Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie pour le cancer du sein ypN0

31 mars 2021 mis à jour par: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Rôle de l'irradiation nodale régionale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à envahissement ganglionnaire avec ypN0 après une chimiothérapie préopératoire

Il s'agit d'une étude randomisée de phase III comparant l'irradiation ganglionnaire régionale à l'absence d'irradiation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une maladie avec envahissement ganglionnaire qui se transforme en envahissement ganglionnaire après une chimiothérapie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Cancer du sein invasif avec cT1-3 cN1-2 au moment du diagnostic
  • L'atteinte ganglionnaire axillaire peut être détectée à l'aide d'un examen clinique, d'une échographie, d'un scanner ou d'un PET scan
  • Confirmation pathologique par FNAC, biopsie au trocart ou biopsie excisionnelle
  • Les statuts ER, PR, Her2 neu et Ki67 doivent être disponibles pour tous les patients
  • Tous les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie préopératoire standard avant la chirurgie
  • Au moment de la chirurgie, tous les patients doivent avoir un dégagement axillaire avec au moins 6 nœuds prélevés de l'aisselle
  • Les patients qui ont subi une mastectomie ou une tumorectomie avec des marges négatives avec ypN0, ypN0(+i) ou ypN0(+mol) sont éligibles pour la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Mauvais état de performance
  • Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique
  • Tumeurs T4 dont cancer du sein inflammatoire
  • Maladie N3 détectée cliniquement ou par imagerie
  • Patients avec ganglions axillaires histologiquement positifs après chimiothérapie préopératoire
  • Marge chirurgicale positive après chirurgie définitive
  • Antécédent de cancer du sein ipsilatéral ou controlatéral
  • Antécédents d'irradiation de la paroi thoracique ou du sein
  • Deuxième cancer primitif
  • Maladie active du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras : A
irradiation nodale régionale comprenant des groupes de ganglions lymphatiques axillaires et supraclaviculaires ainsi qu'une irradiation de la paroi thoracique ou de l'ensemble du sein
Radiation: Irradiation nodale régionale
Aucune intervention: Bras : B
irradiation de la paroi thoracique ou du sein entier uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec ganglionnaire régional (récidives axillaire, mammaire interne ou sus-claviculaire)
Délai: délai entre la randomisation et la récidive supraclaviculaire, axillaire ou mammaire interne, évalué jusqu'à 10 ans
récidives axillaires, mammaires internes ou sus-claviculaires
délai entre la randomisation et la récidive supraclaviculaire, axillaire ou mammaire interne, évalué jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Délai entre la randomisation et la récidive locale, régionale ou à distance, évalué jusqu'à 10 ans
récidive locale, récidive régionale, récidive à distance, récidive du sein controlatéral et deuxième cancer primitif
Délai entre la randomisation et la récidive locale, régionale ou à distance, évalué jusqu'à 10 ans
La survie globale
Délai: de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
mort quelle qu'en soit la cause
de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans
Échec local
Délai: à partir du moment de la randomisation jusqu'à la récidive de la paroi thoracique après la mastectomie ou la récidive de la tumeur du sein après la tumorectomie, évaluée jusqu'à 10 ans
récidive de la paroi thoracique après mastectomie ou récidive de tumeur mammaire après tumorectomie
à partir du moment de la randomisation jusqu'à la récidive de la paroi thoracique après la mastectomie ou la récidive de la tumeur du sein après la tumorectomie, évaluée jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-BC-1/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Irradiation nodale régionale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner