YpN0 乳がんに対する放射線療法
2021年3月31日 更新者：Rimoun Ramsis Anis Boutrus、National Cancer Institute, Egypt
術前化学療法後のリンパ節陽性 ypN0 乳がん患者における局所リンパ節照射の役割
これは、リンパ節陽性疾患を呈し、術前化学療法後にリンパ節陰性となった乳がん患者を対象に、局所的なリンパ節照射と非照射を比較する第III相ランダム化研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11796
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 診断時にcT1-3 cN1-2を伴う浸潤性乳がん
- 腋窩リンパ節の関与は、臨床検査、超音波、CT スキャン、または PET スキャンを使用して検出できます。
- FNAC、コア生検または切除生検を使用した病理学的確認
- ER、PR、Her2 neu、および Ki67 のステータスがすべての患者に提供される必要がある
- すべての患者は手術前に標準的な術前化学療法を受けている必要があります
- 手術時、すべての患者は腋窩から少なくとも 6 個のリンパ節を採取し、腋窩クリアランスを確保する必要があります。
- ypN0、ypN0(+i)、または ypN0(+mol) の断端陰性の乳房切除術または腫瘍摘出術を受けた患者は、ランダム化の対象となります。
除外基準:
- パフォーマンスステータスが悪い
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- 炎症性乳がんを含む T4 腫瘍
- N3 疾患は臨床または画像検査によって検出される
- 術前化学療法後に組織学的に腋窩リンパ節陽性が認められた患者
- 根治手術後の切除断端が良好である
- 同側または対側の乳がんの既往歴
- 過去に胸壁または乳房への放射線照射を受けたことがある
- 二次原発がん
- 活動性結合組織病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕：A
胸壁または乳房全体の照射に加えて、腋窩および鎖骨上リンパ節群を含む局所的なリンパ節照射
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介入なし：アーム：B
胸壁または乳房全体のみの照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的なリンパ節不全（腋窩、内乳房または鎖骨上の再発）
時間枠：ランダム化から鎖骨上、腋窩、または乳房内再発までの期間、最長 10 年まで評価
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腋窩、内乳房または鎖骨上の再発
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ランダム化から鎖骨上、腋窩、または乳房内再発までの期間、最長 10 年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：無作為化から局所、地域、または遠隔再発までの期間、最長 10 年と評価
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局所再発、局所再発、遠隔再発、対側乳房再発、二次原発がん
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無作為化から局所、地域、または遠隔再発までの期間、最長 10 年と評価
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 10 年間評価される
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いかなる原因による死
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 10 年間評価される
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ローカル障害
時間枠：ランダム化時から乳房切除術後の胸壁再発まで、または乳腺腫瘍摘出術後の胸壁再発まで、最長 10 年間評価
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乳房切除術後の胸壁再発または乳房腫瘍における腫瘍摘出術後の再発
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ランダム化時から乳房切除術後の胸壁再発まで、または乳腺腫瘍摘出術後の胸壁再発まで、最長 10 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月31日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。