YpN0 유방암에 대한 방사선 요법
2021년 3월 31일 업데이트: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
수술 전 화학 요법 후 ypN0을 가진 결절 양성 유방암 환자에서 국소 결절 방사선 조사의 역할
이것은 수술 전 화학 요법 후 결절 음성으로 변한 결절 양성 질환을 나타내는 유방암 환자에 대한 국소 결절 방사선 조사와 방사선 조사 없음을 비교하는 3상 무작위배정 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- WHO 실적 상태 0-1
- 진단 당시 cT1-3 cN1-2를 동반한 침윤성 유방암
- 겨드랑이 결절 침범은 임상 검사, 초음파, CT 스캔 또는 PET 스캔을 사용하여 감지할 수 있습니다.
- FNAC, 코어 생검 또는 절제 생검을 사용한 병리학적 확인
- ER, PR, Her2 neu 및 Ki67 상태는 모든 환자에게 제공되어야 합니다.
- 모든 환자는 수술 전에 표준 수술 전 화학요법을 받아야 합니다.
- 수술 시 모든 환자는 겨드랑이에서 최소 6개의 결절을 채취하여 겨드랑이가 깨끗해야 합니다.
- ypN0, ypN0(+i) 또는 ypN0(+mol)의 절제면이 음성인 유방 절제술 또는 종양 절제술을 받은 환자는 무작위 배정에 적합합니다.
제외 기준:
- 실적 부진
- 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
- 염증성 유방암을 포함한 T4 종양
- 임상적으로 또는 영상으로 검출된 N3 질환
- 수술 전 화학요법 후 조직학적으로 양성인 겨드랑이 림프절을 가진 환자
- 최종 수술 후 양성 수술 마진
- 이전 동측 또는 반대측 유방암
- 이전 흉벽 또는 유방 조사
- 두 번째 원발성 암
- 활동성 결합 조직 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔:A
흉벽 또는 전체 유방 방사선 조사와 함께 겨드랑이 및 쇄골상부 림프절 그룹을 포함한 국부 결절 방사선 조사
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간섭 없음: 팔: B
흉벽 또는 전체 유방 단독 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부 결절 부전(겨드랑이, 내유 또는 쇄골상부 재발)
기간: 무작위 배정에서 쇄골상부, 겨드랑이 또는 내부 유방 재발까지의 시간, 최대 10년 평가
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겨드랑이, 내부 유방 또는 쇄골상부 재발
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무작위 배정에서 쇄골상부, 겨드랑이 또는 내부 유방 재발까지의 시간, 최대 10년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무작위 배정에서 국소, 지역 또는 원격 재발까지의 시간, 최대 10년 평가
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국소 재발, 국소 재발, 원격 재발, 반대측 유방 재발 및 2차 원발암
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무작위 배정에서 국소, 지역 또는 원격 재발까지의 시간, 최대 10년 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년 평가
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어떤 원인으로 인한 사망
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 10년 평가
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로컬 장애
기간: 무작위 배정 시점부터 유방절제술 후 흉벽 재발 또는 유방종양절제술 후 유방 종양 재발까지 최대 10년 평가
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유방 절제술 후 흉벽 재발 또는 유방 종양 종양 절제술 후 재발
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무작위 배정 시점부터 유방절제술 후 흉벽 재발 또는 유방종양절제술 후 유방 종양 재발까지 최대 10년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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