Bestralingstherapie voor ypN0 borstkanker
31 maart 2021 bijgewerkt door: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
De rol van regionale knooppuntbestraling bij klierpositieve borstkankerpatiënten met ypN0 na preoperatieve chemotherapie
Dit is een gerandomiseerde fase III-studie waarin regionale klierbestraling versus geen bestraling wordt vergeleken bij borstkankerpatiënten met klierpositieve ziekte die na preoperatieve chemotherapie kliernegatief worden
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WHO prestatiestatus 0-1
- Invasieve borstkanker met cT1-3 cN1-2 op het moment van diagnose
- Aantasting van de okselklieren kan worden gedetecteerd met behulp van klinisch onderzoek, echografie, CT-scan of PET-scan
- Pathologische bevestiging met behulp van FNAC, kernbiopsie of excisiebiopsie
- ER-, PR-, Her2 neu- en Ki67-status moeten voor alle patiënten beschikbaar zijn
- Alle patiënten zouden voorafgaand aan de operatie standaard preoperatieve chemotherapie moeten hebben gekregen
- Op het moment van de operatie moeten alle patiënten okselvrij zijn met ten minste 6 klieren uit de oksel
- Patiënten die borstamputatie of lumpectomie hebben ondergaan met negatieve marges met ypN0, ypN0(+i) of ypN0(+mol) komen in aanmerking voor randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Slechte prestatiestatus
- Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte
- T4-tumoren, waaronder inflammatoire borstkanker
- N3-ziekte klinisch of door beeldvorming gedetecteerd
- Patiënten met histologisch positieve okselklieren na preoperatieve chemotherapie
- Positieve chirurgische marge na definitieve operatie
- Vorige ipsilaterale of contralaterale borstkanker
- Eerdere borstwand- of borstbestraling
- Tweede primaire kanker
- Actieve bindweefselziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm: A
regionale nodale bestraling inclusief axillaire en supraclaviculaire lymfekliergroepen samen met bestraling van de borstwand of de hele borst
|
|
|
Geen tussenkomst: Arm: B
borstwand of alleen bestraling van de hele borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionaal knooppuntfalen (oksel-, interne borst- of supraclaviculaire recidieven)
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie tot supraclaviculair, axillair of intern borstrecidief, beoordeeld tot 10 jaar
|
axillaire, interne mammaire of supraclaviculaire recidieven
|
tijd vanaf randomisatie tot supraclaviculair, axillair of intern borstrecidief, beoordeeld tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot lokale, regionale of verre recidief, beoordeeld tot 10 jaar
|
lokaal recidief, regionaal recidief, recidief op afstand, contralateraal borstrecidief en tweede primaire kanker
|
Tijd vanaf randomisatie tot lokale, regionale of verre recidief, beoordeeld tot 10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
|
dood door welke oorzaak dan ook
|
van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
|
|
Lokale storing
Tijdsspanne: vanaf het moment van randomisatie tot recidief van de borstwand na mastectomie of recidief in de borsttumor na lumpectomie, beoordeeld tot 10 jaar
|
borstwandrecidief na mastectomie of in borsttumorrecidief na lumpectomie
|
vanaf het moment van randomisatie tot recidief van de borstwand na mastectomie of recidief in de borsttumor na lumpectomie, beoordeeld tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCI-BC-1/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .