- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04240275
Confiabilidade de um sistema de sensor corporal para análise de marcha em crianças com PC
Confiabilidade de um sistema de sensor corporal para análise de parâmetros espaço-temporais da marcha em crianças com PC
A paralisia cerebral (PC) é causada por uma lesão não progressiva no cérebro em desenvolvimento, que leva a problemas na mobilidade funcional, postura, funções neuromusculoesqueléticas e marcha. Cerca de 75% das crianças com PC são ambulatórias, no entanto, apresentam problemas de marcha, como flexão excessiva do joelho, joelho rígido, marcha agachada ou equina, o que afeta a qualidade da marcha. Ao construir um plano de tratamento eficaz em crianças com PC, uma avaliação abrangente deve ser realizada. Uma das avaliações mais essenciais é a análise da marcha. A análise da marcha é usada na avaliação quantitativa dos distúrbios da marcha, fornecendo diagnóstico funcional, avaliação para tratamento, planejamento e monitoramento do progresso.
A análise da marcha visa determinar os fatores que levam aos distúrbios da marcha. Para atingir este objetivo, uma grande quantidade de dados quantitativos sobre as características da marcha de um paciente é analisada. A avaliação desses dados pode ser realizada por meio de vídeos clínicos padronizados, gravados com câmeras de vídeo numéricas utilizadas em conjunto com sistemas ópticos 3D. O objetivo deste estudo foi confirmar a confiabilidade teste-reteste de um sensor corporal disponível comercialmente - sistema de sensores G-Walk® - para parâmetros espaço-temporais da marcha em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O G-Walk determina os parâmetros espaço-temporais, bem como as rotações pélvicas durante a marcha e permite uma análise objetiva e precisa dos movimentos com seu sensor inercial vestível. Também permite a análise cinemática 3D da pelve, proporcionando uma análise funcional dos distúrbios da marcha causados por doenças neuromusculares vértebra lombar. Para garantir a colocação correta do dispositivo, o espaço intervertebral L4-L5 foi palpado através das espinhas ilíacas póstero-superiores (SIPS).
Após a colocação do acelerômetro, as crianças foram orientadas a caminhar calmamente em velocidade normal, em uma pista de 10 m, cujos limites foram determinados com linhas coloridas e retornar à posição inicial.
Os valores e as características da marcha da aceleração nos eixos anteroposterior (AP) e mediolateral (ML) foram transferidos para o programa de computador.
Obtêm-se a inclinação da pelve no plano sagital no sentido de flexo-extensão, o deslocamento oblíquo no plano coronal, os ângulos de rotação do movimento no plano transversal e os valores de simetria dos lados direito e esquerdo. Enquanto o índice de simetria varia de 0 a 100, um valor mais próximo de 100 indica que a marcha é mais simétrica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitando participar do estudo,
- Ter entre 5 e 15 anos,
- Tendo um diagnóstico de Paralisia Cerebral Espástica,
- Sendo nível I-II de acordo com GMFCS
Critério de exclusão:
- Ter cooperação limitada que impeça a participação no estudo,
- Recusando-se a participar do estudo,
- Ter um distúrbio ortopédico ou doença sistêmica que impeça o movimento nas extremidades inferiores,
- Ter feito aplicação de toxina botulínica nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com Paralisia Cerebral
Crianças diagnosticadas com Paralisia Cerebral Espástica (Unilateral ou Bilateral) na faixa etária de 5 a 15 anos que podem andar independentemente
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O objetivo deste estudo foi confirmar a confiabilidade teste-reteste de um sensor corporal G-Walk® disponível comercialmente para parâmetros espaço-temporais da marcha em crianças com PC. As crianças serão avaliadas com o G-Walk em dois momentos distintos. Para análise da confiabilidade, os testes da segunda medida serão repetidos 3 dias após a primeira avaliação. O aparelho é colocado em um cinto elástico e colocado na cintura do avaliado, com o centro do aparelho na quinta vértebra lombar. Para garantir a colocação correta do dispositivo, o espaço intervertebral L4-L5 será palpado através das espinhas ilíacas póstero-superiores (SIPS). Após a colocação do acelerômetro, as crianças são solicitadas a caminhar calmamente em velocidade normal, em uma pista de 10 m, cujos limites serão determinados com linhas coloridas e retornar à posição inicial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simetria da Marcha
Prazo: Confiabilidade do G-Walk em 3 dias
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Os parâmetros da marcha serão avaliados por meio do G-Walk em duas ocasiões distintas. O G-Walk é um dispositivo que é usado na cintura por meio de um cinto elástico. O G-Walk é construído com um acelerômetro triaxial de 16 bits/eixos com sensibilidade múltipla, um magnetômetro triaxial de 13 bits e um giroscópio triaxial de 16 bits/eixos com sensibilidade múltipla. Este hardware é capaz de adquirir e transmitir dados para um computador através de uma conexão Bluetooth e ao final de cada análise um relatório automático contendo os resultados da avaliação da marcha está pronto para ser analisado. Os valores de simetria da marcha dos lados direito e esquerdo são obtidos neste relatório. Enquanto o índice de simetria varia de 0 a 100, um valor mais próximo de 100 indica que a marcha é mais simétrica. |
Confiabilidade do G-Walk em 3 dias
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Velocidade de Marcha
Prazo: Confiabilidade do G-Walk em 3 dias
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Os parâmetros da marcha serão avaliados por meio do G-Walk em duas ocasiões distintas. O G-Walk é um dispositivo que é usado na cintura por meio de um cinto elástico. O G-Walk é construído com um acelerômetro triaxial de 16 bits/eixos com sensibilidade múltipla, um magnetômetro triaxial de 13 bits e um giroscópio triaxial de 16 bits/eixos com sensibilidade múltipla. Este hardware é capaz de adquirir e transmitir dados para um computador através de uma conexão Bluetooth e ao final de cada análise um relatório automático contendo os resultados da avaliação da marcha está pronto para ser analisado. Para cada sujeito, a velocidade média da marcha será calculada a partir de 10 passos consecutivos nos ciclos da marcha. |
Confiabilidade do G-Walk em 3 dias
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Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Confiabilidade do G-Walk em 3 dias
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Os parâmetros da marcha serão avaliados por meio do G-Walk em duas ocasiões distintas. O G-Walk é um dispositivo que é usado na cintura por meio de um cinto elástico. O G-Walk é construído com um acelerômetro triaxial de 16 bits/eixos com sensibilidade múltipla, um magnetômetro triaxial de 13 bits e um giroscópio triaxial de 16 bits/eixos com sensibilidade múltipla. Este hardware é capaz de adquirir e transmitir dados para um computador através de uma conexão Bluetooth e ao final de cada análise um relatório automático contendo os resultados da avaliação da marcha está pronto para ser analisado. O dispositivo fornece os dados para os seguintes parâmetros de marcha espaço-temporais em um único relatório; Cadência Fase de Apoio (% da marcha) Fase de Balanço (% da marcha) Comprimento da Passada (cm) |
Confiabilidade do G-Walk em 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Ridder R, Lebleu J, Willems T, De Blaiser C, Detrembleur C, Roosen P. Concurrent Validity of a Commercial Wireless Trunk Triaxial Accelerometer System for Gait Analysis. J Sport Rehabil. 2019 Aug 1;28(6):jsr.2018-0295. doi: 10.1123/jsr.2018-0295.
- Kleiner AFR, Pacifici I, Vagnini A, Camerota F, Celletti C, Stocchi F, De Pandis MF, Galli M. Timed Up and Go evaluation with wearable devices: Validation in Parkinson's disease. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):390-395. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.006. Epub 2017 Jul 25.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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