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Radioterapia para el cáncer de mama ypN0

31 de marzo de 2021 actualizado por: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Papel de la irradiación ganglionar regional en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos y ypN0 después de quimioterapia preoperatoria

Este es un estudio aleatorizado de fase III que compara la irradiación de ganglios regionales con la ausencia de irradiación para pacientes con cáncer de mama que presentan enfermedad con ganglios positivos y que se vuelven ganglios negativos después de la quimioterapia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Cáncer de mama invasivo con cT1-3 cN1-2 en el momento del diagnóstico
  • La afectación de los ganglios axilares se puede detectar mediante un examen clínico, una ecografía, una tomografía computarizada o una tomografía por emisión de positrones.
  • Confirmación anatomopatológica mediante PAAF, biopsia central o biopsia por escisión
  • El estado de ER, PR, Her2 neu y Ki67 debe estar disponible para todos los pacientes
  • Todos los pacientes deberían haber recibido quimioterapia preoperatoria estándar antes de la cirugía.
  • En el momento de la cirugía, todos los pacientes deben tener un aclaramiento axilar con al menos 6 ganglios extraídos de la axila.
  • Las pacientes que se han sometido a una mastectomía o lumpectomía con márgenes negativos con ypN0, ypN0(+i) o ypN0(+mol) son elegibles para la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Estado de rendimiento deficiente
  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica
  • Tumores T4, incluido el cáncer de mama inflamatorio
  • Enfermedad N3 detectada clínicamente o por imágenes
  • Pacientes con ganglios axilares histológicamente positivos después de quimioterapia preoperatoria
  • Margen quirúrgico positivo tras cirugía definitiva
  • Cáncer de mama ipsilateral o contralateral previo
  • Irradiación previa de la pared torácica o de la mama
  • Segundo cáncer primario
  • Enfermedad activa del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo: A
irradiación de los ganglios linfáticos regionales, incluidos los grupos de ganglios linfáticos axilares y supraclaviculares junto con la pared torácica o la mama completa
Radiación: Irradiación nodal regional
Sin intervención: Brazo: B
Irradiación de la pared torácica o de toda la mama solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia ganglionar regional (recurrencias axilares, mamarias internas o supraclaviculares)
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia supraclavicular, axilar o mamaria interna, evaluado hasta 10 años
recurrencias axilares, mamarias internas o supraclaviculares
tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia supraclavicular, axilar o mamaria interna, evaluado hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, regional o a distancia, evaluado hasta 10 años
recurrencia local, recurrencia regional, recurrencia a distancia, recurrencia de mama contralateral y segundo cáncer primario
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, regional o a distancia, evaluado hasta 10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
muerte por cualquier causa
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 años
Falla local
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la recurrencia en la pared torácica posterior a la mastectomía o la recurrencia en el tumor de mama posterior a la lumpectomía, evaluada hasta 10 años
recurrencia de la pared torácica posterior a la mastectomía o recurrencia en el tumor de mama posterior a la lumpectomía
desde el momento de la aleatorización hasta la recurrencia en la pared torácica posterior a la mastectomía o la recurrencia en el tumor de mama posterior a la lumpectomía, evaluada hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-BC-1/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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