- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240275
Zuverlässigkeit eines am Körper getragenen Sensorsystems zur Ganganalyse bei Kindern mit CP
Zuverlässigkeit eines am Körper getragenen Sensorsystems zur Analyse raumzeitlicher Gangparameter bei Kindern mit CP
Zerebralparese (CP) wird durch eine nicht fortschreitende Verletzung im sich entwickelnden Gehirn verursacht, die zu Problemen in der funktionellen Mobilität, Körperhaltung, den neuromuskuloskelettalen Funktionen und dem Gang führt. Etwa 75 % der Kinder mit CP sind gehfähig, haben jedoch Gangprobleme wie übermäßige Kniebeugung, steifes Knie, geduckter Gang oder Spitzfuß, was die Gangqualität beeinträchtigt. Bei der Erstellung eines effektiven Behandlungsplans für Kinder mit CP sollte eine umfassende Bewertung durchgeführt werden. Eine der wichtigsten Beurteilungen ist die Ganganalyse. Die Ganganalyse wird zur quantitativen Beurteilung von Gangstörungen verwendet, um eine funktionelle Diagnose, Beurteilung für die Behandlung, Planung und Überwachung des Fortschritts zu ermöglichen.
Ziel der Ganganalyse ist es, die Faktoren zu ermitteln, die zu Gangstörungen führen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine große Menge an quantitativen Daten über die Gangeigenschaften eines Patienten analysiert. Die Auswertung dieser Daten kann über standardisierte klinische Videos erfolgen, die mit numerischen Videokameras in Verbindung mit optischen 3D-Systemen aufgenommen werden. Der Zweck dieser Studie war es, die Test-Retest-Zuverlässigkeit eines kommerziell erhältlichen am Körper getragenen Sensors – des G-Walk®-Sensorsystems – für raumzeitliche Gangparameter bei Kindern mit CP zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der G-Walk ermittelt raumzeitliche Parameter sowie Beckenrotationen beim Gehen und ermöglicht mit seinem tragbaren Inertialsensor eine objektive und präzise Bewegungsanalyse. Es ermöglicht auch eine kinematische 3D-Analyse des Beckens und ermöglicht eine funktionelle Analyse von Gangstörungen, die durch neuromuskuläre Erkrankungen verursacht werden Lendenwirbel. Um die korrekte Platzierung des Geräts sicherzustellen, wurde der L4-L5-Zwischenwirbelraum über die Spina iliaca posterior superior (SIPS) palpiert.
Nachdem der Beschleunigungsmesser platziert war, wurden die Kinder gebeten, ruhig mit normaler Geschwindigkeit auf einer 10-m-Strecke zu gehen, deren Grenzen mit farbigen Linien markiert waren, und zur Ausgangsposition zurückzukehren.
Die Werte und Gangeigenschaften der Beschleunigung in der anteroposterioren (AP) und mediolateralen (ML) Achse wurden in das Computersoftwareprogramm übertragen.
