Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie bei ypN0-Brustkrebs

31. März 2021 aktualisiert von: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Rolle der regionalen Knotenbestrahlung bei nodalpositiven Brustkrebspatientinnen mit ypN0 nach präoperativer Chemotherapie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie, in der regionale Knotenbestrahlung mit keiner Bestrahlung bei Brustkrebspatientinnen mit nodalpositiver Erkrankung verglichen wird, die sich nach einer präoperativen Chemotherapie in eine nodalnegative Erkrankung verwandelt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Invasiver Brustkrebs mit cT1-3 cN1-2 zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Eine Beteiligung des Axillarknotens kann durch klinische Untersuchung, Ultraschall, CT-Scan oder PET-Scan festgestellt werden
  • Pathologische Bestätigung mittels FNAC, Kernbiopsie oder Exzisionsbiopsie
  • Der ER-, PR-, Her2 neu- und Ki67-Status sollte für alle Patienten verfügbar sein
  • Alle Patienten sollten vor der Operation eine standardmäßige präoperative Chemotherapie erhalten haben
  • Zum Zeitpunkt der Operation sollten alle Patienten über eine freie Achselhöhle verfügen und mindestens 6 Knoten aus der Achselhöhle entnommen werden
  • Patienten, die sich einer Mastektomie oder Lumpektomie mit negativen Rändern mit ypN0, ypN0(+i) oder ypN0(+mol) unterzogen haben, kommen für die Randomisierung in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Leistungsstatus
  • Endgültiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung
  • T4-Tumoren, einschließlich entzündlicher Brustkrebs
  • N3-Krankheit klinisch oder bildgebend erkannt
  • Patienten mit histologisch positiven Achselknoten nach präoperativer Chemotherapie
  • Positiver Operationsrand nach definitiver Operation
  • Früherer ipsilateraler oder kontralateraler Brustkrebs
  • Vorherige Brustwand- oder Brustbestrahlung
  • Zweiter primärer Krebs
  • Aktive Bindegewebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm: A
Bestrahlung regionaler Knoten einschließlich axillärer und supraklavikulärer Lymphknotengruppen sowie Bestrahlung der Brustwand oder der gesamten Brust
Strahlung: Regionale Knotenbestrahlung
Kein Eingriff: Arm: B
Bestrahlung nur der Brustwand oder der gesamten Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Knotenversagen (axilläre, innere Brust- oder supraklavikuläre Rezidive)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum supraklavikulären, axillären oder inneren Brustrezidiv, bewertet bis zu 10 Jahre
axilläre, innere Brust- oder supraklavikuläre Rezidive
Zeit von der Randomisierung bis zum supraklavikulären, axillären oder inneren Brustrezidiv, bewertet bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen, regionalen oder fernen Wiederauftreten, geschätzt bis zu 10 Jahre
Lokalrezidiv, Regionalrezidiv, Fernrezidiv, kontralaterales Brustrezidiv und zweiter Primärkrebs
Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen, regionalen oder fernen Wiederauftreten, geschätzt bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 10 Jahre
Lokaler Fehler
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Brustwand nach Mastektomie oder Wiederauftreten eines Brusttumors nach Lumpektomie, bewertet bis zu 10 Jahre
Wiederauftreten der Brustwand nach Mastektomie oder Wiederauftreten eines Brusttumors nach Lumpektomie
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Brustwand nach Mastektomie oder Wiederauftreten eines Brusttumors nach Lumpektomie, bewertet bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-BC-1/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Regionale Knotenbestrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren