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Affidabilità di un sistema di sensori indossati sul corpo per l'analisi dell'andatura nei bambini con CP

23 gennaio 2020 aggiornato da: Gokhan Yazici, Gazi University

Affidabilità di un sistema di sensori indossati sul corpo per l'analisi dei parametri dell'andatura spaziotemporale nei bambini con CP

La paralisi cerebrale (CP) è causata da una lesione non progressiva nel cervello in via di sviluppo, che porta a problemi di mobilità funzionale, postura, funzioni neuromuscoloscheletriche e andatura. Circa il 75% dei bambini con PC sono deambulanti, tuttavia hanno problemi di deambulazione come eccessiva flessione del ginocchio, rigidità del ginocchio, andatura accovacciata o equino che influiscono sulla qualità dell'andatura. Quando si costruisce un piano di trattamento efficace nei bambini con PC, dovrebbe essere eseguita una valutazione completa. Una delle valutazioni più essenziali è l'analisi dell'andatura. L'analisi dell'andatura viene utilizzata nella valutazione quantitativa dei disturbi dell'andatura fornendo diagnosi funzionale, valutazione per il trattamento, pianificazione e monitoraggio dei progressi.

L'analisi dell'andatura mira a determinare i fattori che portano a disturbi dell'andatura. Per raggiungere questo obiettivo, viene analizzata una grande quantità di dati quantitativi relativi alle caratteristiche del cammino di un paziente. La valutazione di questi dati può essere eseguita tramite video clinici standardizzati, registrati con videocamere numeriche utilizzate in combinazione con sistemi ottici 3D. Lo scopo di questo studio era confermare l'affidabilità test-retest di un sensore indossabile disponibile in commercio, il sistema di sensori G-Walk®, per i parametri dell'andatura spaziotemporale nei bambini con PC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il G-Walk determina i parametri spaziotemporali e le rotazioni pelviche durante l'andatura e consente un'analisi obiettiva e precisa dei movimenti con il suo sensore inerziale indossabile. Consente inoltre l'analisi cinematica 3D del bacino, fornendo un'analisi funzionale dei disturbi della deambulazione causati da malattie neuromuscolari Il dispositivo viene posizionato su una cintura elastica e indossato sulla vita della persona da valutare, con il centro del dispositivo al quinto vertebre lombari. Per garantire il corretto posizionamento del dispositivo, lo spazio intervertebrale L4-L5 è stato palpato attraverso le spine iliache posteriori superiori (SIPS).

Dopo aver posizionato l'accelerometro, ai bambini è stato chiesto di camminare con calma a velocità normale, su una pista di 10 m, i cui confini sono stati determinati con linee colorate e di tornare alla posizione di partenza.

I valori e le caratteristiche dell'andatura dell'accelerazione negli assi anteroposteriore (AP) e mediolaterale (ML) sono stati trasferiti al programma software del computer.

Si ottengono l'inclinazione del bacino nel piano sagittale nella direzione di flesso-estensione, lo spostamento obliquo nel piano coronale, gli angoli di rotazione del movimento nel piano trasversale ei valori di simmetria dei lati destro e sinistro. Mentre l'indice di simmetria va da 0 a 100, un valore più vicino a 100 indica che l'andatura è più simmetrica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con Paralisi Cerebrale Spastica che hanno coinvolgimento su uno o due lati del corpo, che possono camminare autonomamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettando di partecipare allo studio,
  • Avere tra i 5 e i 15 anni,
  • Avere una diagnosi di paralisi cerebrale spastica,
  • Essere di livello I-II secondo GMFCS

Criteri di esclusione:

  • Avere una cooperazione limitata che impedisce la partecipazione allo studio,
  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Avere un disturbo ortopedico o una malattia sistemica che impedisce il movimento degli arti inferiori,
  • Avere una domanda di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con paralisi cerebrale
Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale spastica (unilaterale o bilaterale) di età compresa tra 5 e 15 anni che possono camminare autonomamente

Lo scopo di questo studio era confermare l'affidabilità test-retest di un sistema di sensori G-Walk® disponibile in commercio per i parametri dell'andatura spaziotemporale nei bambini con PC.

I bambini saranno valutati con il G-Walk in due occasioni separate. Per l'analisi dell'affidabilità, i secondi test di misurazione saranno ripetuti 3 giorni dopo la prima valutazione.

Il dispositivo è posto su una cintura elastica e indossato sulla vita della persona da valutare, con il centro del dispositivo in corrispondenza della quinta vertebra lombare. Per garantire il corretto posizionamento del dispositivo, lo spazio intervertebrale L4-L5 sarà palpato attraverso le spine iliache posteriori superiori (SIPS).

Dopo aver posizionato l'accelerometro, ai bambini viene chiesto di camminare con calma a velocità normale, su un percorso di 10 m, i cui confini saranno determinati con linee colorate e di tornare alla posizione di partenza.

Altri nomi:
  • Analisi dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Affidabilità del G-Walk in 3 giorni

I parametri dell'andatura saranno valutati tramite il G-Walk in due diverse occasioni. Il G-Walk è un dispositivo che viene indossato in vita tramite una cintura elastica. Il G-Walk è costruito con un accelerometro triassiale 16 bit/assi a sensibilità multipla, un magnetometro triassiale 13 bit e un giroscopio triassiale 16 bit/assi a sensibilità multipla. Questo hardware è in grado di acquisire e trasmettere dati ad un computer attraverso una connessione Bluetooth e al termine di ogni analisi un report automatico contenente i risultati della valutazione del cammino è pronto per essere analizzato.

I valori di simmetria dell'andatura dei lati destro e sinistro sono ottenuti all'interno di questo rapporto. Mentre l'indice di simmetria va da 0 a 100, un valore più vicino a 100 indica che l'andatura è più simmetrica.

Affidabilità del G-Walk in 3 giorni
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Affidabilità del G-Walk in 3 giorni

I parametri dell'andatura saranno valutati tramite il G-Walk in due diverse occasioni. Il G-Walk è un dispositivo che viene indossato in vita tramite una cintura elastica. Il G-Walk è costruito con un accelerometro triassiale 16 bit/assi a sensibilità multipla, un magnetometro triassiale 13 bit e un giroscopio triassiale 16 bit/assi a sensibilità multipla. Questo hardware è in grado di acquisire e trasmettere dati ad un computer attraverso una connessione Bluetooth e al termine di ogni analisi un report automatico contenente i risultati della valutazione del cammino è pronto per essere analizzato.

Per ogni soggetto, la velocità media dell'andatura sarà calcolata da 10 passi consecutivi nei cicli dell'andatura.

Affidabilità del G-Walk in 3 giorni
Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: Affidabilità del G-Walk in 3 giorni

I parametri dell'andatura saranno valutati tramite il G-Walk in due diverse occasioni. Il G-Walk è un dispositivo che viene indossato in vita tramite una cintura elastica. Il G-Walk è costruito con un accelerometro triassiale 16 bit/assi a sensibilità multipla, un magnetometro triassiale 13 bit e un giroscopio triassiale 16 bit/assi a sensibilità multipla. Questo hardware è in grado di acquisire e trasmettere dati ad un computer attraverso una connessione Bluetooth e al termine di ogni analisi un report automatico contenente i risultati della valutazione del cammino è pronto per essere analizzato.

Il dispositivo fornisce i dati per i seguenti parametri dell'andatura spaziotemporale in un unico rapporto; Cadenza Fase di appoggio (% dell'andatura) Fase oscillante (% dell'andatura) Lunghezza del passo (cm)

Affidabilità del G-Walk in 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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