Es werden die Neigung des Beckens in der Sagittalebene in Flexions-Extensionsrichtung, die Schrägverschiebung in der Koronarebene, die Winkel der Rotationsbewegung in der Querebene und die Symmetriewerte der rechten und linken Seite erhalten. Während der Symmetrieindex von 0 bis 100 reicht, zeigt ein Wert näher an 100 an, dass der Gang symmetrischer ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Gazi University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- zwischen 5-15 Jahre alt sein,
- mit der Diagnose Spastische Zerebralparese,
- Level I-II gemäß GMFCS sein
Ausschlusskriterien:
- Begrenzte Zusammenarbeit, die die Teilnahme an der Studie verhindert,
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie,
- Eine orthopädische Störung oder systemische Erkrankung haben, die die Bewegung der unteren Extremitäten verhindert,
- Eine Anwendung von Botulinumtoxin in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder mit Zerebralparese
Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren, bei denen eine spastische Zerebralparese (einseitig oder beidseitig) diagnostiziert wurde und die selbstständig gehen können
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Der Zweck dieser Studie war es, die Test-Retest-Zuverlässigkeit eines kommerziell erhältlichen, am Körper getragenen Sensors – des G-Walk®-Sensorsystems – für raumzeitliche Gangparameter bei Kindern mit CP zu bestätigen. Die Kinder werden mit dem G-Walk zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Für die Zuverlässigkeitsanalyse werden die zweiten Messtests 3 Tage nach der ersten Bewertung wiederholt. Das Gerät wird an einem elastischen Gürtel angebracht und an der Taille der zu untersuchenden Person getragen, wobei sich die Mitte des Geräts am fünften Lendenwirbel befindet. Um die korrekte Platzierung des Geräts sicherzustellen, wird der Zwischenwirbelraum L4-L5 über die Spina iliaca posterior superior (SIPS) palpiert. Nachdem der Beschleunigungsmesser platziert wurde, werden die Kinder gebeten, ruhig mit normaler Geschwindigkeit auf einer 10-m-Strecke zu gehen, deren Grenzen mit farbigen Linien bestimmt werden, und zur Ausgangsposition zurückzukehren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gangsymmetrie
Zeitfenster: Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen
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Die Gangparameter werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten über den G-Walk bewertet. Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel in der Taille getragen wird. Der G-Walk ist mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit, einem dreiachsigen Magnetometer 13 Bit und einem dreiachsigen Gyroskop 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit ausgestattet. Diese Hardware ist in der Lage, Daten zu erfassen und über eine Bluetooth-Verbindung an einen Computer zu übertragen, und am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbewertung zur Analyse bereit. Gangsymmetriewerte der rechten und linken Seite werden in diesem Bericht erhalten. Während der Symmetrieindex von 0 bis 100 reicht, zeigt ein Wert näher an 100 an, dass der Gang symmetrischer ist. |
Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen
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Die Gangparameter werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten über den G-Walk bewertet. Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel in der Taille getragen wird. Der G-Walk ist mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit, einem dreiachsigen Magnetometer 13 Bit und einem dreiachsigen Gyroskop 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit ausgestattet. Diese Hardware ist in der Lage, Daten zu erfassen und über eine Bluetooth-Verbindung an einen Computer zu übertragen, und am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbewertung zur Analyse bereit. Für jeden Probanden wird die mittlere Ganggeschwindigkeit aus 10 aufeinanderfolgenden Schritten in den Gangzyklen berechnet. |
Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen
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Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen
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Die Gangparameter werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten über den G-Walk bewertet. Der G-Walk ist ein Gerät, das über einen elastischen Gürtel in der Taille getragen wird. Der G-Walk ist mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit, einem dreiachsigen Magnetometer 13 Bit und einem dreiachsigen Gyroskop 16 Bit/Achsen mit mehrfacher Empfindlichkeit ausgestattet. Diese Hardware ist in der Lage, Daten zu erfassen und über eine Bluetooth-Verbindung an einen Computer zu übertragen, und am Ende jeder Analyse steht ein automatischer Bericht mit den Ergebnissen der Gangbewertung zur Analyse bereit. Das Gerät liefert die Daten für die folgenden raumzeitlichen Gangparameter in einem einzigen Bericht; Kadenz Standphase (% des Gangs) Schwungphase (% des Gangs) Schrittlänge (cm) |
Zuverlässigkeit des G-Walk in 3 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Ridder R, Lebleu J, Willems T, De Blaiser C, Detrembleur C, Roosen P. Concurrent Validity of a Commercial Wireless Trunk Triaxial Accelerometer System for Gait Analysis. J Sport Rehabil. 2019 Aug 1;28(6):jsr.2018-0295. doi: 10.1123/jsr.2018-0295.
- Kleiner AFR, Pacifici I, Vagnini A, Camerota F, Celletti C, Stocchi F, De Pandis MF, Galli M. Timed Up and Go evaluation with wearable devices: Validation in Parkinson's disease. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):390-395. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.006. Epub 2017 Jul 25.
- Armand S, Decoulon G, Bonnefoy-Mazure A. Gait analysis in children with cerebral palsy. EFORT Open Rev. 2016 Dec 22;1(12):448-460. doi: 10.1302/2058-5241.1.000052. eCollection 2016 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12355
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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