskop 16 bit/akser med multippel følsomhet. Denne maskinvaren er i stand til å innhente og overføre data til en datamaskin via en Bluetooth-tilkobling, og på slutten av hver analyse er en automatisk rapport som inneholder gangevalueringsresultatene klar til å bli analysert.

For hvert emne vil gjennomsnittlig ganghastighet bli beregnet fra 10 påfølgende trinn i gangsyklusene.
Pålitelighet av G-Walk på 3 dager
Spatiotemporal gangparametere
Tidsramme: Pålitelighet av G-Walk på 3 dager

Gangparametere vil bli vurdert via G-Walk ved to separate anledninger. G-Walk er en enhet som bæres på midjen via et elastisk belte. G-Walk er bygget med et triaksialt akselerometer 16 bit/akser med multippel følsomhet, et triaksialt magnetometer 13 bit og et triaksialt gyroskop 16 bit/akser med multippel følsomhet. Denne maskinvaren er i stand til å innhente og overføre data til en datamaskin via en Bluetooth-tilkobling, og på slutten av hver analyse er en automatisk rapport som inneholder gangevalueringsresultatene klar til å bli analysert.

Enheten gir dataene for følgende spatiotemporale gangparametere i én enkelt rapport; Kadens Stansefase (%av gang) Svingfase (%av gangart) Skrittlengde (cm)
Pålitelighet av G-Walk på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere