Stråleterapi for ypN0 brystkreft
31. mars 2021 oppdatert av: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt
Rollen til regional nodalbestråling hos nodepositive brystkreftpasienter med ypN0 etter preoperativ kjemoterapi
Dette er en randomisert fase III-studie som sammenligner regional nodalbestråling vs. ingen bestråling for brystkreftpasienter med nodepositiv sykdom som blir nodenegativ etter preoperativ kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Invasiv brystkreft med cT1-3 cN1-2 ved diagnosetidspunktet
- Aksillær nodal involvering kan påvises ved hjelp av klinisk undersøkelse, ultralyd, CT-skanning eller PET-skanning
- Patologisk bekreftelse ved bruk av FNAC, kjernebiopsi eller eksisjonsbiopsi
- ER, PR, Her2 neu og Ki67 status bør være tilgjengelig for alle pasienter
- Alle pasienter bør ha fått standard preoperativ kjemoterapi før operasjonen
- Ved operasjonstidspunktet bør alle pasienter ha aksillær clearance med minst 6 noder høstet fra aksillen
- Pasienter som har gjennomgått mastektomi eller lumpektomi med negative marginer med ypN0, ypN0(+i) eller ypN0(+mol) er kvalifisert for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ytelsesstatus
- Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
- T4-svulster inkludert inflammatorisk brystkreft
- N3 sykdom oppdaget klinisk eller ved bildediagnostikk
- Pasienter med histologisk positive aksillære noder etter preoperativ kjemoterapi
- Positiv kirurgisk margin etter definitiv kirurgi
- Tidligere ipsilateral eller kontralateral brystkreft
- Tidligere brystvegg eller brystbestråling
- Andre primære kreft
- Aktiv bindevevssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm: A
regional nodal bestråling inkludert aksillære og supraklavikulære lymfeknutegrupper sammen med brystvegg eller bestråling av hele brystet
|
|
|
Ingen inngripen: Arm: B
brystvegg eller hele bryst bare bestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional nodalsvikt (aksillær, indre bryst- eller supraklavikulær residiv)
Tidsramme: tid fra randomisering til supraklavikulær, aksillær eller intern brystresidiv, vurdert opp til 10 år
|
aksillære, indre bryst- eller supraklavikulære residiv
|
tid fra randomisering til supraklavikulær, aksillær eller intern brystresidiv, vurdert opp til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til lokal, regional eller fjern gjentakelse, vurdert inntil 10 år
|
lokalt residiv, regionalt residiv, fjernt residiv, kontralateralt brystresidiv og andre primære kreft
|
Tid fra randomisering til lokal, regional eller fjern gjentakelse, vurdert inntil 10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
|
død uansett årsak
|
fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
|
|
Lokal fiasko
Tidsramme: fra tidspunkt for randomisering til brystvegg-residiv etter mastektomi eller i brysttumor-residiv etter lumpektomi, vurdert opp til 10 år
|
brystvegg residiv etter mastektomi eller i brystsvulst residiv etter lumpektomi
|
fra tidspunkt for randomisering til brystvegg-residiv etter mastektomi eller i brysttumor-residiv etter lumpektomi, vurdert opp til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-BC-1/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .