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Zuverlässigkeit eines am Körper getragenen Sensorsystems zur Ganganalyse bei Kindern mit CP

23. Januar 2020 aktualisiert von: Gokhan Yazici, Gazi University

Zuverlässigkeit eines am Körper getragenen Sensorsystems zur Analyse raumzeitlicher Gangparameter bei Kindern mit CP

Zerebralparese (CP) wird durch eine nicht fortschreitende Verletzung im sich entwickelnden Gehirn verursacht, die zu Problemen in der funktionellen Mobilität, Körperhaltung, den neuromuskuloskelettalen Funktionen und dem Gang führt. Etwa 75 % der Kinder mit CP sind gehfähig, haben jedoch Gangprobleme wie übermäßige Kniebeugung, steifes Knie, geduckter Gang oder Spitzfuß, was die Gangqualität beeinträchtigt. Bei der Erstellung eines effektiven Behandlungsplans für Kinder mit CP sollte eine umfassende Bewertung durchgeführt werden. Eine der wichtigsten Beurteilungen ist die Ganganalyse. Die Ganganalyse wird zur quantitativen Beurteilung von Gangstörungen verwendet, um eine funktionelle Diagnose, Beurteilung für die Behandlung, Planung und Überwachung des Fortschritts zu ermöglichen.

Ziel der Ganganalyse ist es, die Faktoren zu ermitteln, die zu Gangstörungen führen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine große Menge an quantitativen Daten über die Gangeigenschaften eines Patienten analysiert. Die Auswertung dieser Daten kann über standardisierte klinische Videos erfolgen, die mit numerischen Videokameras in Verbindung mit optischen 3D-Systemen aufgenommen werden. Der Zweck dieser Studie war es, die Test-Retest-Zuverlässigkeit eines kommerziell erhältlichen am Körper getragenen Sensors – des G-Walk®-Sensorsystems – für raumzeitliche Gangparameter bei Kindern mit CP zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der G-Walk ermittelt raumzeitliche Parameter sowie Beckenrotationen beim Gehen und ermöglicht mit seinem tragbaren Inertialsensor eine objektive und präzise Bewegungsanalyse. Es ermöglicht auch eine kinematische 3D-Analyse des Beckens und ermöglicht eine funktionelle Analyse von Gangstörungen, die durch neuromuskuläre Erkrankungen verursacht werden Lendenwirbel. Um die korrekte Platzierung des Geräts sicherzustellen, wurde der L4-L5-Zwischenwirbelraum über die Spina iliaca posterior superior (SIPS) palpiert.

Nachdem der Beschleunigungsmesser platziert war, wurden die Kinder gebeten, ruhig mit normaler Geschwindigkeit auf einer 10-m-Strecke zu gehen, deren Grenzen mit farbigen Linien markiert waren, und zur Ausgangsposition zurückzukehren.

Die Werte und Gangeigenschaften der Beschleunigung in der anteroposterioren (AP) und mediolateralen (ML) Achse wurden in das Computersoftwareprogramm übertragen.

Es werden die Neigung des Beckens in der Sagittalebene in Flexions-Extensionsrichtung, die Schrägverschiebung in der Koronarebene, die Winkel der Rotationsbewegung in der Querebene und die Symmetriewerte der rechten und linken Seite erhalten. Während der Symmetrieindex von 0 bis 100 reicht, zeigt ein Wert näher an 100 an, dass der Gang symmetrischer ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit spastischer Zerebralparese, die eine oder zwei Seiten des Körpers betroffen haben und selbstständig gehen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
  • zwischen 5-15 Jahre alt sein,
  • mit der Diagnose Spastische Zerebralparese,
  • Level I-II gemäß GMFCS sein

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Zusammenarbeit, die die Teilnahme an der Studie verhindert,
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie,
  • Eine orthopädische Störung oder systemische Erkrankung haben, die die Bewegung der unteren Extremitäten verhindert,
  • Eine Anwendung von Botulinumtoxin in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Zerebralparese
Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren, bei denen eine spastische Zerebralparese (einseitig oder beidseitig) diagnostiziert wurde und die selbstständig gehen können

Der Zweck dieser Studie war es, die Test-Retest-Zuverlässigkeit eines kommerziell erhältlichen, am Körper getragenen Sensors – des G-Walk®-Sensorsystems – für raumzeitliche Gangparameter bei Kindern mit CP zu bestätigen.

Die Kinder werden mit dem G-Walk zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Für die Zuverlässigkeitsanalyse werden die zweiten Messtests 3 Tage nach der ersten Bewertung wiederholt.

Das Gerät wird an einem elastischen Gürtel angebracht und an der Taille der zu untersuchenden Person getragen, wobei sich die Mitte des Geräts am fünften Lendenwirbel befindet. Um die korrekte Platzierung des Geräts sicherzustellen, wird der Zwischenwirbelraum L4-L5 über die Spina iliaca posterior superior (SIPS) palpiert.

Nachdem der Beschleunigungsmesser platziert wurde, werden die Kinder gebeten, ruhig mit normaler Geschwindigkeit auf einer 10-m-Strecke zu gehen, deren Grenzen mit farbigen Linien bestimmt werden, und zur Ausgangsposition zurückzukehren.

Andere Namen:
  • Ganganalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangsymmetrie
Zeitfenster: Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen

Die Gangparameter werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten über den G-Walk bewertet. Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel in der Taille getragen wird. Der G-Walk ist mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit, einem dreiachsigen Magnetometer 13 Bit und einem dreiachsigen Gyroskop 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit ausgestattet. Diese Hardware ist in der Lage, Daten zu erfassen und über eine Bluetooth-Verbindung an einen Computer zu übertragen, und am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbewertung zur Analyse bereit.

Gangsymmetriewerte der rechten und linken Seite werden in diesem Bericht erhalten. Während der Symmetrieindex von 0 bis 100 reicht, zeigt ein Wert näher an 100 an, dass der Gang symmetrischer ist.

Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen

Die Gangparameter werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten über den G-Walk bewertet. Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel in der Taille getragen wird. Der G-Walk ist mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit, einem dreiachsigen Magnetometer 13 Bit und einem dreiachsigen Gyroskop 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit ausgestattet. Diese Hardware ist in der Lage, Daten zu erfassen und über eine Bluetooth-Verbindung an einen Computer zu übertragen, und am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbewertung zur Analyse bereit.

Für jeden Probanden wird die mittlere Ganggeschwindigkeit aus 10 aufeinanderfolgenden Schritten in den Gangzyklen berechnet.

Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen

Die Gangparameter werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten über den G-Walk bewertet. Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel in der Taille getragen wird. Der G-Walk ist mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit, einem dreiachsigen Magnetometer 13 Bit und einem dreiachsigen Gyroskop 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit ausgestattet. Diese Hardware ist in der Lage, Daten zu erfassen und über eine Bluetooth-Verbindung an einen Computer zu übertragen, und am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbewertung zur Analyse bereit.

Das Gerät liefert die Daten für die folgenden raumzeitlichen Gangparameter in einem einzigen Bericht; Kadenz Standphase (% des Gangs) Schwungphase (% des Gangs) Schrittlänge (cm)

Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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